Kanker beheersen en zinvol leven (CALM)
12 maart 2024 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Kanker beheren en zinvol leven (CALM) bij primaire hersentumorpatiënten
Het doel van deze studie is het testen van een empirisch ondersteunde psychotherapeutische interventie, Kanker beheren en zinvol leven (CALM).
Onderzoekers hopen de potentiële voordelen van deze interventie op de stemming en kwaliteit van leven van hersentumorpatiënten beter te begrijpen.
Dit kan leiden tot een beter begrip van de arts over hoe het welzijn en het algehele functioneren van de hersentumorpatiënt kan worden verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit onderzoek wordt de deelnemers gevraagd om de volgende dingen te doen:
- Vul ~15 minuten durende online enquêtes in vóór het programma, direct na het programma (4 maanden) en bij de follow-up (6 maanden). . Er worden vragen gesteld over stemming, angst, doodsangst, kwaliteit van sociale relaties en tevredenheid met het leven.
- Ontmoet zes keer (tweewekelijks) een interventionist voor individuele sessies via Zoom, die elk 50-60 minuten duren. Sessies worden opgenomen met audio om ervoor te zorgen dat alle deelnemers dezelfde informatie ontvangen. Deelnemers wordt gevraagd om alleen voornamen te gebruiken.
- Vul wekelijks ongeveer 5 minuten online enquêtes in na elke sessie over tevredenheid met het programma.
- Neem ongeveer 1 maand na de interventie van 6 sessies telefonisch een exit-interview af. Dit exitgesprek duurt ongeveer 15-30 minuten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een bevestigde diagnose van kwaadaardige hersenkanker hebben via histopathologie
- minimaal 2 weken postoperatieve resectie of biopsie zijn (indien van toepassing)
- voornamelijk Engelstalig zijn
- 18-89 jaar oud zijn
- behaal >32 op het telefonische interview voor cognitieve status (TICS)
- op dit moment verhoogde symptomen van depressie of angst voor de dood hebben
- een betrouwbare internetverbinding hebben om deel te nemen aan de Zoomtherapiesessies
Uitsluitingscriteria:
- Grote communicatieproblemen zoals vastgesteld door het onderzoeksteam die psychotherapeutische interactie zouden verbieden
- onvermogen om interventionist te ontmoeten via een elektronisch apparaat voor interventiesessies op afstand
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
psychotherapeutische interventie
|
6 sessies geïndividualiseerde CALM-therapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving voor CALM
Tijdsspanne: 1 dag
|
Aantal potentiële deelnemers die hebben ingestemd en zich hebben ingeschreven
|
1 dag
|
|
Voltooiing van CALM-sessies
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Aantal deelnemers dat CALM-sessies voltooit
|
3 maanden
|
|
Beoordeling na de sessie voltooid
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Aantal deelnemers dat enquêtes na de sessie heeft ingevuld
|
4 maanden
|
|
Vervolgbeoordeling voltooid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal deelnemers dat een vervolgonderzoek heeft ingevuld
|
6 maanden
|
|
Tevredenheid met CALM-sessies
Tijdsspanne: Na elke CALM-sessie, elke 2 weken gedurende 6 sessies: week 2, 4, 6, 8, 10 en 12
|
Gemiddelde beoordeling van de CALM-sessietevredenheidsscore (gemiddelde score van alle deelnemers na elke CALM-sessie op meerdere tijdstippen).
De beoordelingsmogelijkheid loopt van 1 tot 5, waarbij 1 helemaal niet tevreden is en 5 zeer tevreden.
Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid.
|
Na elke CALM-sessie, elke 2 weken gedurende 6 sessies: week 2, 4, 6, 8, 10 en 12
|
|
Nut van CALM-sessies
Tijdsspanne: Na elke CALM-sessie, elke 2 weken gedurende 6 sessies: week 2, 4, 6, 8, 10 en 12
|
Gemiddelde beoordeling van de CALM-sessiehulpvaardigheidsscore (gemiddelde score van alle deelnemers na elke CALM-sessie op meerdere tijdstippen).
De beoordelingsoptie loopt van 1 tot 5, waarbij 1 helemaal niet nuttig is en 5 zeer nuttig.
Hogere scores duiden op een grotere behulpzaamheid.
|
Na elke CALM-sessie, elke 2 weken gedurende 6 sessies: week 2, 4, 6, 8, 10 en 12
|
|
Relevantie van KALM
Tijdsspanne: Na elke CALM-sessie, elke 2 weken gedurende 6 sessies: week 2, 4, 6, 8, 10 en 12
|
Gemiddelde beoordeling van de CALM-sessierelevantiescore (gemiddelde score van alle deelnemers na elke CALM-sessie op meerdere tijdstippen).
De beoordelingsoptie loopt van 1 tot 5, waarbij 1 helemaal niet relevant is en 5 heel erg relevant.
Hogere scores duiden op een grotere behulpzaamheid.
|
Na elke CALM-sessie, elke 2 weken gedurende 6 sessies: week 2, 4, 6, 8, 10 en 12
|
|
Nut van CALM
Tijdsspanne: Na elke CALM-sessie, elke 2 weken gedurende 6 sessies: week 2, 4, 6, 8, 10 en 12
|
Gemiddelde beoordeling van de CALM-sessie-nutsscore (gemiddelde score van alle deelnemers na elke CALM-sessie op meerdere tijdstippen).
De beoordelingsoptie loopt van 1 tot 5, waarbij 1 helemaal niet nuttig is en 5 zeer nuttig.
Hogere scores duiden op een grotere behulpzaamheid.
|
Na elke CALM-sessie, elke 2 weken gedurende 6 sessies: week 2, 4, 6, 8, 10 en 12
|
|
Interventietevredenheid
Tijdsspanne: 3 maanden - één tijdstip
|
Gemiddelde beoordeling van de interventietevredenheidsscore (gemiddelde score van alle deelnemers die de CALM-interventie hebben voltooid – één tijdstip).
De beoordelingsmogelijkheid loopt van 1 tot 5, waarbij 1 helemaal niet tevreden is en 5 zeer tevreden.
Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid.
|
3 maanden - één tijdstip
|
|
Aantal deelnemers dat het programma waarschijnlijk aan anderen zal aanbevelen
Tijdsspanne: Tijdstip van 3 maanden
|
Beoordeling van de waarschijnlijkheid dat het programma aan anderen wordt aanbevolen.
|
Tijdstip van 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashlee Loughan, PhD, Virginia Commonwealth University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MCC-20-16440
- HM20020308 (Andere identificatie: Virginia Commonwealth University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op individueel niveau worden niet gedeeld met andere onderzoekers.
Toegang tot alle gegevens is beperkt tot onderzoekspersoneel.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .