Gerenciando o Câncer e Vivendo Significativamente (CALM)
12 de março de 2024 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Gerenciando o câncer e vivendo significativamente (CALM) em pacientes com tumor cerebral primário
O objetivo deste estudo é testar uma intervenção psicoterapêutica empiricamente apoiada, Gerenciando o Câncer e Vivendo Significativamente (CALM).
Os pesquisadores esperam entender melhor os benefícios potenciais dessa intervenção no humor e na qualidade de vida dos pacientes com tumor cerebral.
Isso pode levar a melhorias na compreensão do médico sobre como melhorar o bem-estar e o funcionamento geral do paciente com tumor cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os participantes serão solicitados a fazer o seguinte:
- Complete pesquisas on-line de aproximadamente 15 minutos antes do programa, imediatamente após o programa (4 meses) e no acompanhamento (6 meses). . As perguntas serão sobre humor, ansiedade, angústia da morte, qualidade das relações sociais e satisfação com a vida.
- Reúna-se com um intervencionista seis vezes (quinzenalmente) para sessões individuais via Zoom, com duração de 50 a 60 minutos cada. As sessões serão gravadas em áudio para garantir que todos os participantes recebam as mesmas informações. Os participantes serão solicitados a usar apenas o primeiro nome.
- Complete pesquisas on-line semanais de aproximadamente 5 minutos após cada sessão sobre a satisfação com o programa.
- Complete uma entrevista de saída por telefone aproximadamente 1 mês após a intervenção de 6 sessões. Esta entrevista de saída durará aproximadamente 15 a 30 minutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- tem um diagnóstico de câncer cerebral maligno confirmado por histopatologia
- ter no mínimo 2 semanas de ressecção ou biópsia pós-cirúrgica (se aplicável)
- ser principalmente falando inglês
- ter 18-89 anos
- obter >32 na entrevista por telefone para status cognitivo (TICS)
- tem depressão elevada atual ou sintomas de ansiedade de morte
- ter uma conexão de internet confiável para participar das sessões de terapia Zoom
Critério de exclusão:
- Principais dificuldades de comunicação determinadas pela equipe de pesquisa que proibiriam a interação psicoterapêutica
- incapacidade de se encontrar com intervencionista por meio de um dispositivo eletrônico para sessões de intervenção de telessaúde
- incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia
intervenção psicoterapêutica
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6 sessões de terapia CALM individualizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recrutamento para CALM
Prazo: 1 dia
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Número de potenciais participantes consentidos e inscritos
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1 dia
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Conclusão das sessões CALM
Prazo: 3 meses
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Número de participantes que concluíram sessões CALM
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3 meses
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Conclusão da avaliação pós-sessão
Prazo: 4 meses
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Número de participantes que completaram pesquisas pós-sessão
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4 meses
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Conclusão da avaliação de acompanhamento
Prazo: 6 meses
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Número de participantes que completaram uma pesquisa de acompanhamento
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6 meses
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Satisfação com sessões CALM
Prazo: Após cada sessão CALM, a cada 2 semanas durante 6 sessões: Semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Classificação média da pontuação de satisfação da sessão CALM (pontuação média de todos os participantes após cada sessão CALM em vários pontos de tempo).
A opção de classificação varia de 1 a 5, sendo 1 nada satisfeito e 5 muito satisfeito.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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Após cada sessão CALM, a cada 2 semanas durante 6 sessões: Semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Utilidade das sessões CALM
Prazo: Após cada sessão CALM, a cada 2 semanas durante 6 sessões: Semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Classificação média da pontuação de utilidade da sessão CALM (pontuação média de todos os participantes após cada sessão CALM em vários pontos de tempo).
A opção de classificação varia de 1 a 5, sendo 1 nada útil e 5 muito útil.
Pontuações mais altas indicam maior utilidade.
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Após cada sessão CALM, a cada 2 semanas durante 6 sessões: Semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Relevância da CALMA
Prazo: Após cada sessão CALM, a cada 2 semanas durante 6 sessões: Semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Classificação média da pontuação de relevância da sessão CALM (pontuação média de todos os participantes após cada sessão CALM em vários pontos de tempo).
A opção de classificação varia de 1 a 5, sendo 1 nada relevante e 5 muito relevante.
Pontuações mais altas indicam maior utilidade.
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Após cada sessão CALM, a cada 2 semanas durante 6 sessões: Semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Utilidade do CALM
Prazo: Após cada sessão CALM, a cada 2 semanas durante 6 sessões: Semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Classificação média da pontuação do utilitário da sessão CALM (pontuação média de todos os participantes após cada sessão CALM em vários pontos de tempo).
A opção de classificação varia de 1 a 5, sendo 1 nada útil e 5 muito útil.
Pontuações mais altas indicam maior utilidade.
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Após cada sessão CALM, a cada 2 semanas durante 6 sessões: Semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12
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Satisfação com a Intervenção
Prazo: 3 meses - um ponto no tempo
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Classificação média da pontuação de satisfação da intervenção (pontuação média de todos os participantes que completaram a intervenção CALM - um ponto no tempo).
A opção de classificação varia de 1 a 5, sendo 1 nada satisfeito e 5 muito satisfeito.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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3 meses - um ponto no tempo
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Número de participantes com probabilidade de recomendar o programa a outros
Prazo: Ponto de tempo de 3 meses
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Avaliação da probabilidade de recomendar o programa a outras pessoas.
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Ponto de tempo de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ashlee Loughan, PhD, Virginia Commonwealth University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
14 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MCC-20-16440
- HM20020308 (Outro identificador: Virginia Commonwealth University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dados de nível individual não serão compartilhados com outros pesquisadores.
O acesso a todos os dados será limitado ao pessoal do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .