Krebs managen und sinnvoll leben (CALM)
12. März 2024 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Umgang mit Krebs und sinnvolles Leben (CALM) bei Patienten mit primärem Hirntumor
Ziel dieser Studie ist es, eine empirisch unterstützte psychotherapeutische Intervention, Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM), zu testen.
Die Forscher hoffen, die potenziellen Vorteile dieser Intervention für die Stimmung und Lebensqualität von Hirntumorpatienten besser verstehen zu können.
Dies kann zu einem verbesserten Verständnis des Arztes führen, wie das Wohlbefinden und die allgemeine Funktionsfähigkeit von Hirntumorpatienten verbessert werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden die Teilnehmer gebeten, die folgenden Dinge zu tun:
- Füllen Sie ~15-minütige Online-Umfragen vor dem Programm, unmittelbar nach dem Programm (4 Monate) und bei der Nachbereitung (6 Monate) aus. . Es werden Fragen zu Stimmung, Angst, Todesangst, Qualität sozialer Beziehungen und Zufriedenheit mit dem Leben gestellt.
- Treffen Sie sich sechs Mal (alle zwei Wochen) mit einem Interventionisten für Einzelsitzungen über Zoom, die jeweils 50-60 Minuten dauern. Die Sitzungen werden per Audio aufgezeichnet, um sicherzustellen, dass alle Teilnehmer die gleichen Informationen erhalten. Die Teilnehmer werden gebeten, nur Vornamen zu verwenden.
- Füllen Sie nach jeder Sitzung wöchentlich ~5-minütige Online-Umfragen zur Zufriedenheit mit dem Programm aus.
- Führen Sie etwa 1 Monat nach der 6-Sitzungen-Intervention ein telefonisches Austrittsgespräch durch. Dieses Exit-Interview dauert ca. 15-30 Minuten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- eine histopathologisch bestätigte bösartige Hirntumordiagnose haben
- mindestens 2 Wochen postoperative Resektion oder Biopsie (falls zutreffend)
- hauptsächlich englischsprachig sein
- 18-89 Jahre alt sein
- Erhalten Sie >32 im Telefoninterview für den kognitiven Status (TICS)
- aktuelle erhöhte Depressions- oder Todesangstsymptome haben
- über eine zuverlässige Internetverbindung verfügen, um an den Zoom-Therapiesitzungen teilnehmen zu können
Ausschlusskriterien:
- Große Kommunikationsschwierigkeiten, wie vom Forschungsteam festgestellt, die eine psychotherapeutische Interaktion verbieten würden
- Unfähigkeit, sich mit einem Interventionisten über ein elektronisches Gerät für telemedizinische Interventionssitzungen zu treffen
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Therapie
psychotherapeutische Intervention
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6 Sitzungen individualisierter CALM-Therapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rekrutierung für CALM
Zeitfenster: 1 Tag
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Anzahl der potenziellen Teilnehmer, die zugestimmt und sich angemeldet haben
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1 Tag
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Abschluss der CALM-Sitzungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die CALM-Sitzungen absolvieren
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3 Monate
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Abschluss der Bewertung nach der Sitzung
Zeitfenster: 4 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die an Umfragen nach der Sitzung teilnehmen
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4 Monate
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Abschluss der Folgebewertung
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Folgebefragung abgeschlossen haben
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6 Monate
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Zufriedenheit mit CALM-Sitzungen
Zeitfenster: Im Anschluss an jede CALM-Sitzung alle 2 Wochen für 6 Sitzungen: Woche 2, 4, 6, 8, 10 und 12
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Durchschnittliche Bewertung der Zufriedenheit mit der CALM-Sitzung (durchschnittliche Bewertung aller Teilnehmer nach jeder CALM-Sitzung zu mehreren Zeitpunkten).
Die Bewertungsmöglichkeit liegt im Bereich von 1 bis 5, wobei 1 „überhaupt nicht zufrieden“ und 5 „sehr zufrieden“ bedeutet.
Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit.
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Im Anschluss an jede CALM-Sitzung alle 2 Wochen für 6 Sitzungen: Woche 2, 4, 6, 8, 10 und 12
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Nützlichkeit von CALM-Sitzungen
Zeitfenster: Im Anschluss an jede CALM-Sitzung alle 2 Wochen für 6 Sitzungen: Woche 2, 4, 6, 8, 10 und 12
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Durchschnittliche Bewertung der CALM-Sitzungshilfsbereitschaft (durchschnittliche Bewertung aller Teilnehmer nach jeder CALM-Sitzung zu mehreren Zeitpunkten).
Die Bewertungsmöglichkeit liegt im Bereich von 1 bis 5, wobei 1 „überhaupt nicht hilfreich“ und 5 „sehr hilfreich“ bedeutet.
Höhere Werte bedeuten eine größere Hilfsbereitschaft.
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Im Anschluss an jede CALM-Sitzung alle 2 Wochen für 6 Sitzungen: Woche 2, 4, 6, 8, 10 und 12
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Relevanz von CALM
Zeitfenster: Im Anschluss an jede CALM-Sitzung alle 2 Wochen für 6 Sitzungen: Woche 2, 4, 6, 8, 10 und 12
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Durchschnittliche Bewertung der CALM-Sitzungsrelevanzbewertung (durchschnittliche Bewertung aller Teilnehmer nach jeder CALM-Sitzung zu mehreren Zeitpunkten).
Die Bewertungsoption liegt im Bereich von 1 bis 5, wobei 1 „überhaupt nicht relevant“ und 5 „sehr relevant“ bedeutet.
Höhere Werte bedeuten eine größere Hilfsbereitschaft.
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Im Anschluss an jede CALM-Sitzung alle 2 Wochen für 6 Sitzungen: Woche 2, 4, 6, 8, 10 und 12
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Nutzen von CALM
Zeitfenster: Im Anschluss an jede CALM-Sitzung alle 2 Wochen für 6 Sitzungen: Woche 2, 4, 6, 8, 10 und 12
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Durchschnittliche Bewertung der CALM-Sitzungsnutzenbewertung (durchschnittliche Bewertung aller Teilnehmer nach jeder CALM-Sitzung zu mehreren Zeitpunkten).
Die Bewertungsoption liegt im Bereich von 1 bis 5, wobei 1 überhaupt nicht nützlich und 5 sehr nützlich ist.
Höhere Werte bedeuten eine größere Hilfsbereitschaft.
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Im Anschluss an jede CALM-Sitzung alle 2 Wochen für 6 Sitzungen: Woche 2, 4, 6, 8, 10 und 12
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Interventionszufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate – ein Zeitpunkt
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Durchschnittliche Bewertung der Interventionszufriedenheit (durchschnittliche Bewertung aller Teilnehmer, die die CALM-Intervention abgeschlossen haben – ein Zeitpunkt).
Die Bewertungsmöglichkeit liegt im Bereich von 1 bis 5, wobei 1 „überhaupt nicht zufrieden“ und 5 „sehr zufrieden“ bedeutet.
Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit.
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3 Monate – ein Zeitpunkt
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Anzahl der Teilnehmer, die das Programm wahrscheinlich anderen empfehlen
Zeitfenster: 3-Monats-Zeitpunkt
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Bewertung der Wahrscheinlichkeit, das Programm weiterzuempfehlen.
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3-Monats-Zeitpunkt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ashlee Loughan, PhD, Virginia Commonwealth University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-20-16440
- HM20020308 (Andere Kennung: Virginia Commonwealth University)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf individueller Ebene werden nicht an andere Forscher weitergegeben.
Der Zugriff auf alle Daten wird auf das Studienpersonal beschränkt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .