Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčit rakovinu a žít smysluplně (CALM)

12. března 2024 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Léčba rakoviny a smysluplný život (CALM) u pacientů s primárním mozkovým nádorem

Účelem této studie je pilotně otestovat empiricky podporovanou psychoterapeutickou intervenci Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM). Vědci doufají, že lépe porozumí potenciálním přínosům této intervence na náladu a kvalitu života pacientů s nádorem na mozku. To může vést ke zlepšení v chápání lékařů, jak zlepšit pohodu a celkové fungování pacientů s mozkovým nádorem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou účastníci požádáni, aby udělali následující věci:

  1. Vyplňte ~15minutové online průzkumy před programem, bezprostředně po programu (4 měsíce) a při následné kontrole (6 měsíců). . Otázky se budou ptát na náladu, úzkost, úzkost ze smrti, kvalitu sociálních vztahů a spokojenost se životem.
  2. Setkejte se s intervencí šestkrát (každé dva týdny) na individuálních sezeních prostřednictvím Zoomu, každé trvající 50–60 minut. Přednášky budou nahrávány zvukem, aby bylo zajištěno, že všichni účastníci obdrží stejné informace. Účastníci budou požádáni, aby používali pouze křestní jména.
  3. Vyplňte týdenní ~5minutové online průzkumy po každém sezení o spokojenosti s programem.
  4. Dokončete výstupní pohovor telefonicky přibližně 1 měsíc po intervenci v 6 sezeních. Tento výstupní pohovor bude trvat přibližně 15–30 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mají histopatologicky potvrzenou diagnózu maligního karcinomu mozku
  • být minimálně 2 týdny po chirurgické resekci nebo biopsii (pokud existuje)
  • mluvit především anglicky
  • být ve věku 18-89 let
  • získat >32 na telefonním rozhovoru pro kognitivní stav (TICS)
  • mají současné zvýšené příznaky deprese nebo úzkosti ze smrti
  • mít spolehlivé připojení k internetu, abyste se mohli účastnit sezení Zoom terapie

Kritéria vyloučení:

  • Velké komunikační potíže podle zjištění výzkumného týmu, které by bránily psychoterapeutické interakci
  • nemožnost setkat se s intervencí prostřednictvím elektronického zařízení pro telehealth intervence
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie
psychoterapeutická intervence
Behaviorální: Léčba rakoviny a smysluplný život (CALM)
6 sezení individualizované CALM terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor pro CALM
Časové okno: 1 den
Počet odsouhlasených a přihlášených potenciálních účastníků
1 den
Dokončení CALM Sessions
Časové okno: 3 měsíce
Počet účastníků, kteří dokončili sezení CALM
3 měsíce
Dokončení hodnocení po sezení
Časové okno: 4 měsíce
Počet účastníků, kteří dokončili průzkumy po zasedání
4 měsíce
Dokončení následného hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků, kteří dokončili následný průzkum
6 měsíců
Spokojenost s CALM Sessions
Časové okno: Po každém sezení CALM každé 2 týdny po dobu 6 sezení: 2., 4., 6., 8., 10. a 12.
Průměrné hodnocení skóre spokojenosti relace CALM (průměrné skóre všech účastníků po každé relaci CALM v několika časových bodech). Možnost hodnocení je v rozsahu od 1 do 5, přičemž 1 není vůbec spokojen a 5 je velmi spokojen. Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
Po každém sezení CALM každé 2 týdny po dobu 6 sezení: 2., 4., 6., 8., 10. a 12.
Užitečnost CALM Sessions
Časové okno: Po každém sezení CALM každé 2 týdny po dobu 6 sezení: 2., 4., 6., 8., 10. a 12.
Průměrné hodnocení skóre užitečnosti relace CALM (průměrné skóre všech účastníků po každé relaci CALM ve více časových bodech). Možnost hodnocení je v rozsahu od 1 do 5, přičemž 1 není vůbec užitečné a 5 je velmi užitečné. Vyšší skóre znamená větší užitečnost.
Po každém sezení CALM každé 2 týdny po dobu 6 sezení: 2., 4., 6., 8., 10. a 12.
Relevance CALM
Časové okno: Po každém sezení CALM každé 2 týdny po dobu 6 sezení: 2., 4., 6., 8., 10. a 12.
Průměrné hodnocení skóre relevance CALM relace (průměrné skóre všech účastníků po každé CALM relaci v několika časových bodech). Možnost hodnocení je v rozsahu od 1 do 5, přičemž 1 není vůbec relevantní a 5 je velmi relevantní. Vyšší skóre znamená větší užitečnost.
Po každém sezení CALM každé 2 týdny po dobu 6 sezení: 2., 4., 6., 8., 10. a 12.
Užitečnost CALM
Časové okno: Po každém sezení CALM každé 2 týdny po dobu 6 sezení: 2., 4., 6., 8., 10. a 12.
Průměrné hodnocení skóre užitečnosti relace CALM (průměrné skóre všech účastníků po každé relaci CALM v několika časových bodech). Možnost hodnocení je v rozsahu od 1 do 5, přičemž 1 není vůbec užitečné a 5 je velmi užitečné. Vyšší skóre znamená větší užitečnost.
Po každém sezení CALM každé 2 týdny po dobu 6 sezení: 2., 4., 6., 8., 10. a 12.
Spokojenost s intervencí
Časové okno: 3 měsíce – jeden časový bod
Průměrné hodnocení skóre spokojenosti s intervencí (průměrné skóre napříč všemi účastníky, kteří dokončili intervenci CALM – jeden časový bod). Možnost hodnocení je v rozsahu od 1 do 5, přičemž 1 není vůbec spokojen a 5 je velmi spokojen. Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
3 měsíce – jeden časový bod
Počet účastníků, kteří pravděpodobně doporučí program ostatním
Časové okno: 3 měsíční časový úsek
Hodnocení pravděpodobnosti doporučení programu ostatním.
3 měsíční časový úsek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

American Cancer Society, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashlee Loughan, PhD, Virginia Commonwealth University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MCC-20-16440
  • HM20020308 (Jiný identifikátor: Virginia Commonwealth University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje na individuální úrovni nebudou sdíleny s ostatními výzkumníky. Přístup ke všem údajům bude omezen na studijní personál.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nálada

Klinické studie na Léčba rakoviny a smysluplný život (CALM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit