Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BAV-kompetenssin mahdollinen 4D-toimintakehotus

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Pennsylvania
Tutkimukseen sisältyy vuosittainen 4D CTA-kuvaus biuspid-aorttaläpästä 5 vuoden ajan. CTA on usein BAV-potilaiden perushoito, mutta tämän tutkimuksen potilaat saavat suuremman säteilyannoksen 4D-kuvausprotokollalla. Tutkimukseen voi osallistua myös potilaita, joilla on 4D-CTA tutkimustarkoituksiin, kun rutiini CTA:ta ei tarvita kliinisen hoidon vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksikuumeinen aorttaläppä (BAV) on yleisin synnynnäinen sydänsairaus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin fysiologisesti normaalien tai pätevien BAV:iden anatomiaa ilman stenoosia tai vajaatoimintaa (AI), jotta voidaan tukea BAV-korjauskirurgian näyttöön perustuvaa standardointia. Yli 18-vuotiaille miehille ja naisille, joilla on BAV-diagnoosi ja minimaalinen aorttaläpän kalkkeutuminen lähtötilanteessa, suoritetaan vuosittain 4D-tietokonetomografia-angiografia (CTA), rutiininomaiset rintakehän kaikukuvaukset sekä historia ja fyysiset arvioinnit 5-vuotisen tutkimuksen aikana. ajanjaksoa. Potilaat, jotka ovat raskaana, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini 2 mg/dl) tai joilla on vasta-aihe suonensisäiseen varjoaineeseen, suljetaan pois. Potilaat jaetaan tutkimusryhmiin lähtötilanteen AI:n mukaan: noin puolella potilaista ei ole tai lievä AI lähtötilanteessa ja toisella puolella on keskivaikea tai vaikea AI lähtötilanteessa. Anatomiset mittaukset saadaan 4D-CTA-skannauksista ja analysoidaan jokaisessa sydämen syklin vaiheessa sekä pitkittäissuunnassa. 4D-CTA-kuvantaminen ja -analyysi ei vaikuta tutkimukseen osallistuneiden sairaanhoitoon. Anatomisia mittauksia käytetään jatkossa näyttöön perustuvina standardeina AI-potilaiden läppäkorjausehdokkuuden määrittämisessä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Bicuspid aorttaläppä tunnistettu kliinisen kuvantamisen avulla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotias
  • Dokumentoitu kaksikuumeinen aorttaläppä, joka on tunnistettu kliinisellä kuvantamisella (esim. TT:llä, MRI:llä tai sydämen kaikukuvauksella) ja minimaalisella kalkkeutumalla ilmoittautumishetkellä
  • Osallistujan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus (määritetty virtsan raskaustestillä)
  • Munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 30), mikä estää heitä saamasta suonensisäistä varjoainetta)
  • Aiemman suonensisäisen varjoaineallergian dokumentaatio (ellei heille ole tehty TT:tä steroidivalmisteella osana rutiinihoitoa)
  • Aiempi aorttaläpän vaihto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cusp pinta-alat sydämen syklin yli
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kunkin kupin pinta-ala mm2:nä yhdessä sydänsyklissä (pituus ~0,6 - 1 s). Tämä mittaus tehdään suoraan CT-kuvasta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kärjen korkeus (geometrinen ja tehokas)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Geometrinen ja tehollinen kärkikorkeus millimetreinä yhdessä sydänjaksossa (pituus ~0,6 - 1 s). Tämä mittaus tehdään suoraan CT-kuvasta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Huippuvapaa marginaalin pituus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Jokaisen kynän vapaan marginaalin pituus millimetreinä yhdessä sydänsyklissä (pituus ~0,6 - 1 s). Tämä mittaus tehdään suoraan CT-kuvasta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kupin paksuus (mukaan lukien raphen paksuus, jos mahdollista)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kunkin kupin paksuus millimetreinä yhdessä sydänsyklissä (pituus ~0,6 - 1 s). Tämä mittaus tehdään suoraan CT-kuvasta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Komissiaalinen korkeus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kunkin komission korkeus millimetreinä yhdessä sydänsyklissä (pituus ~0,6 - 1 s). Tämä mittaus tehdään suoraan CT-kuvasta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kiinan putkimaisen liitoksen koko
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Sinotubulaarisen liitoksen halkaisija millimetreinä yhdessä sydänsyklissä (pituus ~0,6 - 1 s). Tämä mittaus tehdään suoraan CT-kuvasta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Valsalvan poskionteloiden koko
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Valsalvan poskionteloiden maksimihalkaisija (aorttajuuren keskitaso) millimetreinä yhdessä sydänsyklissä (pituus ~0,6 - 1 s). Tämä mittaus tehdään suoraan CT-kuvasta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Ventriculoaortic liitoksen koko
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Ventriculoaortic liitoskohdan halkaisija millimetreinä yhdessä sydänsyklissä (pituus ~0,6 - 1s). Tämä mittaus tehdään suoraan CT-kuvasta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Aortan renkaan koko
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Aorttakupin halkaisija millimetreinä mitattuna yhdessä sydänsyklissä (pituus ~0,6 - 1 s). Tämä mittaus tehdään suoraan CT-kuvasta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Coaptation korkeus diastolessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kuppien pintavyöhykkeen pituus mm, kun venttiili on kiinni. Tämä mittaus tehdään yhdessä sydänsyklissä (pituus ~0,6 - 1 s) CT-kuvasta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kärjen siirtyminen sydämen syklin yli
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Jokaisen kypärän vapaan reunan keskikohdan kokonaissiirtymä millimetreinä yhden sydänsyklin aikana (pituus ~0,6 - 1 s). Tämä mittaus tehdään suoraan CT-kuvasta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Huippunopeus sydämen syklin aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kunkin kypärän vapaan reunan keskikohdan maksiminopeus yksikössä mm/s yhden sydänsyklin aikana (pituus ~0,6 - 1 s). Tämä mittaus tehdään suoraan CT-kuvasta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Nousevan aortan koko
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Nousevan aortan suurin halkaisija senttimetreinä yhden sydänsyklin aikana (pituus ~0,6 - 1 s). Tämä mittaus tehdään suoraan CT-kuvasta.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aortan vajaatoiminnan ja/tai stenoosin kehittyminen.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Aortan vajaatoiminnan aste standardinmukaisella kaikukardiografialla mitattuna
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Aortan vajaatoiminnan ja/tai stenoosin kehittyminen.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kirurgisen toimenpiteen tarve aorttaläpän ja/tai nousevan aortan sairauden vuoksi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 843190

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Poskihammas

Kliiniset tutkimukset CT-skannaukset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa