Борьба с раком и осмысленная жизнь (CALM)
12 марта 2024 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Лечение рака и осмысленная жизнь (CALM) у пациентов с первичной опухолью головного мозга
Целью данного исследования является пилотное тестирование эмпирически подтвержденного психотерапевтического вмешательства «Управление раком и осмысленная жизнь» (CALM).
Исследователи надеются лучше понять потенциальные преимущества этого вмешательства для настроения и качества жизни пациентов с опухолью головного мозга.
Это может привести к улучшению понимания врачом того, как улучшить самочувствие и общее функционирование пациента с опухолью головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании участников попросят сделать следующее:
- Заполните ~ 15-минутные онлайн-опросы до программы, сразу после программы (4 месяца) и при последующем наблюдении (6 месяцев). . Вопросы будут касаться настроения, беспокойства, страха перед смертью, качества социальных отношений и удовлетворенности жизнью.
- Встречайтесь с интервенционистом шесть раз (раз в две недели) для индивидуальных сессий через Zoom, продолжительностью 50-60 минут каждая. Сессии будут записываться на аудио, чтобы все участники получали одинаковую информацию. Участникам будет предложено использовать только имена.
- Заполняйте еженедельные онлайн-опросы продолжительностью около 5 минут после каждого сеанса на предмет удовлетворенности программой.
- Проведите выходное интервью по телефону примерно через 1 месяц после вмешательства из 6 сеансов. Выходное интервью продлится примерно 15-30 минут.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- иметь подтвержденный диагноз злокачественного рака головного мозга с помощью гистопатологии
- быть минимум 2 недели после хирургической резекции или биопсии (если применимо)
- быть преимущественно англоговорящим
- быть в возрасте 18-89 лет
- получить> 32 на телефонном интервью для когнитивного статуса (TICS)
- имеют текущую повышенную депрессию или симптомы страха смерти
- иметь надежное подключение к Интернету для участия в сеансах терапии Zoom
Критерий исключения:
- Серьезные коммуникативные трудности, определенные исследовательской группой, которые запрещают психотерапевтическое взаимодействие
- невозможность встретиться с интервенционистом через электронное устройство для сеансов телемедицинского вмешательства
- невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия
психотерапевтическое вмешательство
|
6 сеансов индивидуальной CALM-терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подбор персонала для CALM
Временное ограничение: 1 день
|
Число потенциальных участников, согласившихся и зачисленных
|
1 день
|
|
Завершение сеансов CALM
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество участников, прошедших сеансы CALM
|
3 месяца
|
|
Завершение постсессионной оценки
Временное ограничение: 4 месяца
|
Число участников, заполнивших постсессионные опросы
|
4 месяца
|
|
Завершение последующей оценки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников, завершивших последующий опрос
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность сеансами CALM
Временное ограничение: После каждого сеанса CALM каждые 2 недели в течение 6 сеансов: 2, 4, 6, 8, 10 и 12 недели.
|
Средний рейтинг удовлетворенности сеансом CALM (средний балл всех участников после каждого сеанса CALM в несколько моментов времени).
Вариант оценки — от 1 до 5, где 1 — совсем не удовлетворен, а 5 — очень удовлетворен.
Более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
После каждого сеанса CALM каждые 2 недели в течение 6 сеансов: 2, 4, 6, 8, 10 и 12 недели.
|
|
Полезность сеансов CALM
Временное ограничение: После каждого сеанса CALM каждые 2 недели в течение 6 сеансов: 2, 4, 6, 8, 10 и 12 недели.
|
Средний рейтинг полезности сеанса CALM (средний балл всех участников после каждого сеанса CALM в несколько моментов времени).
Вариант оценки находится в диапазоне от 1 до 5, где 1 — совсем не полезно, а 5 — очень полезно.
Более высокие баллы указывают на большую полезность.
|
После каждого сеанса CALM каждые 2 недели в течение 6 сеансов: 2, 4, 6, 8, 10 и 12 недели.
|
|
Актуальность CALM
Временное ограничение: После каждого сеанса CALM каждые 2 недели в течение 6 сеансов: 2, 4, 6, 8, 10 и 12 недели.
|
Средний рейтинг релевантности сеанса CALM (средний балл всех участников после каждого сеанса CALM в несколько моментов времени).
Вариант оценки представляет собой диапазон от 1 до 5, где 1 — совсем не актуально, а 5 — очень актуально.
Более высокие баллы указывают на большую полезность.
|
После каждого сеанса CALM каждые 2 недели в течение 6 сеансов: 2, 4, 6, 8, 10 и 12 недели.
|
|
Утилита CALM
Временное ограничение: После каждого сеанса CALM каждые 2 недели в течение 6 сеансов: 2, 4, 6, 8, 10 и 12 недели.
|
Средний рейтинг полезности сеанса CALM (средний балл всех участников после каждого сеанса CALM в несколько моментов времени).
Вариант оценки представляет собой диапазон от 1 до 5, где 1 — совсем бесполезно, а 5 — очень полезно.
Более высокие баллы указывают на большую полезность.
|
После каждого сеанса CALM каждые 2 недели в течение 6 сеансов: 2, 4, 6, 8, 10 и 12 недели.
|
|
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: 3 месяца - один срок
|
Средний рейтинг удовлетворенности вмешательством (средний балл всех участников, завершивших вмешательство CALM – один момент времени).
Вариант оценки — от 1 до 5, где 1 — совсем не удовлетворен, а 5 — очень удовлетворен.
Более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
3 месяца - один срок
|
|
Количество участников, которые могут порекомендовать программу другим
Временное ограничение: Срок 3 месяца
|
Рейтинг вероятности рекомендовать программу другим.
|
Срок 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ashlee Loughan, PhD, Virginia Commonwealth University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-20-16440
- HM20020308 (Другой идентификатор: Virginia Commonwealth University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные индивидуального уровня не будут переданы другим исследователям.
Доступ ко всем данным будет ограничен персоналом исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .