- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04645862
Prospektiv 4D CTA af BAV Competence
24. april 2024 opdateret af: University of Pennsylvania
Undersøgelsen involverer årlig 4D CTA-billeddannelse af den bikuspidal aortaklap i en periode på 5 år.
CTA er ofte standardbehandling for BAV-patienter, men patienter i denne undersøgelse vil modtage en højere stråledosis med en 4D-billedprotokol.
Der kan også være patienter indskrevet i undersøgelsen, som har en 4D CTA til forskningsformål, når en rutinemæssig CTA ikke er påkrævet til klinisk pleje.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den bikuspidale aortaklap (BAV) er den mest almindelige medfødte hjertesygdom.
Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå anatomien af fysiologisk normale eller kompetente BAV'er uden stenose eller insufficiens (AI) for at understøtte evidensbaseret standardisering af BAV-reparationskirurgi.
Mænd og kvinder over 18 år med en diagnose af BAV og minimal aortaklapforkalkning ved baseline vil gennemgå årlige 4D computertomografi angiografi (CTA) scanninger, rutinemæssige transthoracale ekkokardiogrammer og historie og fysiske vurderinger i løbet af det 5-årige studie. periode.
Patienter, der er gravide, har nyreinsufficiens (kreatinin 2 mg/dL), eller som har kontraindikation for intravenøs kontrast, vil blive udelukket.
Patienterne vil blive stratificeret i undersøgelsesgrupper i henhold til baseline AI: ca. halvdelen af patienterne vil have ingen til mild AI ved baseline, og den anden halvdel vil have moderat til svær AI ved baseline.
Anatomiske målinger vil blive opnået fra 4D CTA-scanningerne og analyseret i hver fase af hjertecyklussen, såvel som på langs.
4D CTA-billeddannelsen og -analysen vil ikke påvirke lægebehandlingen af undersøgelsesdeltagerne; de anatomiske målinger vil i fremtiden blive brugt som evidensbaserede standarder til bestemmelse af klapreparationskandidat for BAV-patienter med AI.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- Jessica Nunez
- Telefonnummer: 215-746-6788
- E-mail: Jessica.Nunez@pennmedicine.upenn.edu
-
Underforsker:
- Alison Pouch
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Bikuspidal aortaklap identificeret via klinisk billeddannelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Dokumenteret bikuspidal aortaklap identificeret via klinisk billeddannelse (f.eks. CT, MR eller ekkokardiogram) med minimal forkalkning på tidspunktet for tilmelding
- Deltageren skal underskrive samtykkeerklæringen
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (bestemt ved uringraviditetstest)
- Nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30), hvilket forhindrer dem i at modtage intravenøs kontrast)
- Dokumentation af tidligere intravenøs kontrastallergi (medmindre de har en CT med steroidpræparat som en del af rutinemæssig klinisk pleje)
- Tidligere udskiftning af aortaklap
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cusp overfladeområder over hjertecyklussen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Overfladeareal af hver spids i mm2 i én hjertecyklus (~0,6 - 1 s i længden).
Denne måling foretages direkte fra CT-billedet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Spidshøjde (geometrisk og effektiv)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Geometrisk og effektiv spidshøjde i mm i én hjertecyklus (~0,6 - 1 s i længden).
Denne måling foretages direkte fra CT-billedet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Længde af spidsfri margin
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Længden af den frie margin af hver spids i mm i én hjertecyklus (~0,6 - 1 s i længden).
Denne måling foretages direkte fra CT-billedet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Cusp-tykkelse (inklusive raphe-tykkelse, hvis relevant)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Tykkelsen af hver spids i mm i én hjertecyklus (~0,6 - 1 s i længden).
Denne måling foretages direkte fra CT-billedet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Kommissær højde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Højden af hver kommissur i mm i én hjertecyklus (~0,6 - 1 s i længden).
Denne måling foretages direkte fra CT-billedet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sino rørformet junction størrelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Diameter af den sinotubular junction i mm i én hjertecyklus (~0,6 - 1s i længden).
Denne måling foretages direkte fra CT-billedet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Størrelsen af bihulerne i Valsalva
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Maksimal diameter af bihulerne i Valsalva (midterste niveau af aortaroden) i mm i en hjertecyklus (~0,6 - 1s i længden).
Denne måling foretages direkte fra CT-billedet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Ventriculoaortic junction størrelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Diameter af ventrikuloaortaforbindelsen i mm i én hjertecyklus (~0,6 - 1s i længden).
Denne måling foretages direkte fra CT-billedet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Aorta annulus størrelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Diameter af aortaspidsen i mm målt i én hjertecyklus (~0,6 - 1s i længden).
Denne måling foretages direkte fra CT-billedet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Koaptationshøjde ved diastole
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Længde af cuspernes coaptationszone i mm, når ventilen er lukket.
Denne måling foretages i én hjertecyklus (~0,6 - 1 s i længden) fra CT-billedet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Cusp forskydning over hjertecyklus
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Total forskydning af midten af den frie margin af hver spids i mm i løbet af en hjertecyklus (~0,6 - 1 s i længden).
Denne måling foretages direkte fra CT-billedet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Cusphastighed over hjertecyklussen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Maksimal hastighed af midten af den frie margin af hver spids i mm/s under en hjertecyklus (~0,6 - 1 s i længden).
Denne måling foretages direkte fra CT-billedet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Størrelsen af den ascenderende aorta
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Maksimal diameter af den ascenderende aorta i cm i løbet af en hjertecyklus (~0,6 - 1s i længden).
Denne måling foretages direkte fra CT-billedet.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Udvikling af aorta-insufficiens og/eller stenose.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Grad af aorta-insufficiens målt på standard-of-care ekkokardiografi
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Udvikling af aorta-insufficiens og/eller stenose.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Behovet for kirurgisk indgreb for sygdom i aortaklappen og/eller ascendens aorta
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2020
Først opslået (Faktiske)
27. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 843190
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CT-scanninger
-
University Hospital AugsburgRekrutteringNeoplasmer | Neoplasma Metastase | Metastatisk kræftTyskland
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAfsluttetKoronar stenoseDet Forenede Kongerige
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAktiv, ikke rekrutterende
-
Jules Bordet InstituteAfsluttetKolorektal cancer metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgien
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttetHoved- og halskræftForenede Stater
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupTrukket tilbageHodgkin lymfomDanmark
-
Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Policlinico HospitalAfsluttet
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeCharite University, Berlin, Germany; Imperial College London; Instituto de... og andre samarbejdspartnereRekrutteringGynækologisk kræft | Anastomotisk lækage | Cytoreduktiv kirurgiSpanien
-
University Health Network, TorontoAfsluttet