Zarządzanie rakiem i sensowne życie (CALM)
12 marca 2024 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Zarządzanie rakiem i sensowne życie (CALM) u pacjentów z pierwotnym guzem mózgu
Celem tego badania jest pilotażowy test wspieranej empirycznie interwencji psychoterapeutycznej, Zarządzanie rakiem i sensowne życie (CALM).
Naukowcy mają nadzieję lepiej zrozumieć potencjalne korzyści tej interwencji dla nastroju i jakości życia pacjentów z guzem mózgu.
Może to prowadzić do lepszego zrozumienia przez lekarzy sposobów poprawy samopoczucia i ogólnego funkcjonowania pacjenta z guzem mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie następujących czynności:
- Wypełnij około 15-minutowe ankiety online przed programem, bezpośrednio po programie (4 miesiące) i po zakończeniu programu (6 miesięcy). . Pytania będą dotyczyć nastroju, niepokoju, lęku przed śmiercią, jakości relacji społecznych i zadowolenia z życia.
- Spotkaj się z interwencjonistą sześć razy (co dwa tygodnie) na indywidualne sesje przez Zoom, trwające 50-60 minut każda. Sesje będą nagrywane audio, aby zapewnić wszystkim uczestnikom te same informacje. Uczestnicy zostaną poproszeni o używanie wyłącznie imion.
- Wypełniaj cotygodniowe ~5-minutowe ankiety online po każdej sesji dotyczące zadowolenia z programu.
- Ukończ wywiad wyjściowy przez telefon około 1 miesiąc po interwencji składającej się z 6 sesji. Ta rozmowa końcowa potrwa około 15-30 minut.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć potwierdzoną diagnozę złośliwego raka mózgu za pomocą badania histopatologicznego
- być co najmniej 2 tygodnie po resekcji chirurgicznej lub biopsji (jeśli dotyczy)
- być przede wszystkim anglojęzycznym
- być w wieku 18-89 lat
- uzyskaj >32 w rozmowie telefonicznej dotyczącej stanu poznawczego (TICS)
- mają obecnie nasilone objawy depresji lub lęku przed śmiercią
- mieć niezawodne połączenie z Internetem, aby uczestniczyć w sesjach terapeutycznych Zoom
Kryteria wyłączenia:
- Poważne trudności komunikacyjne określone przez zespół badawczy, które uniemożliwiłyby interakcję psychoterapeutyczną
- niemożność spotkania się z interwencjonistą za pomocą urządzenia elektronicznego w celu telezdrowotnych sesji interwencyjnych
- niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia
interwencja psychoterapeutyczna
|
6 sesji zindywidualizowanej terapii CALM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekrutacja do CALM
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba potencjalnych uczestników, którzy wyrazili zgodę i zapisali się
|
1 dzień
|
|
Zakończenie sesji CALM
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli sesje CALM
|
3 miesiące
|
|
Zakończenie oceny po sesji
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Liczba uczestników, którzy wypełnili ankiety po sesji
|
4 miesiące
|
|
Zakończenie oceny uzupełniającej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy wypełnili ankietę uzupełniającą
|
6 miesięcy
|
|
Zadowolenie z sesji CALM
Ramy czasowe: Po każdej sesji CALM, co 2 tygodnie przez 6 sesji: Tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
|
Średnia ocena wyniku satysfakcji z sesji CALM (średni wynik dla wszystkich uczestników po każdej sesji CALM w wielu punktach czasowych).
Opcja oceny to skala od 1 do 5, gdzie 1 oznacza wcale nie jestem zadowolony, a 5 oznacza bardzo zadowolony.
Wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
|
Po każdej sesji CALM, co 2 tygodnie przez 6 sesji: Tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
|
|
Przydatność sesji CALM
Ramy czasowe: Po każdej sesji CALM, co 2 tygodnie przez 6 sesji: Tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
|
Średnia ocena przydatności sesji CALM (średni wynik wszystkich uczestników po każdej sesji CALM w wielu punktach czasowych).
Opcja oceny to skala od 1 do 5, gdzie 1 oznacza w ogóle nieprzydatne, a 5 oznacza bardzo pomocne.
Wyższe wyniki wskazują na większą przydatność.
|
Po każdej sesji CALM, co 2 tygodnie przez 6 sesji: Tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
|
|
Znaczenie CALM
Ramy czasowe: Po każdej sesji CALM, co 2 tygodnie przez 6 sesji: Tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
|
Średnia ocena wyniku trafności sesji CALM (średni wynik wszystkich uczestników po każdej sesji CALM w wielu punktach czasowych).
Opcja oceny to skala od 1 do 5, gdzie 1 oznacza w ogóle nieistotne, a 5 oznacza bardzo istotne.
Wyższe wyniki wskazują na większą przydatność.
|
Po każdej sesji CALM, co 2 tygodnie przez 6 sesji: Tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
|
|
Użyteczność CALM
Ramy czasowe: Po każdej sesji CALM, co 2 tygodnie przez 6 sesji: Tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
|
Średnia ocena wyniku użyteczności sesji CALM (średni wynik wszystkich uczestników po każdej sesji CALM w wielu punktach czasowych).
Opcja oceny to zakres od 1 do 5, gdzie 1 oznacza w ogóle nieprzydatny, a 5 bardzo przydatny.
Wyższe wyniki wskazują na większą przydatność.
|
Po każdej sesji CALM, co 2 tygodnie przez 6 sesji: Tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12
|
|
Satysfakcja z interwencji
Ramy czasowe: 3 miesiące – jeden punkt czasowy
|
Średnia ocena wyniku satysfakcji z interwencji (średni wynik wśród wszystkich uczestników, którzy ukończyli interwencję CALM – jeden punkt czasowy).
Opcja oceny to skala od 1 do 5, gdzie 1 oznacza wcale nie jestem zadowolony, a 5 oznacza bardzo zadowolony.
Wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
|
3 miesiące – jeden punkt czasowy
|
|
Liczba uczestników, którzy prawdopodobnie polecą program innym
Ramy czasowe: Termin 3 miesiące
|
Ocena prawdopodobieństwa polecenia programu innym.
|
Termin 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ashlee Loughan, PhD, Virginia Commonwealth University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-20-16440
- HM20020308 (Inny identyfikator: Virginia Commonwealth University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane na poziomie indywidualnym nie będą udostępniane innym badaczom.
Dostęp do wszystkich danych będzie ograniczony do personelu badawczego.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .