Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv 4D CTA av BAV Competence

5. februar 2026 oppdatert av: University of Pennsylvania
Studien involverer årlig 4D CTA-avbildning av den bikuspidal aortaklaffen i en periode på 5 år. CTA er ofte standardbehandling for BAV-pasienter, men pasienter i denne studien vil få en høyere stråledose med en 4D-bildeprotokoll. Det kan også være pasienter registrert i studien som har en 4D CTA for forskningsformål når en rutinemessig CTA ikke er nødvendig for klinisk behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den bikuspidal aortaklaffen (BAV) er den vanligste medfødte hjertesykdommen. Hensikten med denne studien er å bedre forstå anatomien til fysiologisk normale, eller kompetente, BAV-er uten stenose eller insuffisiens (AI) for å støtte evidensbasert standardisering av BAV-reparasjonskirurgi. Menn og kvinner over 18 år med en diagnose av BAV og minimal aortaklaffforkalkning ved baseline vil gjennomgå årlige 4D computertomografi angiografi (CTA) skanninger, rutinemessige transthoracale ekkokardiogrammer og historie og fysiske vurderinger i løpet av den 5-årige studien periode. Pasienter som er gravide, har nedsatt nyrefunksjon (kreatinin 2 mg/dL), eller som har kontraindikasjon mot intravenøs kontrast vil bli ekskludert. Pasienter vil bli stratifisert i studiegrupper i henhold til baseline AI: omtrent halvparten av pasientene vil ha ingen til mild AI ved baseline og den andre halvparten vil ha moderat til alvorlig AI ved baseline. Anatomiske målinger vil bli innhentet fra 4D CTA-skanningene og analysert i hver fase av hjertesyklusen, så vel som langsgående. 4D CTA-avbildningen og analysen vil ikke påvirke medisinsk behandling av studiedeltakerne; de anatomiske målingene vil bli brukt i fremtiden som evidensbaserte standarder for å bestemme klaffereparasjonskandidat for BAV-pasienter med AI.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Bikuspidal aortaklaff identifisert via klinisk avbildning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år
  • Dokumentert bikuspidal aortaklaff identifisert via klinisk avbildning (f.eks. CT, MR eller ekkokardiogram) med minimal forkalkning ved registreringstidspunktet
  • Deltakeren må signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (bestemt av uringraviditetstest)
  • Nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30), utelukker dem fra å få intravenøs kontrast)
  • Dokumentasjon av tidligere intravenøs kontrastallergi (med mindre de har en CT med steroidpreparat som en del av rutinemessig klinisk behandling)
  • Tidligere aortaklaffskifte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cusp overflateområder over hjertesyklusen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Overflateareal av hver cusp i mm2 i en hjertesyklus (~0,6 - 1s i lengde). Denne målingen gjøres direkte fra CT-bildet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Cusphøyde (geometrisk og effektiv)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Geometrisk og effektiv kusphøyde i mm i én hjertesyklus (~0,6 - 1s i lengde). Denne målingen gjøres direkte fra CT-bildet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Lengde på spissen fri marg
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Lengden på den frie marginen på hver cusp i mm i en hjertesyklus (~0,6 - 1s i lengde). Denne målingen gjøres direkte fra CT-bildet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Cusp-tykkelse (inkludert raphe-tykkelse, hvis aktuelt)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Tykkelsen på hver spiss i mm i en hjertesyklus (~0,6 - 1 s i lengde). Denne målingen gjøres direkte fra CT-bildet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Commissural høyde
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Høyden på hver kommissur i mm i én hjertesyklus (~0,6 - 1 s i lengde). Denne målingen gjøres direkte fra CT-bildet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Sino rørformet knutepunkt størrelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Diameter på det sinotubulære krysset i mm i en hjertesyklus (~0,6 - 1s i lengde). Denne målingen gjøres direkte fra CT-bildet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Størrelsen på bihulene til Valsalva
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Maksimal diameter på bihulene til Valsalva (midtnivå av aortaroten) i mm i en hjertesyklus (~0,6 - 1s i lengde). Denne målingen gjøres direkte fra CT-bildet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Ventriculoaortic junction størrelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Diameter på ventrikuloaortaovergangen i mm i én hjertesyklus (~0,6 - 1s i lengde). Denne målingen gjøres direkte fra CT-bildet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Aorta annulus størrelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Diameter av aorta-cusp i mm målt i én hjertesyklus (~0,6 - 1s i lengde). Denne målingen gjøres direkte fra CT-bildet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Koaptasjonshøyde ved diastole
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Lengde på koaptasjonssonen til cuspene i mm når ventilen er stengt. Denne målingen gjøres i én hjertesyklus (~0,6 - 1s i lengde) fra CT-bildet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Cusp forskyvning over hjertesyklusen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Total forskyvning av midten av den frie marginen til hver cusp i mm i løpet av en hjertesyklus (~0,6 - 1s i lengde). Denne målingen gjøres direkte fra CT-bildet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Cusphastighet over hjertesyklusen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Maksimal hastighet for midten av den frie marginen til hver cusp i mm/s i løpet av en hjertesyklus (~0,6 - 1s i lengde). Denne målingen gjøres direkte fra CT-bildet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Størrelsen på den stigende aorta
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Maksimal diameter av den stigende aorta i cm i løpet av en hjertesyklus (~0,6 - 1s i lengde). Denne målingen gjøres direkte fra CT-bildet.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av aortainsuffisiens og/eller stenose.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Grad av aortainsuffisiens målt på standard-of-care ekkokardiografi
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Utvikling av aortainsuffisiens og/eller stenose.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Behovet for kirurgisk inngrep for sykdom i aortaklaffen og/eller ascendens aorta
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 843190

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere