Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjalne CTA 4D kompetencji BAV

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Badanie polega na corocznym obrazowaniu 4D CTA dwupłatkowej zastawki aortalnej przez okres 5 lat. CTA jest często standardem opieki dla pacjentów z BAV, ale pacjenci w tym badaniu otrzymają wyższą dawkę promieniowania z protokołem obrazowania 4D. Do badania mogą być również włączeni pacjenci, u których wykonano 4D CTA do celów badawczych, gdy rutynowe CTA nie jest wymagane w ramach opieki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwupłatkowa zastawka aortalna (BAV) jest najczęstszą wrodzoną wadą serca. Celem tego badania jest lepsze zrozumienie anatomii fizjologicznie prawidłowych lub kompetentnych BAV bez zwężenia lub niewydolności (AI), aby wesprzeć opartą na dowodach standaryzację chirurgii naprawczej BAV. Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat z rozpoznaniem BAV i minimalnym zwapnieniem zastawki aortalnej na początku badania będą poddawani corocznym skanom angiografii tomografii komputerowej (CTA) 4D, rutynowym echokardiogramom przezklatkowym oraz ocenie wywiadu i fizyki w trakcie 5-letniego badania okres. Pacjentki w ciąży, z niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny 2 mg/dl) lub z przeciwwskazaniami do dożylnego podania kontrastu zostaną wykluczone. Pacjenci zostaną podzieleni na grupy badawcze zgodnie z początkową AI: około połowa pacjentów nie będzie miała łagodnej AI na początku badania, a druga połowa będzie miała umiarkowaną do ciężkiej AI na początku badania. Pomiary anatomiczne zostaną uzyskane ze skanów 4D CTA i przeanalizowane w każdej fazie cyklu serca, a także podłużnie. Obrazowanie i analiza CTA 4D nie wpłynie na opiekę medyczną nad uczestnikami badania; pomiary anatomiczne będą wykorzystywane w przyszłości jako oparte na dowodach standardy do określania kandydatów do naprawy zastawki u pacjentów z BAV z AI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dwupłatkowa zastawka aortalna zidentyfikowana za pomocą obrazowania klinicznego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Udokumentowana dwupłatkowa zastawka aortalna zidentyfikowana za pomocą obrazowania klinicznego (np. CT, MRI lub echokardiogram) z minimalnym zwapnieniem w momencie włączenia
  • Uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (określona na podstawie testu ciążowego moczu w punkcie opieki)
  • Niewydolność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30), uniemożliwiający otrzymanie dożylnego kontrastu)
  • Dokumentacja wcześniejszej alergii na dożylny środek kontrastowy (chyba że mają tomografię komputerową z preparatem steroidowym w ramach rutynowej opieki klinicznej)
  • Poprzednia wymiana zastawki aortalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszary guzków w cyklu pracy serca
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Powierzchnia każdego guzka w mm2 w jednym cyklu pracy serca (ok. 0,6 - 1 s długości). Pomiar ten jest wykonywany bezpośrednio z obrazu CT.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wysokość guzka (geometryczna i efektywna)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Geometryczna i efektywna wysokość guzka w mm w jednym cyklu pracy serca (~0,6 - 1s długości). Pomiar ten jest wykonywany bezpośrednio z obrazu CT.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Długość wolnego marginesu guzka
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Długość wolnego brzegu każdego guzka w mm w jednym cyklu serca (długość ~0,6 - 1s). Pomiar ten jest wykonywany bezpośrednio z obrazu CT.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Grubość wierzchołka (w tym grubość szwu, jeśli dotyczy)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Grubość każdego guzka w mm w jednym cyklu pracy serca (długość ~0,6 - 1s). Pomiar ten jest wykonywany bezpośrednio z obrazu CT.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wysokość komisji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wysokość każdego spoidła w mm w jednym cyklu pracy serca (~0,6 - 1s długości). Pomiar ten jest wykonywany bezpośrednio z obrazu CT.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Rozmiar złącza rurowego sino
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Średnica połączenia zatokowo-cylindrowego w mm w jednym cyklu pracy serca (długość ~0,6 - 1s). Pomiar ten jest wykonywany bezpośrednio z obrazu CT.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wielkość zatok Valsalvy
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Maksymalna średnica zatok Valsalvy (środkowy poziom korzenia aorty) w mm w jednym cyklu pracy serca (ok. 0,6 - 1s długości). Pomiar ten jest wykonywany bezpośrednio z obrazu CT.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Rozmiar połączenia komorowo-aortalnego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Średnica połączenia komorowo-aortalnego w mm w jednym cyklu pracy serca (ok. 0,6 - 1s długości). Pomiar ten jest wykonywany bezpośrednio z obrazu CT.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Rozmiar pierścienia aorty
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Średnica płatka aorty w mm mierzona w jednym cyklu pracy serca (ok. 0,6 - 1 s długości). Pomiar ten jest wykonywany bezpośrednio z obrazu CT.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wysokość koaptacji w rozkurczu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Długość strefy koaptacji guzków w mm, gdy zastawka jest zamknięta. Pomiar ten jest wykonywany w jednym cyklu pracy serca (o długości ~0,6 - 1 s) z obrazu CT.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Przemieszczenie wierzchołka w cyklu serca
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Całkowite przemieszczenie środka wolnego marginesu każdego guzka w mm podczas jednego cyklu pracy serca (ok. 0,6 - 1 s długości). Pomiar ten jest wykonywany bezpośrednio z obrazu CT.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Prędkość wierzchołka w cyklu serca
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Maksymalna prędkość środka wolnego brzegu każdego guzka w mm/s podczas jednego cyklu pracy serca (ok. 0,6 - 1 s długości). Pomiar ten jest wykonywany bezpośrednio z obrazu CT.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Rozmiar aorty wstępującej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Maksymalna średnica aorty wstępującej w cm podczas jednego cyklu pracy serca (długość ~0,6 - 1s). Pomiar ten jest wykonywany bezpośrednio z obrazu CT.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój niedomykalności i/lub zwężenia zastawki aortalnej.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Stopień niewydolności aorty mierzony za pomocą echokardiografii standardowej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Rozwój niedomykalności i/lub zwężenia zastawki aortalnej.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Konieczność interwencji chirurgicznej z powodu choroby zastawki aortalnej i/lub aorty wstępującej
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 843190

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tomografia komputerowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj