BAV 能力的前瞻性 4D CTA
2026年2月5日 更新者：University of Pennsylvania
该研究涉及二尖瓣主动脉瓣的年度 4D CTA 成像，为期 5 年。
CTA 通常是 BAV 患者的标准治疗，但本研究中的患者将接受更高的辐射剂量和 4D 成像方案。
当临床护理不需要常规 CTA 时，也可能有参加研究的患者进行 4D CTA 用于研究目的。
研究概览
详细说明
二尖瓣主动脉瓣（BAV）是最常见的先天性心脏病。
本研究的目的是更好地了解没有狭窄或功能不全 (AI) 的生理正常或有能力的 BAV 的解剖结构，以支持 BAV 修复手术的循证标准化。
诊断为 BAV 且基线时主动脉瓣钙化最小的 18 岁以上男性和女性将在 5 年研究过程中每年接受 4D 计算机断层扫描血管造影 (CTA) 扫描、常规经胸超声心动图以及病史和身体评估时期。
怀孕、肾功能不全（肌酐 2 mg/dL）或有静脉造影禁忌症的患者将被排除在外。
患者将根据基线 AI 分为研究组：大约一半的患者在基线时没有或轻度 AI，另一半在基线时有中度至重度 AI。
将从 4D CTA 扫描获得解剖测量值，并在心动周期的每个阶段以及纵向进行分析。
4D CTA 成像和分析不会影响研究参与者的医疗；将来，解剖测量将用作基于证据的标准，用于确定患有 AI 的 BAV 患者是否适合进行瓣膜修复。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- University of Pennsylvania
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副研究员：
- Alison Pouch
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接触：
- Jessica Nunez
- 电话号码：215-829-3712
- 邮箱：Jessica.Nunez@pennmedicine.upenn.edu
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接触：
- Kamryn Delaney
- 邮箱：Kamryn.Delaney@pennmedicine.upenn.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
通过临床影像识别二尖瓣主动脉瓣
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 通过临床影像学（例如 CT、MRI 或超声心动图）确定的记录在案的二尖瓣主动脉瓣在入组时具有最小钙化
- 参与者必须签署知情同意书
排除标准：
- 怀孕（通过护理点尿妊娠试验确定）
- 肾功能衰竭（估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30，使他们无法接受静脉造影剂）
- 先前静脉造影剂过敏的记录（除非他们在常规临床护理中使用类固醇制剂进行 CT 检查）
- 既往主动脉瓣置换术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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整个心动周期的尖端表面积
大体时间：通过学习完成，平均1年
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一个心动周期（约 0.6 - 1 秒）内每个尖瓣的表面积（以 mm2 为单位）。
该测量直接从 CT 图像进行。
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通过学习完成，平均1年
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尖端高度（几何和有效）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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一个心动周期内的几何和有效叶尖高度（以毫米为单位）（~0.6 - 1s 长度）。
该测量直接从 CT 图像进行。
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通过学习完成，平均1年
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尖头自由边缘长度
大体时间：通过学习完成，平均1年
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一个心动周期内每个尖瓣的游离边缘长度（以毫米为单位）（长度约为 0.6 - 1 秒）。
该测量直接从 CT 图像进行。
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通过学习完成，平均1年
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尖端厚度（包括中缝厚度，如果适用）
大体时间：通过学习完成，平均1年
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一个心动周期（~0.6 - 1s 长度）中每个尖瓣的厚度（以毫米为单位）。
该测量直接从 CT 图像进行。
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通过学习完成，平均1年
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合合高度
大体时间：通过学习完成，平均1年
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一个心动周期中每个连合的高度（长度为 ~ 0.6 - 1 秒）。
该测量直接从 CT 图像进行。
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通过学习完成，平均1年
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管状结尺寸
大体时间：通过学习完成，平均1年
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一个心动周期内以毫米为单位的窦管连接直径（~0.6 - 1s 长度）。
该测量直接从 CT 图像进行。
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通过学习完成，平均1年
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Valsalva 鼻窦的大小
大体时间：通过学习完成，平均1年
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一个心动周期（~0.6 - 1s 长度）中 Valsalva 窦（主动脉根部中层）的最大直径（以毫米为单位）。
该测量直接从 CT 图像进行。
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通过学习完成，平均1年
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脑室主动脉交界处大小
大体时间：通过学习完成，平均1年
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一个心动周期（~0.6 - 1s 的长度）中以毫米为单位的心室主动脉交界处的直径。
该测量直接从 CT 图像进行。
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通过学习完成，平均1年
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主动脉瓣环大小
大体时间：通过学习完成，平均1年
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在一个心动周期（~0.6 - 1s 长度）中测量的主动脉瓣直径（以毫米为单位）。
该测量直接从 CT 图像进行。
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通过学习完成，平均1年
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舒张期接合高度
大体时间：通过学习完成，平均1年
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瓣膜关闭时尖瓣接合区的长度（以毫米为单位）。
该测量是在 CT 图像的一个心动周期（~0.6 - 1s 长度）内进行的。
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通过学习完成，平均1年
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整个心动周期的尖瓣位移
大体时间：通过学习完成，平均1年
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在一个心动周期（~0.6 - 1s 长度）期间每个尖瓣的自由边缘中心的总位移（以毫米为单位）。
该测量直接从 CT 图像进行。
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通过学习完成，平均1年
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整个心动周期的叶尖速度
大体时间：通过学习完成，平均1年
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在一个心动周期（~0.6 - 1s 长度）期间每个尖瓣的自由边缘中心的最大速度（以 mm/s 为单位）。
该测量直接从 CT 图像进行。
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通过学习完成，平均1年
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升主动脉的大小
大体时间：通过学习完成，平均1年
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在一个心动周期（~0.6 - 1s 长度）期间升主动脉的最大直径（以厘米为单位）。
该测量直接从 CT 图像进行。
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主动脉瓣关闭不全和/或狭窄的发展。
大体时间：通过学习完成，平均1年
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标准护理超声心动图测量的主动脉瓣关闭不全程度
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通过学习完成，平均1年
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主动脉瓣关闭不全和/或狭窄的发展。
大体时间：通过学习完成，平均1年
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主动脉瓣和/或升主动脉疾病需要手术干预
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月19日
首次发布 (实际的)
2020年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月5日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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