Håndtering af kræft og at leve meningsfuldt (CALM)
12. marts 2024 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Håndtering af kræft og at leve meningsfuldt (ROL) hos primære hjernetumorpatienter
Formålet med denne undersøgelse er at pilotteste en empirisk understøttet psykoterapeutisk intervention, Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM).
Forskere håber bedre at kunne forstå de potentielle fordele ved denne intervention på hjernetumorpatienters humør og livskvalitet.
Dette kan føre til forbedringer i lægens forståelse af, hvordan man kan forbedre hjernetumorpatienters velbefindende og generelle funktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil deltagerne blive bedt om at gøre følgende:
- Gennemfør ~15-minutters online-undersøgelser før programmet, umiddelbart efter programmet (4 måneder) og ved opfølgningen (6 måneder). . Spørgsmål vil stille om humør, angst, dødsangst, kvaliteten af sociale relationer og tilfredshed med livet.
- Mød en interventionist seks gange (hver anden uge) til individuelle sessioner via Zoom, der varer 50-60 minutter hver. Sessioner vil blive lydoptaget for at sikre, at alle deltagere modtager den samme information. Deltagerne vil blive bedt om kun at bruge fornavne.
- Gennemfør ugentlige ~5 minutters online undersøgelser efter hver session om tilfredshed med programmet.
- Gennemfør en exit-samtale på telefon cirka 1 måned efter 6-sessionsinterventionen. Dette exit-interview varer cirka 15-30 minutter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- har en bekræftet malign hjernekræftdiagnose via histopatologi
- være mindst 2 uger efter kirurgisk resektion eller biopsi (hvis relevant)
- primært være engelsktalende
- være 18-89 år
- opnå >32 på telefoninterviewet for kognitiv status (TICS)
- har aktuelle forhøjede depressions- eller dødsangstsymptomer
- have en pålidelig internetforbindelse for at deltage i Zoom-terapisessionerne
Ekskluderingskriterier:
- Større kommunikationsvanskeligheder som bestemt af forskerholdet, som ville forbyde psykoterapeutisk interaktion
- manglende evne til at mødes med interventionisten via en elektronisk enhed til telesundhedsinterventionssessioner
- manglende evne til at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Terapi
psykoterapeutisk intervention
|
6 sessioner med individualiseret CALM-terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering til CALM
Tidsramme: 1 dag
|
Antal potentielle deltagere, der har givet samtykke og tilmeldt
|
1 dag
|
|
Afslutning af CALM-sessioner
Tidsramme: 3 måneder
|
Antal deltagere, der gennemfører CALM-sessioner
|
3 måneder
|
|
Afslutning af evaluering efter session
Tidsramme: 4 måneder
|
Antal deltagere, der gennemfører undersøgelser efter sessionen
|
4 måneder
|
|
Opfølgningsvurdering afsluttet
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere, der gennemførte en opfølgende undersøgelse
|
6 måneder
|
|
Tilfredshed med CALM Sessions
Tidsramme: Efter hver CALM-session, hver anden uge i 6 sessioner: uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
Gennemsnitlig vurdering af CALM-sessionstilfredshedsscore (gennemsnitlig score på tværs af alle deltagere efter hver CALM-session flere tidspunkter).
Bedømmelsesmulighed er et område fra 1 til 5, hvor 1 er slet ikke tilfreds og 5 er meget tilfreds.
Højere score indikerer større tilfredshed.
|
Efter hver CALM-session, hver anden uge i 6 sessioner: uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
|
Nyttigheden af CALM Sessions
Tidsramme: Efter hver CALM-session, hver anden uge i 6 sessioner: uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
Gennemsnitlig vurdering af CALM session hjælpsomhed score (gennemsnitlig score på tværs af alle deltagere efter hver CALM session flere tidspunkter).
Bedømmelsesmuligheden er et område fra 1 til 5, hvor 1 slet ikke er nyttig og 5 er meget nyttig.
Højere score indikerer større hjælpsomhed.
|
Efter hver CALM-session, hver anden uge i 6 sessioner: uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
|
Relevans af CALM
Tidsramme: Efter hver CALM-session, hver anden uge i 6 sessioner: uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
Gennemsnitlig vurdering af CALM-sessionsrelevansscore (gennemsnitlig score på tværs af alle deltagere efter hver CALM-session flere tidspunkter).
Bedømmelsesmulighed er et område fra 1 til 5, hvor 1 slet ikke er relevant, og 5 er meget relevant.
Højere score indikerer større hjælpsomhed.
|
Efter hver CALM-session, hver anden uge i 6 sessioner: uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
|
Nytte af CALM
Tidsramme: Efter hver CALM-session, hver anden uge i 6 sessioner: uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
Gennemsnitlig bedømmelse af CALM-sessionsværktøjsscore (gennemsnitlig score på tværs af alle deltagere efter hver CALM-session flere tidspunkter).
Bedømmelsesmulighed er et område fra 1 til 5, hvor 1 slet ikke er nyttig og 5 er meget nyttig.
Højere score indikerer større hjælpsomhed.
|
Efter hver CALM-session, hver anden uge i 6 sessioner: uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12
|
|
Interventionstilfredshed
Tidsramme: 3 måneder - et tidspunkt
|
Gennemsnitlig vurdering af interventionstilfredshedsscore (gennemsnitlig score på tværs af alle deltagere, der gennemførte CALM-interventionen - et tidspunkt).
Bedømmelsesmulighed er et område fra 1 til 5, hvor 1 er slet ikke tilfreds og 5 er meget tilfreds.
Højere score indikerer større tilfredshed.
|
3 måneder - et tidspunkt
|
|
Antal deltagere, der sandsynligvis vil anbefale programmet til andre
Tidsramme: 3 måneders tidspunkt
|
Vurdering af sandsynligheden for at anbefale programmet til andre.
|
3 måneders tidspunkt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ashlee Loughan, PhD, Virginia Commonwealth University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
14. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2020
Først opslået (Faktiske)
27. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MCC-20-16440
- HM20020308 (Anden identifikator: Virginia Commonwealth University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Data på individuelt niveau vil ikke blive delt andre forskere.
Adgang til alle data vil være begrænset til studiepersonale.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .