Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní 4D CTA kompetence BAV

5. února 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania
Studie zahrnuje každoroční 4D CTA zobrazování bikuspidální aortální chlopně po dobu 5 let. CTA je často standardní péčí o pacienty s BAV, ale pacienti v této studii dostanou vyšší dávku záření s protokolem 4D zobrazování. Do studie mohou být také zařazeni pacienti, kteří mají 4D CTA pro výzkumné účely, když rutinní CTA není pro klinickou péči vyžadována.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bikuspidální aortální chlopeň (BAV) je nejčastější vrozenou srdeční vadou. Účelem této studie je lépe porozumět anatomii fyziologicky normálních nebo kompetentních BAV bez stenózy nebo insuficience (AI) s cílem podpořit standardizaci BAV reparační chirurgie založenou na důkazech. Muži a ženy starší 18 let s diagnózou BAV a minimální kalcifikací aortální chlopně na začátku budou v průběhu 5leté studie podstupovat každoroční skenování 4D počítačovou tomografickou angiografií (CTA), rutinní transtorakální echokardiogramy a anamnézu a fyzikální vyšetření. doba. Vyloučeny budou pacientky, které jsou těhotné, mají renální insuficienci (kreatinin 2 mg/dl) nebo mají kontraindikaci intravenózního podání kontrastní látky. Pacienti budou rozděleni do studijních skupin podle výchozí hodnoty AI: přibližně polovina pacientů bude mít na začátku žádnou až mírnou AI a druhá polovina bude mít na začátku středně těžkou až těžkou AI. Anatomická měření budou získána ze 4D CTA skenů a analyzována v každé fázi srdečního cyklu, stejně jako podélně. 4D CTA zobrazení a analýza neovlivní lékařskou péči účastníků studie; anatomická měření budou v budoucnu používána jako standardy založené na důkazech pro stanovení možnosti opravy chlopně u pacientů s BAV s AI.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Bikuspidální aortální chlopeň identifikovaná klinickým zobrazením

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Zdokumentovaná bikuspidální aortální chlopeň identifikovaná klinickým zobrazením (např. CT, MRI nebo echokardiogram) s minimální kalcifikací v době zařazení
  • Účastník musí podepsat formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (určeno těhotenským testem z moči v místě péče)
  • Selhání ledvin (odhadovaná míra glomerulární filtrace (eGFR) < 30), které jim brání v podání intravenózní kontrastní látky)
  • Dokumentace o předchozí alergii na intravenózní kontrastní látku (pokud nepodstupují CT s přípravkem steroidů jako součást běžné klinické péče)
  • Předchozí náhrada aortální chlopně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plochy hrbolků nad srdečním cyklem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Povrch každého hrotu v mm2 v jednom srdečním cyklu (~0,6 - 1s na délku). Toto měření se provádí přímo z CT snímku.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Výška hrbolku (geometrické a efektivní)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Geometrická a efektivní výška hrbolku v mm v jednom srdečním cyklu (~0,6 - 1s na délku). Toto měření se provádí přímo z CT snímku.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Délka okraje bez špičky
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Délka volného okraje každého cípu v mm v jednom srdečním cyklu (~0,6 - 1s na délku). Toto měření se provádí přímo z CT snímku.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Tloušťka hrotu (včetně tloušťky raphe, je-li k dispozici)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Tloušťka každého hrbolku v mm v jednom srdečním cyklu (~0,6 - 1s na délku). Toto měření se provádí přímo z CT snímku.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Komisurální výška
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Výška každé komisury v mm v jednom srdečním cyklu (~0,6 - 1s na délku). Toto měření se provádí přímo z CT snímku.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Velikost sino tubulárního spojení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Průměr sinotubulárního spojení v mm v jednom srdečním cyklu (~0,6 - 1s na délku). Toto měření se provádí přímo z CT snímku.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Velikost sinusů Valsalva
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Maximální průměr sinusů Valsalva (střední úroveň kořene aorty) v mm v jednom srdečním cyklu (délka ~0,6 - 1s). Toto měření se provádí přímo z CT snímku.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Velikost ventrikuloaortální junkce
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Průměr ventrikuloaortální junkce v mm v jednom srdečním cyklu (~0,6 - 1s na délku). Toto měření se provádí přímo z CT snímku.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Velikost aortálního anulu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Průměr aortálního hrotu v mm měřený v jednom srdečním cyklu (~0,6 - 1s na délku). Toto měření se provádí přímo z CT snímku.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Koaptační výška v diastole
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Délka koaptační zóny hrbolků v mm při zavřeném ventilu. Toto měření se provádí v jednom srdečním cyklu (délka ~0,6 - 1s) z CT obrazu.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Posun hrbolků v průběhu srdečního cyklu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Celkové posunutí středu volného okraje každého cípu v mm během jednoho srdečního cyklu (~0,6 - 1s na délku). Toto měření se provádí přímo z CT snímku.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Vrcholová rychlost v průběhu srdečního cyklu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Maximální rychlost středu volného okraje každého cípu v mm/s během jednoho srdečního cyklu (~0,6 - 1s na délku). Toto měření se provádí přímo z CT snímku.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Velikost ascendentní aorty
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Maximální průměr ascendentní aorty v cm během jednoho srdečního cyklu (~0,6 - 1s na délku). Toto měření se provádí přímo z CT snímku.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj aortální insuficience a/nebo stenózy.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Stupeň aortální insuficience měřený standardní echokardiografií
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Rozvoj aortální insuficience a/nebo stenózy.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Potřeba chirurgické intervence pro onemocnění aortální chlopně a/nebo vzestupné aorty
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 843190

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit