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BAV 역량의 예상 4D CTA

2026년 2월 5일 업데이트: University of Pennsylvania
이 연구는 5년 동안 이첨판 대동맥 판막의 연간 4D CTA 이미징을 포함합니다. CTA는 종종 BAV 환자의 표준 치료이지만 이 연구의 환자는 4D 이미징 프로토콜을 사용하여 더 높은 방사선량을 받게 됩니다. 일상적인 CTA가 임상 치료에 필요하지 않은 경우 연구 목적으로 4D CTA가 있는 연구에 등록된 환자도 있을 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이첨판 대동맥 판막(BAV)은 가장 흔한 선천성 심장 질환입니다. 이 연구의 목적은 BAV 복구 수술의 증거 기반 표준화를 지원하기 위해 협착증이나 부전(AI)이 없는 생리학적으로 정상이거나 유능한 BAV의 해부학을 더 잘 이해하는 것입니다. 기준선에서 BAV 및 최소 대동맥판 석회화 진단을 받은 18세 이상의 남성과 여성은 5년 연구 과정에서 연간 4D 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(CTA) 스캔, 일상적인 경흉부 심초음파, 병력 및 신체 평가를 받게 됩니다. 기간. 임신 중이거나 신부전(크레아티닌 2 mg/dL)이 있거나 정맥 조영제에 금기인 환자는 제외됩니다. 환자는 베이스라인 AI에 따라 연구 그룹으로 계층화됩니다. 환자의 약 절반은 베이스라인에서 AI가 없거나 경미한 AI이고 나머지 절반은 베이스라인에서 중등도에서 심각한 AI입니다. 해부학적 측정은 4D CTA 스캔에서 얻어지고 심장 주기의 각 단계에서 뿐만 아니라 세로로 분석됩니다. 4D CTA 이미징 및 분석은 연구 참가자의 의료 서비스에 영향을 미치지 않습니다. 해부학적 측정은 미래에 AI가 있는 BAV 환자의 판막 수리 후보를 결정하기 위한 증거 기반 표준으로 사용될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

임상 영상을 통해 확인된 이첨판 대동맥 판막

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 등록 시 석회화가 최소인 임상 영상(예: CT, MRI 또는 ​​심초음파)을 통해 확인된 문서화된 이첨 대동맥 판막
  • 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신(진료 현장 소변 임신 테스트로 결정)
  • 신부전(예상 사구체 여과율(eGFR) < 30), 정맥 조영제 투여 불가)
  • 이전의 정맥 조영제 알레르기에 대한 기록
  • 이전 대동맥 판막 교체

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 주기 동안 첨단 표면적
기간: 학업 수료까지 평균 1년
한 번의 심장 주기(~0.6 - 1s 길이)에서 각 첨단의 표면적(mm2). 이 측정은 CT 이미지에서 직접 이루어집니다.
학업 수료까지 평균 1년
교두 높이(기하학적 및 유효)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
하나의 심장 주기(~0.6 - 1초 길이)에서 기하학적이고 효과적인 교두 높이(mm). 이 측정은 CT 이미지에서 직접 이루어집니다.
학업 수료까지 평균 1년
교두 자유 여백 길이
기간: 학업 수료까지 평균 1년
한 번의 심장 주기에서 각 첨두의 자유 가장자리 길이(mm)(길이가 ~0.6 - 1s). 이 측정은 CT 이미지에서 직접 이루어집니다.
학업 수료까지 평균 1년
교두 두께(해당되는 경우, 등줄 두께 포함)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
1회 심장 주기(~0.6 - 1초 길이)에서 각 첨단의 두께(mm). 이 측정은 CT 이미지에서 직접 이루어집니다.
학업 수료까지 평균 1년
위원회 높이
기간: 학업 수료까지 평균 1년
하나의 심장 주기(~0.6 - 1s 길이)에서 각 교련의 높이(mm). 이 측정은 CT 이미지에서 직접 이루어집니다.
학업 수료까지 평균 1년
시노 관 접합부 크기
기간: 학업 수료까지 평균 1년
한 번의 심장 주기(~0.6 - 1s 길이)에서 굴관 접합부 직경(mm). 이 측정은 CT 이미지에서 직접 이루어집니다.
학업 수료까지 평균 1년
Valsalva 부비동의 크기
기간: 학업 수료까지 평균 1년
한 번의 심장 주기(~0.6 - 1s 길이)에서 Valsalva 부비동(대동맥 근부의 중간 수준)의 최대 직경(mm). 이 측정은 CT 이미지에서 직접 이루어집니다.
학업 수료까지 평균 1년
심실 대동맥 접합부 크기
기간: 학업 수료까지 평균 1년
1회 심장 주기(~0.6 - 1s 길이)에서 심실 대동맥 연결부의 직경(mm). 이 측정은 CT 이미지에서 직접 이루어집니다.
학업 수료까지 평균 1년
대동맥 고리 크기
기간: 학업 수료까지 평균 1년
하나의 심장 주기(~0.6 - 1s 길이)에서 측정된 대동맥 첨단의 직경(mm). 이 측정은 CT 이미지에서 직접 이루어집니다.
학업 수료까지 평균 1년
확장기에서 접합 높이
기간: 학업 수료까지 평균 1년
밸브가 닫혀 있을 때 교두의 접합 영역 길이(mm). 이 측정은 CT 이미지에서 하나의 심장 주기(길이가 ~0.6 - 1초)로 이루어집니다.
학업 수료까지 평균 1년
심장 주기에 따른 첨단 변위
기간: 학업 수료까지 평균 1년
한 번의 심장 주기(~0.6 - 길이 1초) 동안 각 교두의 자유 가장자리 중심의 총 변위(mm). 이 측정은 CT 이미지에서 직접 이루어집니다.
학업 수료까지 평균 1년
심장 주기에 대한 첨단 속도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
한 번의 심장 주기(~0.6 - 1s 길이) 동안 mm/s 단위의 각 첨두 자유 가장자리 중심의 최대 속도. 이 측정은 CT 이미지에서 직접 이루어집니다.
학업 수료까지 평균 1년
오름차순 대동맥의 크기
기간: 학업 수료까지 평균 1년
하나의 심장 주기(~0.6 - 길이 1s) 동안 cm 단위의 오름차순 대동맥의 최대 직경. 이 측정은 CT 이미지에서 직접 이루어집니다.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대동맥 기능 부전 및/또는 협착의 발생.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
표준 치료 심초음파에서 측정한 대동맥 부전의 정도
학업 수료까지 평균 1년
대동맥 기능 부전 및/또는 협착의 발생.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
대동맥 판막 및/또는 상행 대동맥 질환에 대한 외과적 개입의 필요성
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 19일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 843190

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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