Gérer le cancer et vivre de façon significative (CALM)
12 mars 2024 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Gérer le cancer et vivre de manière significative (CALM) chez les patients atteints d'une tumeur cérébrale primaire
Le but de cette étude est de tester une intervention psychothérapeutique appuyée empiriquement, Gérer le cancer et vivre de manière significative (CALM).
Les chercheurs espèrent mieux comprendre les bénéfices potentiels de cette intervention sur l'humeur et la qualité de vie des patients atteints de tumeurs cérébrales.
Cela peut conduire à des améliorations dans la compréhension du médecin sur la façon d'améliorer le bien-être et le fonctionnement général du patient atteint d'une tumeur cérébrale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les participants seront invités à faire les choses suivantes :
- Répondez à des sondages en ligne d'environ 15 minutes avant le programme, immédiatement après le programme (4 mois) et lors du suivi (6 mois). . Les questions porteront sur l'humeur, l'anxiété, la détresse de la mort, la qualité des relations sociales et la satisfaction à l'égard de la vie.
- Rencontrez un interventionniste six fois (bihebdomadaire) pour des séances individuelles via Zoom, d'une durée de 50 à 60 minutes chacune. Les séances seront enregistrées sur bande audio pour s'assurer que tous les participants reçoivent les mêmes informations. Les participants seront invités à n'utiliser que des prénoms.
- Répondez à des sondages en ligne hebdomadaires d'environ 5 minutes après chaque session sur la satisfaction à l'égard du programme.
- Complétez une entrevue de sortie par téléphone environ 1 mois après l'intervention en 6 séances. Cet entretien de départ durera environ 15 à 30 minutes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- avoir un diagnostic confirmé de cancer du cerveau malin par histopathologie
- être au moins 2 semaines après la résection chirurgicale ou la biopsie (le cas échéant)
- être principalement anglophone
- être âgé de 18 à 89 ans
- obtenir> 32 sur l'entrevue téléphonique pour l'état cognitif (TICS)
- présentez actuellement des symptômes élevés de dépression ou d'anxiété de mort
- avoir une connexion Internet fiable pour participer aux séances de thérapie Zoom
Critère d'exclusion:
- Difficultés de communication majeures telles que déterminées par l'équipe de recherche qui interdiraient l'interaction psychothérapeutique
- incapacité de rencontrer l'interventionniste via un appareil électronique pour les séances d'intervention en télésanté
- incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie
intervention psychothérapeutique
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6 séances de thérapie CALM individualisée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Recrutement pour CALM
Délai: Un jour
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Nombre de participants potentiels consentis et inscrits
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Un jour
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Achèvement des séances CALM
Délai: 3 mois
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Nombre de participants ayant terminé les sessions CALM
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3 mois
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Achèvement de l’évaluation post-session
Délai: 4 mois
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Nombre de participants ayant répondu aux enquêtes post-session
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4 mois
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Achèvement de l’évaluation de suivi
Délai: 6 mois
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Nombre de participants ayant répondu à une enquête de suivi
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6 mois
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Satisfaction avec les séances CALM
Délai: Après chaque séance CALM, toutes les 2 semaines pendant 6 séances : semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12
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Note moyenne du score de satisfaction de la session CALM (score moyen de tous les participants après chaque session CALM à plusieurs moments).
L’option de notation va de 1 à 5, 1 signifiant pas du tout satisfait et 5 signifiant très satisfait.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
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Après chaque séance CALM, toutes les 2 semaines pendant 6 séances : semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12
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Utilité des séances CALM
Délai: Après chaque séance CALM, toutes les 2 semaines pendant 6 séances : semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12
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Note moyenne du score d'utilité de la session CALM (score moyen de tous les participants après chaque session CALM à plusieurs moments).
L’option de notation va de 1 à 5, 1 signifiant pas du tout utile et 5 étant très utile.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande utilité.
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Après chaque séance CALM, toutes les 2 semaines pendant 6 séances : semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12
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Pertinence de CALM
Délai: Après chaque séance CALM, toutes les 2 semaines pendant 6 séances : semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12
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Note moyenne du score de pertinence de la session CALM (score moyen de tous les participants après chaque session CALM à plusieurs moments).
L’option de notation va de 1 à 5, 1 étant pas du tout pertinent et 5 étant très pertinent.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande utilité.
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Après chaque séance CALM, toutes les 2 semaines pendant 6 séances : semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12
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Utilité de CALM
Délai: Après chaque séance CALM, toutes les 2 semaines pendant 6 séances : semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12
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Note moyenne du score d'utilité de la session CALM (score moyen de tous les participants après chaque session CALM à plusieurs moments).
L’option de notation va de 1 à 5, 1 signifiant pas du tout utile et 5 étant très utile.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande utilité.
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Après chaque séance CALM, toutes les 2 semaines pendant 6 séances : semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12
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Satisfaction aux interventions
Délai: 3 mois - un moment
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Évaluation moyenne du score de satisfaction de l'intervention (score moyen pour tous les participants ayant terminé l'intervention CALM - un moment donné).
L’option de notation va de 1 à 5, 1 signifiant pas du tout satisfait et 5 signifiant très satisfait.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
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3 mois - un moment
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Nombre de participants susceptibles de recommander le programme à d'autres
Délai: Délai de 3 mois
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Évaluation de la probabilité de recommander le programme à d'autres.
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Délai de 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashlee Loughan, PhD, Virginia Commonwealth University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
14 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
14 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2020
Première publication (Réel)
27 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-20-16440
- HM20020308 (Autre identifiant: Virginia Commonwealth University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données au niveau individuel ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs.
L'accès à toutes les données sera limité au personnel de l'étude.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .