Håndtere kreft og leve meningsfullt (CALM)
12. mars 2024 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Håndtere kreft og leve meningsfullt (ROLIG) hos primære hjernetumorpasienter
Hensikten med denne studien er å pilotteste en empirisk støttet psykoterapeutisk intervensjon, Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM).
Forskere håper å bedre forstå de potensielle fordelene med denne intervensjonen på hjernesvulstpasienters humør og livskvalitet.
Dette kan føre til forbedringer i legens forståelse av hvordan man kan forbedre hjernesvulstpasientens velvære og generelle funksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil deltakerne bli bedt om å gjøre følgende:
- Fullfør ~15-minutters nettundersøkelser før programmet, umiddelbart etter programmet (4 måneder) og ved oppfølging (6 måneder). . Spørsmål vil stilles om humør, angst, dødsangst, kvaliteten på sosiale relasjoner og tilfredshet med livet.
- Møt en intervensjonist seks ganger (hver annen uke) for individuelle økter via Zoom, som varer i 50-60 minutter hver. Øktene vil bli tatt opp med lyd for å sikre at alle deltakerne får samme informasjon. Deltakerne vil bli bedt om å kun bruke fornavn.
- Fullfør ukentlige ~5 minutters online undersøkelser etter hver økt om tilfredshet med programmet.
- Fullfør et utgangsintervju på telefon ca. 1 måned etter intervensjonen på 6 sesjoner. Dette exitintervjuet vil vare i omtrent 15-30 minutter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har en bekreftet malign hjernekreftdiagnose via histopatologi
- være minst 2 uker etter kirurgisk reseksjon eller biopsi (hvis aktuelt)
- primært være engelsktalende
- være 18-89 år
- få >32 på telefonintervjuet for kognitiv status (TICS)
- har nåværende forhøyede depresjons- eller dødsangstsymptomer
- ha en pålitelig internettforbindelse for å delta i Zoom-terapiøktene
Ekskluderingskriterier:
- Store kommunikasjonsvansker som bestemt av forskerteamet som ville forby psykoterapeutisk interaksjon
- manglende evne til å møte intervensjonist via en elektronisk enhet for telehelseintervensjonsøkter
- manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Terapi
psykoterapeutisk intervensjon
|
6 økter med individualisert CALM-terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering til CALM
Tidsramme: 1 dag
|
Antall potensielle deltakere samtykket og registrert
|
1 dag
|
|
Gjennomføring av CALM-økter
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall deltakere som fullfører CALM-økter
|
3 måneder
|
|
Fullføring av vurdering etter økten
Tidsramme: 4 måneder
|
Antall deltakere som fullfører spørreundersøkelser etter økten
|
4 måneder
|
|
Oppfølgingsvurdering Fullført
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere som fullførte en oppfølgingsundersøkelse
|
6 måneder
|
|
Tilfredshet med CALM-økter
Tidsramme: Etter hver CALM-økt, annenhver uke i 6 økter: uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
Gjennomsnittlig vurdering av CALM-økttilfredshetspoeng (gjennomsnittlig poengsum for alle deltakere etter hver CALM-økt flere tidspunkter).
Rangeringsalternativet er et område fra 1 til 5, hvor 1 ikke er fornøyd i det hele tatt og 5 er veldig fornøyd.
Høyere score indikerer større tilfredshet.
|
Etter hver CALM-økt, annenhver uke i 6 økter: uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
|
Nyttigheten av CALM-økter
Tidsramme: Etter hver CALM-økt, annenhver uke i 6 økter: uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
Gjennomsnittlig vurdering av CALM-øktens hjelpsomhetspoeng (gjennomsnittlig poengsum for alle deltakere etter hver CALM-økt flere tidspunkter).
Rangeringsalternativet er et område fra 1 til 5, hvor 1 ikke er nyttig i det hele tatt og 5 er veldig nyttig.
Høyere skårer indikerer større hjelpsomhet.
|
Etter hver CALM-økt, annenhver uke i 6 økter: uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
|
Relevansen av CALM
Tidsramme: Etter hver CALM-økt, annenhver uke i 6 økter: uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
Gjennomsnittlig vurdering av CALM-økts relevansscore (gjennomsnittlig poengsum for alle deltakere etter hver CALM-økt flere tidspunkter).
Rangeringsalternativet er et område fra 1 til 5, hvor 1 ikke er relevant i det hele tatt og 5 er veldig relevant.
Høyere skårer indikerer større hjelpsomhet.
|
Etter hver CALM-økt, annenhver uke i 6 økter: uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
|
Nytte av CALM
Tidsramme: Etter hver CALM-økt, annenhver uke i 6 økter: uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
Gjennomsnittlig vurdering av CALM-øktscore (gjennomsnittlig poengsum for alle deltakere etter hver CALM-økt flere tidspunkter).
Rangeringsalternativet er et område fra 1 til 5, hvor 1 ikke er nyttig i det hele tatt og 5 er veldig nyttig.
Høyere skårer indikerer større hjelpsomhet.
|
Etter hver CALM-økt, annenhver uke i 6 økter: uke 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
|
Intervensjonstilfredshet
Tidsramme: 3 måneder - ett tidspunkt
|
Gjennomsnittlig vurdering av intervensjonstilfredshetsscore (gjennomsnittlig poengsum for alle deltakerne som fullførte CALM-intervensjonen - ett tidspunkt).
Rangeringsalternativet er et område fra 1 til 5, hvor 1 ikke er fornøyd i det hele tatt og 5 er veldig fornøyd.
Høyere score indikerer større tilfredshet.
|
3 måneder - ett tidspunkt
|
|
Antall deltakere som sannsynligvis vil anbefale programmet til andre
Tidsramme: 3 måneders tidspunkt
|
Vurdering av sannsynligheten for å anbefale programmet til andre.
|
3 måneders tidspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ashlee Loughan, PhD, Virginia Commonwealth University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
14. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
14. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MCC-20-16440
- HM20020308 (Annen identifikator: Virginia Commonwealth University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data på individnivå vil ikke bli delt andre forskere.
Tilgang til alle data vil være begrenset til studiepersonell.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .