Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перспективный 4D CTA компетентности BAV

5 февраля 2026 г. обновлено: University of Pennsylvania
Исследование включает ежегодную 4D-КТД двустворчатого аортального клапана в течение 5 лет. КТА часто является стандартом лечения пациентов с ДАК, но пациенты в этом исследовании получат более высокую дозу облучения с протоколом 4D-визуализации. В исследование также могут быть включены пациенты, у которых есть 4D КТА для исследовательских целей, когда рутинная КТА не требуется для клинического лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двустворчатый аортальный клапан (ДАК) является наиболее частым врожденным пороком сердца. Целью данного исследования является лучшее понимание анатомии физиологически нормальных или дееспособных ДАК без стеноза или недостаточности (АН) для поддержки доказательной стандартизации операций по восстановлению ДАК. Мужчины и женщины старше 18 лет с диагнозом ДАК и минимальной кальцификацией аортального клапана на исходном уровне будут проходить ежегодную 4D компьютерную томографическую ангиографию (КТА), обычные трансторакальные эхокардиограммы, а также анамнез и физикальное обследование в течение 5-летнего исследования. период. Пациенты, которые беременны, имеют почечную недостаточность (креатинин 2 мг/дл) или те, у кого есть противопоказания к внутривенному контрастированию, будут исключены. Пациенты будут разделены на исследовательские группы в соответствии с исходным уровнем ИИ: примерно у половины пациентов исходный уровень ИИ не будет или будет легким, а у другой половины исходный уровень ИИ будет от умеренного до тяжелого. Анатомические измерения будут получены из 4D CTA-сканирования и проанализированы на каждой фазе сердечного цикла, а также в продольном направлении. Визуализация и анализ 4D CTA не повлияют на медицинское обслуживание участников исследования; анатомические измерения будут использоваться в будущем в качестве основанных на доказательствах стандартов для определения кандидатуры на восстановление клапана у пациентов с ДАК с ИИ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Двустворчатый аортальный клапан, идентифицированный с помощью клинической визуализации

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет
  • Документально подтвержденный двустворчатый аортальный клапан, выявленный с помощью клинической визуализации (например, КТ, МРТ или эхокардиограммы) с минимальной кальцификацией на момент включения в исследование.
  • Участник должен подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Беременность (определяется с помощью теста мочи на беременность в месте оказания медицинской помощи)
  • Почечная недостаточность (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30, что исключает внутривенное введение контраста)
  • Документация о предыдущей аллергии на внутривенное контрастное вещество (если они не проходят КТ со стероидной подготовкой в ​​рамках рутинной клинической помощи)
  • Предшествующая замена аортального клапана

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площади поверхности бугров в течение сердечного цикла
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Площадь поверхности каждой створки в мм2 за один сердечный цикл (длиной ~0,6–1 с). Это измерение производится непосредственно по КТ-изображению.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Высота бугорка (геометрическая и эффективная)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Геометрическая и эффективная высота створок в мм за один сердечный цикл (длиной ~0,6–1 с). Это измерение производится непосредственно по КТ-изображению.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Длина свободного края бугорка
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Длина свободного края каждой створки в мм за один сердечный цикл (длина ~0,6 - 1 с). Это измерение производится непосредственно по КТ-изображению.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Толщина бугра (включая толщину шва, если применимо)
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Толщина каждой створки в мм за один сердечный цикл (длина ~0,6 - 1 с). Это измерение производится непосредственно по КТ-изображению.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Комиссуральная высота
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Высота каждой спайки в мм за один сердечный цикл (длиной ~0,6 - 1 с). Это измерение производится непосредственно по КТ-изображению.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Размер китайско-трубчатого соединения
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Диаметр синотубулярного соединения в мм за один сердечный цикл (длиной ~0,6 - 1 с). Это измерение производится непосредственно по КТ-изображению.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Размеры синусов Вальсальвы
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Максимальный диаметр синусов Вальсальвы (средний уровень корня аорты) в мм за один сердечный цикл (длиной ~0,6 - 1 с). Это измерение производится непосредственно по КТ-изображению.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Размер вентрикулоаортального соединения
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Диаметр желудочково-аортального соединения в мм за один сердечный цикл (длиной ~0,6–1 с). Это измерение производится непосредственно по КТ-изображению.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Размер кольца аорты
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Диаметр створок аорты в мм, измеренный за один сердечный цикл (длиной ~0,6–1 с). Это измерение производится непосредственно по КТ-изображению.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Высота коаптации в диастолу
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Длина зоны коаптации створок в мм при закрытом клапане. Это измерение производится за один сердечный цикл (длиной ~ 0,6–1 с) по КТ-изображению.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Смещение створок в течение сердечного цикла
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Суммарное смещение центра свободного края каждой створки в мм за один сердечный цикл (длиной ~0,6 - 1 с). Это измерение производится непосредственно по КТ-изображению.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Скорость створок в сердечном цикле
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Максимальная скорость центра свободного края каждой створки в мм/с в течение одного сердечного цикла (длиной ~0,6 - 1 с). Это измерение производится непосредственно по КТ-изображению.
По завершении обучения, в среднем 1 год
Размер восходящей аорты
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Максимальный диаметр восходящей аорты в см в течение одного сердечного цикла (длиной ~0,6 - 1 с). Это измерение производится непосредственно по КТ-изображению.
По завершении обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие аортальной недостаточности и/или стеноза.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Степень аортальной недостаточности по результатам стандартной эхокардиографии
По завершении обучения, в среднем 1 год
Развитие аортальной недостаточности и/или стеноза.
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Необходимость хирургического вмешательства при патологии аортального клапана и/или восходящей аорты
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 843190

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться