がんの管理と有意義な生活 (CALM)
2024年3月12日 更新者：Virginia Commonwealth University
原発性脳腫瘍患者における癌の管理と有意義な生活 (CALM)
この研究の目的は、経験的にサポートされている心理療法的介入である癌の管理と有意義な生活 (CALM) のパイロット テストを行うことです。
研究者は、脳腫瘍患者の気分や生活の質に対するこの介入の潜在的な利点をよりよく理解したいと考えています.
これは、脳腫瘍患者の健康と全体的な機能を向上させる方法について、医師の理解を深めるのにつながる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、参加者は次のことを行うよう求められます。
- プログラムの前、プログラムの直後 (4 か月)、フォローアップ時 (6 か月) に、約 15 分間のオンライン アンケートに回答してください。 . 質問は、気分、不安、死の苦痛、社会的関係の質、人生の満足度について尋ねます。
- Zoom を介した個々のセッションで、インターベンショニストと 6 回 (隔週) 会い、それぞれ 50 ～ 60 分間行います。 セッションは、すべての参加者が同じ情報を確実に受け取れるように録音されます。 参加者はファーストネームのみを使用するよう求められます。
- プログラムに対する満足度について、各セッションの後に毎週 5 分程度のオンライン アンケートに回答してください。
- 6 セッションの介入後、約 1 か月後に電話で終了インタビューを完了します。 この出口面接は、約 15 ～ 30 分続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織病理学により悪性脳腫瘍の診断が確認されている
- -手術後切除または生検（該当する場合）の最低2週間である
- 主に英語を話す
- 18～89歳であること
- 認知状態の電話インタビュー（TICS）で>32を獲得
- 現在、うつ病または死の不安症状が高まっている
- Zoomセラピーセッションに参加するための信頼できるインターネット接続があること
除外基準:
- 研究チームによって決定された、精神療法的相互作用を妨げる主要なコミュニケーション障害
- 遠隔医療介入セッション用の電子デバイスを介して介入医と会うことができない
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療
心理療法的介入
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個別化されたCALM療法の6セッション
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CALMの募集
時間枠：1日
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同意して登録した潜在的な参加者の数
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1日
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CALMセッションの完了
時間枠：3ヶ月
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CALM セッションを完了した参加者の数
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3ヶ月
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セッション後の評価の完了
時間枠：4ヶ月
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セッション後のアンケートに回答した参加者の数
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4ヶ月
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フォローアップ評価の完了
時間枠：6ヵ月
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追跡調査に回答した参加者の数
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6ヵ月
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CALMセッションの満足度
時間枠：各 CALM セッションの後、2 週間ごとに 6 つのセッションを実施: 2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、12 週目
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CALM セッション満足度スコアの平均評価 (各 CALM セッションの複数時点後の全参加者の平均スコア)。
評価オプションは 1 ～ 5 の範囲で、1 はまったく満足していず、5 は非常に満足しています。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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各 CALM セッションの後、2 週間ごとに 6 つのセッションを実施: 2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、12 週目
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CALMセッションの有用性
時間枠：各 CALM セッションの後、2 週間ごとに 6 つのセッションを実施: 2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、12 週目
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CALM セッション有用性スコアの平均評価 (各 CALM セッションの複数時点後の全参加者の平均スコア)。
評価オプションは 1 ～ 5 の範囲で、1 はまったく役に立たず、5 は非常に役に立ちます。
スコアが高いほど、有用性が高いことを示します。
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各 CALM セッションの後、2 週間ごとに 6 つのセッションを実施: 2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、12 週目
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CALMの関連性
時間枠：各 CALM セッションの後、2 週間ごとに 6 つのセッションを実施: 2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、12 週目
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CALM セッション関連性スコアの平均評価 (各 CALM セッションの複数の時点後のすべての参加者の平均スコア)。
評価オプションは 1 ～ 5 の範囲で、1 はまったく関連性がなく、5 は非常に関連性があります。
スコアが高いほど、有用性が高いことを示します。
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各 CALM セッションの後、2 週間ごとに 6 つのセッションを実施: 2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、12 週目
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CALMの有用性
時間枠：各 CALM セッションの後、2 週間ごとに 6 つのセッションを実施: 2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、12 週目
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CALM セッション ユーティリティ スコアの平均評価 (各 CALM セッションの複数時点後の全参加者の平均スコア)。
評価オプションは 1 ～ 5 の範囲で、1 はまったく役に立たず、5 は非常に役に立ちます。
スコアが高いほど、有用性が高いことを示します。
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各 CALM セッションの後、2 週間ごとに 6 つのセッションを実施: 2 週目、4 週目、6 週目、8 週目、10 週目、12 週目
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介入の満足度
時間枠：3 か月 - 1 つの時点
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介入満足度スコアの平均評価 (CALM 介入を完了したすべての参加者の平均スコア - 1 つの時点)。
評価オプションは 1 ～ 5 の範囲で、1 はまったく満足していず、5 は非常に満足しています。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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3 か月 - 1 つの時点
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他の人にプログラムを勧める可能性のある参加者の数
時間枠：3か月の時点
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プログラムを他の人に推奨する可能性の評価。
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3か月の時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ashlee Loughan, PhD、Virginia Commonwealth University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月3日
一次修了 (実際)
2021年9月14日
研究の完了 (実際)
2022年2月14日
試験登録日
最初に提出
2020年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月20日
最初の投稿 (実際)
2020年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MCC-20-16440
- HM20020308 (その他の識別子：Virginia Commonwealth University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個人レベルのデータは他の研究者と共有されません。
すべてのデータへのアクセスは研究担当者に限定されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。