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Prospektiver 4D CTA von BAV Competence

24. April 2024 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Die Studie umfasst eine jährliche 4D-CTA-Bildgebung der bikuspiden Aortenklappe über einen Zeitraum von 5 Jahren. CTA ist oft Standardbehandlung für BAV-Patienten, aber Patienten in dieser Studie erhalten eine höhere Strahlendosis mit einem 4D-Bildgebungsprotokoll. Es können auch Patienten in die Studie aufgenommen werden, die ein 4D-CTA zu Forschungszwecken haben, wenn ein Routine-CTA für die klinische Versorgung nicht erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die bicuspide Aortenklappe (BAV) ist die häufigste angeborene Herzerkrankung. Der Zweck dieser Studie ist es, die Anatomie von physiologisch normalen oder kompetenten BAVs ohne Stenose oder Insuffizienz (AI) besser zu verstehen, um eine evidenzbasierte Standardisierung der BAV-Reparaturchirurgie zu unterstützen. Männer und Frauen über 18 Jahren mit einer Diagnose von BAV und minimaler Aortenklappenverkalkung zu Studienbeginn werden im Laufe der 5-jährigen Studie jährlichen 4D-Computertomographie-Angiographie (CTA)-Scans, routinemäßigen transthorakalen Echokardiogrammen sowie Anamnese und körperlichen Untersuchungen unterzogen Zeitraum. Patientinnen, die schwanger sind, eine Niereninsuffizienz haben (Kreatinin 2 mg/dl) oder eine Kontraindikation für intravenöses Kontrastmittel haben, werden ausgeschlossen. Die Patienten werden gemäß der AI zu Studienbeginn in Studiengruppen stratifiziert: Ungefähr die Hälfte der Patienten wird zu Studienbeginn keine bis leichte AI haben und die andere Hälfte wird zu Studienbeginn eine mittelschwere bis schwere AI haben. Aus den 4D-CTA-Scans werden anatomische Messungen erhalten und in jeder Phase des Herzzyklus sowie im Längsschnitt analysiert. Die 4D-CTA-Bildgebung und -Analyse wird die medizinische Versorgung der Studienteilnehmer nicht beeinträchtigen; Die anatomischen Messungen werden in Zukunft als evidenzbasierte Standards zur Bestimmung der Kandidatur einer Klappenreparatur für BAV-Patienten mit AI verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bicuspide Aortenklappe identifiziert durch klinische Bildgebung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Dokumentierte bicuspide Aortenklappe, identifiziert durch klinische Bildgebung (z. B. CT, MRT oder Echokardiogramm) mit minimaler Verkalkung zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Der Teilnehmer muss die Einwilligungserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (bestimmt durch Point-of-Care-Urin-Schwangerschaftstest)
  • Nierenversagen (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30, was sie davon ausschließt, intravenöses Kontrastmittel zu erhalten)
  • Dokumentation einer vorangegangenen intravenösen Kontrastmittelallergie (außer bei einer CT mit Steroidpräparation im Rahmen der klinischen Routineversorgung)
  • Vorheriger Aortenklappenersatz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höckeroberflächenbereiche über dem Herzzyklus
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Oberfläche jeder Spitze in mm2 in einem Herzzyklus (~0,6 - 1 s lang). Diese Messung erfolgt direkt aus dem CT-Bild.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Höckerhöhe (geometrisch und effektiv)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Geometrische und effektive Höckerhöhe in mm in einem Herzzyklus (~0,6 - 1s lang). Diese Messung erfolgt direkt aus dem CT-Bild.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Höckerfreie Randlänge
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Länge des freien Randes jedes Höckers in mm in einem Herzzyklus (~0,6 - 1 s lang). Diese Messung erfolgt direkt aus dem CT-Bild.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Höckerdicke (einschließlich Raphedicke, falls zutreffend)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Dicke jedes Höckers in mm in einem Herzzyklus (~0,6 - 1 s lang). Diese Messung erfolgt direkt aus dem CT-Bild.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Kommissurhöhe
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Höhe jeder Kommissur in mm in einem Herzzyklus (~0,6 - 1 s lang). Diese Messung erfolgt direkt aus dem CT-Bild.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Sino-Rohrverbindungsgröße
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Durchmesser des Sinotubularübergangs in mm in einem Herzzyklus (~0,6 - 1 s lang). Diese Messung erfolgt direkt aus dem CT-Bild.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Größe der Nebenhöhlen von Valsalva
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Maximaler Durchmesser der Nebenhöhlen von Valsalva (mittlere Höhe der Aortenwurzel) in mm in einem Herzzyklus (~0,6 - 1 s lang). Diese Messung erfolgt direkt aus dem CT-Bild.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Größe des ventrikuloaortalen Übergangs
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Durchmesser des ventrikuloaortalen Übergangs in mm in einem Herzzyklus (~0,6 - 1 s lang). Diese Messung erfolgt direkt aus dem CT-Bild.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Größe des Aortenrings
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Durchmesser der Aortenspitze in mm gemessen in einem Herzzyklus (~0,6 - 1 s lang). Diese Messung erfolgt direkt aus dem CT-Bild.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Anpassungshöhe bei Diastole
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Länge der Koaptationszone der Höcker in mm bei geschlossenem Ventil. Diese Messung wird in einem Herzzyklus (~0,6 - 1 s lang) aus dem CT-Bild durchgeführt.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Höckerverschiebung über den Herzzyklus
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtverschiebung des Zentrums des freien Randes jedes Höckers in mm während eines Herzzyklus (~ 0,6 - 1 s lang). Diese Messung erfolgt direkt aus dem CT-Bild.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Höckergeschwindigkeit über den Herzzyklus
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Maximale Geschwindigkeit des Zentrums des freien Randes jedes Höckers in mm/s während eines Herzzyklus (~0,6 - 1 s lang). Diese Messung erfolgt direkt aus dem CT-Bild.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Größe der aufsteigenden Aorta
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Maximaler Durchmesser der aufsteigenden Aorta in cm während eines Herzzyklus (~0,6 - 1s lang). Diese Messung erfolgt direkt aus dem CT-Bild.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer Aorteninsuffizienz und/oder Stenose.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Grad der Aorteninsuffizienz, gemessen mit der Standard-Echokardiographie
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Entwicklung einer Aorteninsuffizienz und/oder Stenose.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs bei einer Erkrankung der Aortenklappe und/oder der aufsteigenden Aorta
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 843190

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prämolar

  • National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
    National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
    Abgeschlossen
    Nationales Register genetisch ausgelöster thorakaler Aortenaneurysmen und kardiovaskulärer Erkrankungen (GenTAC)
    Marfan-Syndrom | Turner-Syndrom | Ehlers-Danlos-Syndrom | Loeys-Dietz-Syndrom | Shprintzen-Goldberg-Syndrom | Genetische Mutation FBN1, TGFBR1, TGFBR2, ACTA2 oder MYH11 | Bicuspid Aortenklappe ohne bekannte Familienanamnese | Bicuspid Aortenklappe mit Familiengeschichte | Bicuspid Aortenklappe mit... und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

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