Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv 4D CTA för BAV Competence

5 februari 2026 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Studien omfattar årlig 4D CTA-avbildning av den bikuspidala aortaklaffen under en period av 5 år. CTA är ofta standardvård för BAV-patienter, men patienter i denna studie kommer att få en högre stråldos med ett 4D-avbildningsprotokoll. Det kan också finnas patienter inskrivna i studien som har en 4D CTA för forskningsändamål när en rutinmässig CTA inte krävs för klinisk vård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bicuspid aortaklaffen (BAV) är den vanligaste medfödda hjärtsjukdomen. Syftet med denna studie är att bättre förstå anatomin hos fysiologiskt normala eller kompetenta BAV utan stenos eller insufficiens (AI) för att stödja evidensbaserad standardisering av BAV-reparationskirurgi. Män och kvinnor över 18 år med diagnosen BAV och minimal aortaklaffförkalkning vid baslinjen kommer att genomgå årliga 4D datortomografi angiografi (CTA) skanningar, rutinmässiga transthorax ekokardiogram och historia och fysiska bedömningar under loppet av den 5-åriga studien period. Patienter som är gravida, har njurinsufficiens (kreatinin 2 mg/dL) eller som har en kontraindikation mot intravenös kontrast kommer att uteslutas. Patienterna kommer att stratifieras i studiegrupper enligt baslinje-AI: ungefär hälften av patienterna kommer att ha ingen till mild AI vid baslinjen och den andra hälften kommer att ha måttlig till svår AI vid baslinjen. Anatomiska mätningar kommer att erhållas från 4D CTA-skanningarna och analyseras vid varje fas av hjärtcykeln, såväl som longitudinellt. 4D CTA-avbildningen och analysen kommer inte att påverka medicinsk vård av studiedeltagarna; de anatomiska mätningarna kommer att användas i framtiden som evidensbaserade standarder för att bestämma klaffreparationskandidat för BAV-patienter med AI.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Bikuspidal aortaklaff identifierad via klinisk avbildning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år
  • Dokumenterad bikuspidal aortaklaff identifierad via klinisk avbildning (t.ex. CT, MRI eller ekokardiogram) med minimal förkalkning vid tidpunkten för inskrivningen
  • Deltagare måste underteckna formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet (bestäms av uringraviditetstest på vårdplatsen)
  • Njursvikt (uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30), vilket hindrar dem från att få intravenös kontrast)
  • Dokumentation av tidigare intravenös kontrastallergi (såvida de inte har en datortomografi med steroidpreparat som en del av rutinmässig klinisk vård)
  • Tidigare byte av aortaklaff

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cuspytor över hjärtcykeln
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Ytarea av varje cusp i mm2 i en hjärtcykel (~0,6 - 1s i längd). Denna mätning görs direkt från CT-bilden.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Cusphöjd (geometrisk och effektiv)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Geometrisk och effektiv kusphöjd i mm i en hjärtcykel (~0,6 - 1s lång). Denna mätning görs direkt från CT-bilden.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Cusp fri marginal längd
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Längden på den fria marginalen av varje cusp i mm i en hjärtcykel (~0,6 - 1s i längd). Denna mätning görs direkt från CT-bilden.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Cusp-tjocklek (inklusive raphe-tjocklek, om tillämpligt)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Tjockleken på varje spets i mm i en hjärtcykel (~0,6 - 1 s i längd). Denna mätning görs direkt från CT-bilden.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Commissural höjd
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Höjden på varje kommissur i mm i en hjärtcykel (~0,6 - 1 s lång). Denna mätning görs direkt från CT-bilden.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Sino tubular junction storlek
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Diameter på sinotubular junction i mm i en hjärtcykel (~0,6 - 1s i längd). Denna mätning görs direkt från CT-bilden.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Storleken på bihålorna i Valsalva
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Maximal diameter på bihålorna i Valsalva (mitten av aortaroten) i mm i en hjärtcykel (~0,6 - 1s i längd). Denna mätning görs direkt från CT-bilden.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Ventriculoaortic junction storlek
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Diameter på ventriculoaortic junction i mm i en hjärtcykel (~0,6 - 1s i längd). Denna mätning görs direkt från CT-bilden.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Aorta annulus storlek
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Diameter på aortakuspen i mm mätt i en hjärtcykel (~0,6 - 1s i längd). Denna mätning görs direkt från CT-bilden.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Coaptationshöjd vid diastole
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Längden på cuspsens koaptationszon i mm när ventilen är stängd. Denna mätning görs i en hjärtcykel (~0,6 - 1 s lång) från CT-bilden.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Cuspförskjutning över hjärtcykeln
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Total förskjutning av mitten av den fria marginalen av varje cusp i mm under en hjärtcykel (~0,6 - 1s i längd). Denna mätning görs direkt från CT-bilden.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Cusphastighet över hjärtcykeln
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Maximal hastighet för mitten av den fria marginalen av varje cusp i mm/s under en hjärtcykel (~0,6 - 1s i längd). Denna mätning görs direkt från CT-bilden.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Storleken på den uppåtgående aortan
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Maximal diameter på den uppåtgående aortan i cm under en hjärtcykel (~0,6 - 1s i längd). Denna mätning görs direkt från CT-bilden.
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utveckling av aortainsufficiens och/eller stenos.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Grad av aortainsufficiens mätt på standard-of-care ekokardiografi
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Utveckling av aortainsufficiens och/eller stenos.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Behovet av kirurgiskt ingrepp för sjukdom i aortaklaffen och/eller ascendens aorta
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2020

Första postat (Faktisk)

27 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 843190

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera