Controlar el cáncer y vivir con sentido (CALM)
12 de marzo de 2024 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Manejar el cáncer y vivir con sentido (CALM) en pacientes con tumores cerebrales primarios
El propósito de este estudio es realizar una prueba piloto de una intervención psicoterapéutica respaldada empíricamente, Manejar el cáncer y vivir con sentido (CALM).
Los investigadores esperan comprender mejor los posibles beneficios de esta intervención en el estado de ánimo y la calidad de vida de los pacientes con tumores cerebrales.
Esto puede conducir a mejoras en la comprensión del médico sobre cómo mejorar el bienestar y el funcionamiento general del paciente con tumor cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, se les pedirá a los participantes que hagan lo siguiente:
- Complete encuestas en línea de ~15 minutos antes del programa, inmediatamente después del programa (4 meses) y en el seguimiento (6 meses). . Las preguntas se referirán al estado de ánimo, la ansiedad, la angustia por la muerte, la calidad de las relaciones sociales y la satisfacción con la vida.
- Reúnase con un intervencionista seis veces (cada dos semanas) para sesiones individuales a través de Zoom, con una duración de 50 a 60 minutos cada una. Las sesiones se grabarán en audio para garantizar que todos los participantes reciban la misma información. Se les pedirá a los participantes que solo usen su nombre de pila.
- Complete encuestas en línea semanales de ~5 minutos después de cada sesión sobre la satisfacción con el programa.
- Complete una entrevista de salida por teléfono aproximadamente 1 mes después de la intervención de 6 sesiones. Esta entrevista de salida tendrá una duración aproximada de 15-30 minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener un diagnóstico de cáncer cerebral maligno confirmado a través de histopatología
- ser un mínimo de 2 semanas después de la resección o biopsia quirúrgica (si corresponde)
- ser principalmente de habla inglesa
- tener entre 18 y 89 años
- obtener >32 en la Entrevista Telefónica para el Estado Cognitivo (TICS)
- tiene depresión elevada actual o síntomas de ansiedad por la muerte
- tener una conexión a Internet confiable para participar en las sesiones de terapia de Zoom
Criterio de exclusión:
- Dificultades importantes de comunicación determinadas por el equipo de investigación que prohibirían la interacción psicoterapéutica
- incapacidad para reunirse con el interventor a través de un dispositivo electrónico para sesiones de intervención de telesalud
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia
intervención psicoterapéutica
|
6 sesiones de terapia CALM individualizada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reclutamiento para CALM
Periodo de tiempo: 1 día
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Número de participantes potenciales que dieron su consentimiento e inscritos
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1 día
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Finalización de las sesiones CALM
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de participantes que completaron sesiones CALM
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3 meses
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Finalización de la evaluación posterior a la sesión
Periodo de tiempo: 4 meses
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Número de participantes que completaron encuestas posteriores a la sesión
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4 meses
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Finalización de la evaluación de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes que completaron una encuesta de seguimiento
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6 meses
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Satisfacción con las sesiones CALM
Periodo de tiempo: Después de cada sesión de CALM, cada 2 semanas durante 6 sesiones: semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
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Calificación promedio de la puntuación de satisfacción de la sesión de CALM (puntuación promedio de todos los participantes después de cada sesión de CALM en varios momentos).
La opción de calificación es un rango de 1 a 5, siendo 1 nada satisfecho y 5 muy satisfecho.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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Después de cada sesión de CALM, cada 2 semanas durante 6 sesiones: semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
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Utilidad de las sesiones CALM
Periodo de tiempo: Después de cada sesión de CALM, cada 2 semanas durante 6 sesiones: semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
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Calificación promedio de la puntuación de utilidad de la sesión de CALM (puntuación promedio de todos los participantes después de cada sesión de CALM en múltiples puntos de tiempo).
La opción de calificación varía del 1 al 5, siendo 1 nada útil y 5 muy útil.
Las puntuaciones más altas indican una mayor utilidad.
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Después de cada sesión de CALM, cada 2 semanas durante 6 sesiones: semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
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Relevancia de CALM
Periodo de tiempo: Después de cada sesión de CALM, cada 2 semanas durante 6 sesiones: semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
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Calificación promedio de la puntuación de relevancia de la sesión de CALM (puntuación promedio de todos los participantes después de cada sesión de CALM en múltiples puntos de tiempo).
La opción de calificación es un rango de 1 a 5, siendo 1 nada relevante y 5 muy relevante.
Las puntuaciones más altas indican una mayor utilidad.
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Después de cada sesión de CALM, cada 2 semanas durante 6 sesiones: semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
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Utilidad de CALM
Periodo de tiempo: Después de cada sesión de CALM, cada 2 semanas durante 6 sesiones: semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
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Calificación promedio de la puntuación de utilidad de la sesión CALM (puntuación promedio de todos los participantes después de cada sesión de CALM en múltiples puntos de tiempo).
La opción de calificación es un rango de 1 a 5, siendo 1 nada útil y 5 muy útil.
Las puntuaciones más altas indican una mayor utilidad.
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Después de cada sesión de CALM, cada 2 semanas durante 6 sesiones: semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12
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Satisfacción de la intervención
Periodo de tiempo: 3 meses - un momento
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Calificación media de la puntuación de satisfacción de la intervención (puntuación promedio de todos los participantes que completaron la intervención CALM - un momento).
La opción de calificación es un rango de 1 a 5, siendo 1 nada satisfecho y 5 muy satisfecho.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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3 meses - un momento
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Número de participantes que probablemente recomendarán el programa a otros
Periodo de tiempo: Punto de tiempo de 3 meses
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Calificación de la probabilidad de recomendar el programa a otros.
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Punto de tiempo de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashlee Loughan, PhD, Virginia Commonwealth University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
14 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
14 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MCC-20-16440
- HM20020308 (Otro identificador: Virginia Commonwealth University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de nivel individual no se compartirán con otros investigadores.
El acceso a todos los datos estará limitado al personal del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .