Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Leendő 4D CTA a BAV-kompetenciáról

2026. február 5. frissítette: University of Pennsylvania
A vizsgálat a kéthúsú aortabillentyű éves 4D CTA képalkotását foglalja magában, 5 éven keresztül. A CTA gyakran standard ellátás a BAV-betegek számára, de ebben a vizsgálatban a betegek magasabb sugárdózist kapnak a 4D képalkotó protokoll segítségével. Lehetnek olyan betegek is a vizsgálatba bevonva, akiknek kutatási célból 4D CTA-juk van, amikor a klinikai ellátáshoz nincs szükség rutin CTA-ra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kéthúsú aortabillentyű (BAV) a leggyakoribb veleszületett szívbetegség. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértse a fiziológiailag normális vagy kompetens, szűkület vagy elégtelenség (AI) nélküli BAV-k anatómiáját, hogy támogassa a BAV-javító műtétek bizonyítékokon alapuló szabványosítását. A 18 év feletti férfiak és nők, akiknél BAV-diagnózist diagnosztizáltak és minimális aortabillentyű meszesedést diagnosztizáltak a kiinduláskor, évente 4D számítógépes tomográfiás angiográfiás (CTA) vizsgálaton, rutin transzthoracalis echocardiogramon, valamint anamnézis és fizikális vizsgálaton vesznek részt az 5 éves vizsgálat során. időszak. Azok a betegek, akik terhesek, veseelégtelenségben szenvednek (kreatinin 2 mg/dl), vagy akiknél ellenjavallt az intravénás kontraszt alkalmazása, kizárásra kerül. A betegeket vizsgálati csoportokba osztják a kiindulási AI szerint: a betegek körülbelül fele nem vagy enyhe AI-s lesz a kiinduláskor, a másik fele pedig közepesen súlyos vagy súlyos AI-ban szenved. Az anatómiai méréseket a 4D CTA-felvételekből nyerik, és a szívciklus minden fázisában, valamint longitudinálisan elemzik. A 4D CTA képalkotás és elemzés nem befolyásolja a vizsgálatban résztvevők egészségügyi ellátását; az anatómiai méréseket a jövőben bizonyítékokon alapuló szabványként fogják használni a billentyű-javítási jelöltség meghatározására AI-ban szenvedő BAV-betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Klinikai képalkotással azonosított bicuspidális aortabillentyű

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • Klinikai képalkotással (pl. CT, MRI vagy echokardiogram) azonosított dokumentált kéthús aortabillentyű minimális meszesedéssel a beiratkozáskor
  • A résztvevőnek alá kell írnia a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség (a gondozási ponton végzett vizelet terhességi teszt alapján)
  • Veseelégtelenség (becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) < 30), ami kizárja, hogy intravénás kontrasztanyagot kapjanak)
  • Korábbi intravénás kontrasztallergia dokumentálása (kivéve, ha rutin klinikai ellátás részeként CT-t végeznek szteroid készítménnyel)
  • Korábbi aortabillentyű csere

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcsolja fel a felületeket a szívciklus alatt
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Mindegyik csücsk felülete mm2-ben egy szívciklusban (~0,6-1 s hosszúságban). Ez a mérés közvetlenül a CT-képből történik.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Csúcsmagasság (geometrikus és hatékony)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Geometriai és effektív csúcsmagasság mm-ben egy szívciklusban (~0,6 - 1 s hosszúságban). Ez a mérés közvetlenül a CT-képből történik.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Csúcsmentes margóhossz
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Mindegyik csücsök szabad szélének hossza mm-ben egy szívciklusban (~0,6-1 s hosszúságban). Ez a mérés közvetlenül a CT-képből történik.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Csésze vastagsága (beleértve a repce vastagságát is, ha van)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Minden egyes csücsök vastagsága mm-ben egy szívciklusban (~0,6-1 s hosszúságban). Ez a mérés közvetlenül a CT-képből történik.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Komisszurális magasság
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Mindegyik commissura magassága mm-ben egy szívciklusban (~0,6-1 s hosszúságban). Ez a mérés közvetlenül a CT-képből történik.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Sino csőcsomópont mérete
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A sinotubuláris csomópont átmérője mm-ben egy szívciklusban (~0,6 - 1 s hosszúságban). Ez a mérés közvetlenül a CT-képből történik.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A Valsalva melléküregeinek mérete
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A Valsalva melléküregeinek maximális átmérője (az aorta gyökér középső szintje) mm-ben egy szívciklusban (~0,6-1 s hosszúságban). Ez a mérés közvetlenül a CT-képből történik.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A ventriculoaorticus csomópont mérete
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A ventriculoaorticus csomópont átmérője mm-ben egy szívciklusban (~0,6 - 1 s hosszúságban). Ez a mérés közvetlenül a CT-képből történik.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Aorta gyűrű mérete
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az aortacsúcs átmérője mm-ben, egy szívciklusban mérve (~0,6-1 s hosszúság). Ez a mérés közvetlenül a CT-képből történik.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Coaptation magassága diasztoléban
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A csücsök bevonatzónájának hossza mm-ben, amikor a szelep zárva van. Ez a mérés egy szívciklusban történik (~0,6-1 s hosszúságú) a CT-kép alapján.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Csúcs elmozdulása a szívciklus alatt
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Mindegyik csücsök szabad széle középpontjának teljes elmozdulása mm-ben egy szívciklus alatt (~0,6-1 s hosszúságban). Ez a mérés közvetlenül a CT-képből történik.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Csúszsebesség a szívciklus alatt
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az egyes csúcsok szabad peremének középpontjának maximális sebessége mm/s-ban egy szívciklus alatt (~0,6-1 s hosszúságban). Ez a mérés közvetlenül a CT-képből történik.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A felszálló aorta mérete
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
A felszálló aorta maximális átmérője cm-ben egy szívciklus alatt (~0,6-1 s hosszúságban). Ez a mérés közvetlenül a CT-képből történik.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aorta-elégtelenség és/vagy szűkület kialakulása.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Az aorta-elégtelenség mértéke standard echokardiográfiával mérve
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Aorta-elégtelenség és/vagy szűkület kialakulása.
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
Sebészeti beavatkozás szükségessége az aortabillentyű és/vagy a felszálló aorta betegsége esetén
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 843190

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel