Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toekomstige 4D CTA van BAV Competentie

5 februari 2026 bijgewerkt door: University of Pennsylvania
De studie omvat jaarlijkse 4D CTA-beeldvorming van de bicuspide aortaklep gedurende een periode van 5 jaar. CTA is vaak standaardzorg voor BAV-patiënten, maar patiënten in deze studie zullen een hogere stralingsdosis krijgen met een 4D-beeldvormingsprotocol. Er kunnen ook patiënten in de studie zijn opgenomen die een 4D CTA hebben voor onderzoeksdoeleinden wanneer een routinematige CTA niet vereist is voor klinische zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De bicuspide aortaklep (BAV) is de meest voorkomende aangeboren hartaandoening. Het doel van deze studie is om de anatomie van fysiologisch normale of competente BAV's zonder stenose of insufficiëntie (AI) beter te begrijpen om evidence-based standaardisatie van BAV-reparatiechirurgie te ondersteunen. Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar met een diagnose van BAV en minimale verkalking van de aortaklep bij baseline ondergaan jaarlijkse 4D-computertomografie-angiografie (CTA)-scans, routinematige transthoracale echocardiogrammen en anamnese en fysieke beoordelingen in de loop van de 5-jarige studie periode. Patiënten die zwanger zijn, nierinsufficiëntie hebben (creatinine 2 mg/dL), of die een contra-indicatie hebben voor intraveneus contrastmiddel, worden uitgesloten. Patiënten zullen worden gestratificeerd in onderzoeksgroepen volgens baseline AI: ongeveer de helft van de patiënten zal geen tot milde AI hebben bij baseline en de andere helft zal matige tot ernstige AI hebben bij baseline. Anatomische metingen zullen worden verkregen uit de 4D CTA-scans en worden geanalyseerd in elke fase van de hartcyclus, evenals in de lengterichting. De 4D CTA-beeldvorming en -analyse heeft geen invloed op de medische zorg van de studiedeelnemers; de anatomische metingen zullen in de toekomst worden gebruikt als evidence-based standaarden voor het bepalen van de kandidatuur voor klepreparatie voor BAV-patiënten met AI.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Bicuspide aortaklep geïdentificeerd via klinische beeldvorming

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Gedocumenteerde bicuspide aortaklep geïdentificeerd via klinische beeldvorming (bijv. CT, MRI of echocardiogram) met minimale verkalking op het moment van registratie
  • Deelnemer dient het toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap (bepaald door point of care urine-zwangerschapstest)
  • Nierfalen (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30), waardoor ze geen intraveneus contrastmiddel kunnen krijgen)
  • Documentatie van eerdere intraveneuze contrastallergie (tenzij ze een CT met steroïdpreparaat hebben als onderdeel van routinematige klinische zorg)
  • Eerdere aortaklepvervanging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cusp-oppervlakken over de hartcyclus
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Oppervlakte van elke knobbel in mm2 in één hartcyclus (~0,6 - 1s lang). Deze meting wordt rechtstreeks van het CT-beeld gemaakt.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Cusp hoogte (geometrisch en effectief)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Geometrische en effectieve knobbelhoogte in mm in één hartcyclus (~0,6 - 1s lang). Deze meting wordt rechtstreeks van het CT-beeld gemaakt.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Cusp vrije marge lengte
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Lengte van de vrije marge van elke knobbel in mm in één hartcyclus (~0,6 - 1s lang). Deze meting wordt rechtstreeks van het CT-beeld gemaakt.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Cusp-dikte (inclusief raphe-dikte, indien van toepassing)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Dikte van elke knobbel in mm in één hartcyclus (~0,6 - 1s lang). Deze meting wordt rechtstreeks van het CT-beeld gemaakt.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Commissurale hoogte
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Hoogte van elke commissuur in mm in één hartcyclus (~0,6 - 1s lang). Deze meting wordt rechtstreeks van het CT-beeld gemaakt.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Sino buisvormige verbindingsmaat
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Diameter van de sinotubulaire overgang in mm in één hartcyclus (~ 0,6 - 1 s lang). Deze meting wordt rechtstreeks van het CT-beeld gemaakt.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Grootte van de sinussen van Valsalva
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Maximale diameter van de sinussen van Valsalva (middelste niveau van de aortawortel) in mm in één hartcyclus (~0,6 - 1s lang). Deze meting wordt rechtstreeks van het CT-beeld gemaakt.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Grootte van de ventriculoaortale verbinding
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Diameter van de ventriculoaortale overgang in mm in één hartcyclus (~ 0,6 - 1s lang). Deze meting wordt rechtstreeks van het CT-beeld gemaakt.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Grootte van de aorta-annulus
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Diameter van de aorta knobbel in mm gemeten in één hartcyclus (~0,6 - 1s lang). Deze meting wordt rechtstreeks van het CT-beeld gemaakt.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Coaptatiehoogte bij diastole
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Lengte van de coaptatiezone van de knobbels in mm wanneer de klep gesloten is. Deze meting wordt uitgevoerd in één hartcyclus (~0,6 - 1s lang) vanaf het CT-beeld.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Cusp-verplaatsing over de hartcyclus
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Totale verplaatsing van het midden van de vrije marge van elke knobbel in mm gedurende één hartcyclus (~0,6 - 1s lang). Deze meting wordt rechtstreeks van het CT-beeld gemaakt.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Cusp-snelheid over de hartcyclus
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Maximale snelheid van het midden van de vrije marge van elke knobbel in mm/s gedurende één hartcyclus (~0,6 - 1s lang). Deze meting wordt rechtstreeks van het CT-beeld gemaakt.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Grootte van de stijgende aorta
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Maximale diameter van de aorta ascendens in cm gedurende één hartcyclus (~0,6 - 1s lang). Deze meting wordt rechtstreeks van het CT-beeld gemaakt.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van aorta-insufficiëntie en/of stenose.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Mate van aorta-insufficiëntie zoals gemeten op standaard-echocardiografie
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Ontwikkeling van aorta-insufficiëntie en/of stenose.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
De noodzaak van chirurgische interventie voor ziekte van de aortaklep en/of stijgende aorta
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 843190

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren