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Prospectivo 4D CTA de Competência BAV

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: University of Pennsylvania
O estudo envolve imagens anuais de CTA 4D da válvula aórtica bicúspide por um período de 5 anos. A CTA costuma ser o padrão de tratamento para pacientes com VAB, mas os pacientes deste estudo receberão uma dose de radiação mais alta com um protocolo de imagem 4D. Também pode haver pacientes incluídos no estudo que tenham uma CTA 4D para fins de pesquisa quando uma CTA de rotina não for necessária para atendimento clínico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A válvula aórtica bicúspide (VAB) é a cardiopatia congênita mais comum. O objetivo deste estudo é entender melhor a anatomia de BAVs fisiologicamente normais ou competentes, sem estenose ou insuficiência (IA), a fim de apoiar a padronização baseada em evidências da cirurgia de reparo de BAV. Homens e mulheres com mais de 18 anos de idade com diagnóstico de VAB e calcificação mínima da válvula aórtica no início do estudo serão submetidos a angiografia por tomografia computadorizada (CTA) 4D anual, ecocardiogramas transtorácicos de rotina e histórico e avaliações físicas ao longo do estudo de 5 anos período. Serão excluídos pacientes grávidas, com insuficiência renal (creatinina 2 mg/dL) ou que tenham contraindicação ao contraste endovenoso. Os pacientes serão estratificados em grupos de estudo de acordo com a IA inicial: aproximadamente metade dos pacientes não terá IA leve na consulta inicial e a outra metade terá IA moderada a grave na consulta inicial. As medidas anatômicas serão obtidas das tomografias 4D e analisadas em cada fase do ciclo cardíaco, bem como longitudinalmente. A imagem e análise de CTA 4D não afetarão os cuidados médicos dos participantes do estudo; as medidas anatômicas serão usadas no futuro como padrões baseados em evidências para determinar a indicação de reparo valvular para pacientes com VAB com IA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Válvula aórtica bicúspide identificada por imagem clínica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Válvula aórtica bicúspide documentada identificada por meio de imagem clínica (por exemplo, TC, RM ou ecocardiograma) com calcificação mínima no momento da inscrição
  • O participante deve assinar o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Gravidez (determinada pelo teste de gravidez de urina no local de atendimento)
  • Insuficiência renal (taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30), impedindo-os de receber contraste intravenoso)
  • Documentação de alergia anterior ao contraste intravenoso (a menos que eles estejam fazendo uma TC com preparação de esteroides como parte dos cuidados clínicos de rotina)
  • Substituição anterior da válvula aórtica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Áreas de superfície das cúspides durante o ciclo cardíaco
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Área de superfície de cada cúspide em mm2 em um ciclo cardíaco (~0,6 - 1s de comprimento). Essa medição é feita diretamente da imagem da TC.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Altura da cúspide (geométrica e efetiva)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Altura geométrica e efetiva da cúspide em mm em um ciclo cardíaco (~0,6 - 1s de comprimento). Essa medição é feita diretamente da imagem da TC.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Comprimento da margem livre da cúspide
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Comprimento da margem livre de cada cúspide em mm em um ciclo cardíaco (~0,6 - 1s de comprimento). Essa medição é feita diretamente da imagem da TC.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Espessura da cúspide (incluindo espessura da rafe, se aplicável)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Espessura de cada cúspide em mm em um ciclo cardíaco (~0,6 - 1s de comprimento). Essa medição é feita diretamente da imagem da TC.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Altura comissural
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Altura de cada comissura em mm em um ciclo cardíaco (~0,6 - 1s de comprimento). Essa medição é feita diretamente da imagem da TC.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Tamanho da junção sinotubular
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Diâmetro da junção sinotubular em mm em um ciclo cardíaco (~0,6 - 1s de comprimento). Essa medição é feita diretamente da imagem da TC.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Tamanho dos seios de Valsalva
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Diâmetro máximo dos seios de Valsalva (nível médio da raiz da aorta) em mm em um ciclo cardíaco (~0,6 - 1s de comprimento). Essa medição é feita diretamente da imagem da TC.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Tamanho da junção ventrículo-aórtica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Diâmetro da junção ventrículo-aórtica em mm em um ciclo cardíaco (~0,6 - 1s de comprimento). Essa medição é feita diretamente da imagem da TC.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Tamanho do anel aórtico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Diâmetro da cúspide aórtica em mm medido em um ciclo cardíaco (~0,6 - 1s de comprimento). Essa medição é feita diretamente da imagem da TC.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Altura da coaptação na diástole
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Comprimento da zona de coaptação das cúspides em mm quando a válvula está fechada. Esta medição é feita em um ciclo cardíaco (~0,6 - 1s de comprimento) a partir da imagem da TC.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Deslocamento da cúspide ao longo do ciclo cardíaco
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Deslocamento total do centro da margem livre de cada cúspide em mm durante um ciclo cardíaco (~0,6 - 1s de comprimento). Essa medição é feita diretamente da imagem da TC.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Velocidade da cúspide durante o ciclo cardíaco
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Velocidade máxima do centro da margem livre de cada cúspide em mm/s durante um ciclo cardíaco (~0,6 - 1s de comprimento). Essa medição é feita diretamente da imagem da TC.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Tamanho da aorta ascendente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Diâmetro máximo da aorta ascendente em cm durante um ciclo cardíaco (~0,6 - 1s de comprimento). Essa medição é feita diretamente da imagem da TC.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de insuficiência aórtica e/ou estenose.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Grau de insuficiência aórtica medido em ecocardiografia padrão
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Desenvolvimento de insuficiência aórtica e/ou estenose.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A necessidade de intervenção cirúrgica para doença da válvula aórtica e/ou aorta ascendente
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 843190

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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