Gestire il cancro e vivere in modo significativo (CALM)
12 marzo 2024 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Gestire il cancro e vivere in modo significativo (CALM) nei pazienti con tumore cerebrale primario
Lo scopo di questo studio è testare un intervento psicoterapeutico empiricamente supportato, Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM).
I ricercatori sperano di comprendere meglio i potenziali benefici di questo intervento sull'umore e sulla qualità della vita dei pazienti affetti da tumore al cervello.
Ciò può portare a miglioramenti nella comprensione del medico su come migliorare il benessere e il funzionamento generale del paziente con tumore al cervello.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, ai partecipanti verrà chiesto di fare le seguenti cose:
- Completa sondaggi online di circa 15 minuti prima del programma, subito dopo il programma (4 mesi) e al follow-up (6 mesi). . Verranno poste domande sull'umore, l'ansia, l'angoscia della morte, la qualità delle relazioni sociali e la soddisfazione per la vita.
- Incontro con un interventista sei volte (bisettimanale) per sessioni individuali via Zoom, della durata di 50-60 minuti ciascuna. Le sessioni saranno audio-registrate per garantire che tutti i partecipanti ricevano le stesse informazioni. Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare solo i nomi.
- Completa settimanalmente sondaggi online di circa 5 minuti dopo ogni sessione sulla soddisfazione del programma.
- Completa un colloquio di uscita per telefono circa 1 mese dopo l'intervento di 6 sessioni. Questo colloquio di uscita durerà circa 15-30 minuti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere una diagnosi confermata di cancro al cervello maligno tramite istopatologia
- essere un minimo di 2 settimane di resezione post-chirurgica o biopsia (se applicabile)
- essere principalmente di lingua inglese
- avere un'età compresa tra 18 e 89 anni
- ottenere >32 al Colloquio Telefonico per Stato Cognitivo (TICS)
- ha attualmente elevati sintomi di depressione o ansia di morte
- disporre di una connessione Internet affidabile per partecipare alle sessioni di terapia Zoom
Criteri di esclusione:
- Principali difficoltà di comunicazione determinate dal gruppo di ricerca che proibirebbero l'interazione psicoterapeutica
- incapacità di incontrare l'interventista tramite un dispositivo elettronico per sessioni di intervento di telemedicina
- impossibilità di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia
intervento psicoterapeutico
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6 sedute di terapia CALMA individualizzata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reclutamento per CALM
Lasso di tempo: 1 giorno
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Numero di potenziali partecipanti acconsentiti e iscritti
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1 giorno
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Completamento delle sessioni CALM
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di partecipanti che completano le sessioni CALM
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3 mesi
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Completamento della valutazione post-sessione
Lasso di tempo: 4 mesi
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Numero di partecipanti che hanno completato i sondaggi post-sessione
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4 mesi
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Completamento della valutazione di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di partecipanti che hanno completato un sondaggio di follow-up
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6 mesi
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Soddisfazione con le sessioni CALM
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione CALM, ogni 2 settimane per 6 sessioni: settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Valutazione media del punteggio di soddisfazione della sessione CALM (punteggio medio di tutti i partecipanti dopo ciascuna sessione CALM in più punti temporali).
L'opzione di valutazione varia da 1 a 5, dove 1 significa per niente soddisfatto e 5 molto soddisfatto.
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
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Dopo ogni sessione CALM, ogni 2 settimane per 6 sessioni: settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Utilità delle sessioni CALM
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione CALM, ogni 2 settimane per 6 sessioni: settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Valutazione media del punteggio di utilità della sessione CALM (punteggio medio di tutti i partecipanti dopo ciascuna sessione CALM in più punti temporali).
L'opzione di valutazione va da 1 a 5, dove 1 significa per niente utile e 5 molto utile.
Punteggi più alti indicano una maggiore disponibilità.
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Dopo ogni sessione CALM, ogni 2 settimane per 6 sessioni: settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Rilevanza di CALM
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione CALM, ogni 2 settimane per 6 sessioni: settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Valutazione media del punteggio di pertinenza della sessione CALM (punteggio medio di tutti i partecipanti dopo ciascuna sessione CALM in più punti temporali).
L'opzione di valutazione è un intervallo compreso tra 1 e 5, dove 1 significa per niente rilevante e 5 molto rilevante.
Punteggi più alti indicano una maggiore disponibilità.
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Dopo ogni sessione CALM, ogni 2 settimane per 6 sessioni: settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Utilità della CALMA
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione CALM, ogni 2 settimane per 6 sessioni: settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Valutazione media del punteggio di utilità della sessione CALM (punteggio medio di tutti i partecipanti dopo ciascuna sessione CALM in più punti temporali).
L'opzione di valutazione varia da 1 a 5, dove 1 significa per niente utile e 5 molto utile.
Punteggi più alti indicano una maggiore disponibilità.
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Dopo ogni sessione CALM, ogni 2 settimane per 6 sessioni: settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Soddisfazione dell'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi - un punto temporale
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Valutazione media del punteggio di soddisfazione dell'intervento (punteggio medio di tutti i partecipanti che hanno completato l'intervento CALM - un punto temporale).
L'opzione di valutazione varia da 1 a 5, dove 1 significa per niente soddisfatto e 5 molto soddisfatto.
Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione.
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3 mesi - un punto temporale
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Numero di partecipanti che potrebbero consigliare il programma ad altri
Lasso di tempo: Punto temporale di 3 mesi
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Valutazione della probabilità di consigliare il programma ad altri.
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Punto temporale di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ashlee Loughan, PhD, Virginia Commonwealth University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
14 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
14 febbraio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCC-20-16440
- HM20020308 (Altro identificatore: Virginia Commonwealth University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati a livello individuale non saranno condivisi con altri ricercatori.
L'accesso a tutti i dati sarà limitato al personale dello studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gestire il cancro e vivere in modo significativo (CALM) Terapia
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