Hantera cancer och leva meningsfullt (CALM)
12 mars 2024 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Hantera cancer och leva meningsfullt (CALM) hos primära hjärntumörpatienter
Syftet med denna studie är att pilottesta en empiriskt stödd psykoterapeutisk intervention, Managing Cancer and Living Meaningfully (CALM).
Forskare hoppas att bättre förstå de potentiella fördelarna med denna intervention på hjärntumörpatienters humör och livskvalitet.
Detta kan leda till förbättringar i läkarens förståelse för hur man kan förbättra hjärntumörpatientens välbefinnande och övergripande funktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer deltagarna att bli ombedda att göra följande saker:
- Fyll i ~15-minuters onlineundersökningar före programmet, omedelbart efter programmet (4 månader) och vid uppföljning (6 månader). . Frågor kommer att ställas om humör, ångest, dödsångest, kvaliteten på sociala relationer och tillfredsställelse med livet.
- Möt en interventionist sex gånger (varannan vecka) för individuella sessioner via Zoom, som varar 50-60 minuter vardera. Sessionerna kommer att spelas in på ljud för att säkerställa att alla deltagare får samma information. Deltagarna kommer att uppmanas att endast använda förnamn.
- Fyll i veckovisa ~5 minuters onlineenkäter efter varje session om hur nöjd du är med programmet.
- Genomför en exitintervju per telefon cirka 1 månad efter 6-sessionsinterventionen. Denna exitintervju tar cirka 15-30 minuter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har en bekräftad malign hjärncancerdiagnos via histopatologi
- vara minst 2 veckor efter kirurgisk resektion eller biopsi (om tillämpligt)
- i första hand vara engelsktalande
- vara 18-89 år
- få >32 på telefonintervjun för kognitiv status (TICS)
- har aktuella förhöjda depressions- eller dödsångestsymtom
- ha en pålitlig internetanslutning för att delta i Zoom-terapisessionerna
Exklusions kriterier:
- Stora kommunikationssvårigheter som fastställts av forskargruppen som skulle förbjuda psykoterapeutisk interaktion
- oförmåga att träffa interventionister via en elektronisk anordning för telehälsointerventionssessioner
- oförmåga att ge informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Terapi
psykoterapeutisk intervention
|
6 sessioner med individualiserad CALM-terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekrytering till CALM
Tidsram: 1 dag
|
Antal potentiella deltagare samtyckte och registrerade sig
|
1 dag
|
|
Slutförande av CALM-sessioner
Tidsram: 3 månader
|
Antal deltagare som genomför CALM-sessioner
|
3 månader
|
|
Slutförande av bedömning efter sessionen
Tidsram: 4 månader
|
Antal deltagare som fyller i undersökningar efter sessionen
|
4 månader
|
|
Uppföljande bedömning slutförd
Tidsram: 6 månader
|
Antal deltagare som besvarade en uppföljningsundersökning
|
6 månader
|
|
Nöjd med CALM-sessioner
Tidsram: Efter varje CALM-session, varannan vecka i 6 sessioner: vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
|
Genomsnittligt betyg för CALM-sessionsbelåtenhetspoäng (genomsnittlig poäng för alla deltagare efter varje CALM-session flera tidpunkter).
Betygsalternativet är ett intervall från 1 till 5 där 1 inte alls är nöjd och 5 är väldigt nöjd.
Högre poäng tyder på större tillfredsställelse.
|
Efter varje CALM-session, varannan vecka i 6 sessioner: vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
|
|
Användbarhet av CALM-sessioner
Tidsram: Efter varje CALM-session, varannan vecka i 6 sessioner: vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
|
Genomsnittligt betyg för CALM-sessions hjälpsamhetspoäng (genomsnittligt poäng för alla deltagare efter varje CALM-session flera tidpunkter).
Betygsalternativet är ett intervall från 1 till 5 där 1 inte alls är användbart och 5 är väldigt användbart.
Högre poäng tyder på större hjälpsamhet.
|
Efter varje CALM-session, varannan vecka i 6 sessioner: vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
|
|
Relevansen av CALM
Tidsram: Efter varje CALM-session, varannan vecka i 6 sessioner: vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
|
Genomsnittligt betyg av CALM-sessionens relevanspoäng (genomsnittlig poäng för alla deltagare efter varje CALM-session flera tidpunkter).
Betygsalternativet är ett intervall från 1 till 5 där 1 inte alls är relevant och 5 är väldigt relevant.
Högre poäng tyder på större hjälpsamhet.
|
Efter varje CALM-session, varannan vecka i 6 sessioner: vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
|
|
Nyttan av CALM
Tidsram: Efter varje CALM-session, varannan vecka i 6 sessioner: vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
|
Genomsnittlig poäng för CALM-sessionsverktygspoäng (genomsnittlig poäng för alla deltagare efter varje CALM-session flera tidpunkter).
Betygsalternativet är ett intervall från 1 till 5 där 1 inte alls är användbart och 5 är väldigt användbart.
Högre poäng tyder på större hjälpsamhet.
|
Efter varje CALM-session, varannan vecka i 6 sessioner: vecka 2, 4, 6, 8, 10 och 12
|
|
Interventionstillfredsställelse
Tidsram: 3 månader - en tidpunkt
|
Medelvärde för interventionsbelåtenhetspoäng (genomsnittlig poäng för alla deltagare som genomförde CALM-interventionen - en tidpunkt).
Betygsalternativet är ett intervall från 1 till 5 där 1 inte alls är nöjd och 5 är väldigt nöjd.
Högre poäng tyder på större tillfredsställelse.
|
3 månader - en tidpunkt
|
|
Antal deltagare som sannolikt kommer att rekommendera programmet till andra
Tidsram: 3 månaders tidpunkt
|
Bedömning av sannolikheten för att rekommendera programmet till andra.
|
3 månaders tidpunkt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ashlee Loughan, PhD, Virginia Commonwealth University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 december 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
14 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
14 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2020
Första postat (Faktisk)
27 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MCC-20-16440
- HM20020308 (Annan identifierare: Virginia Commonwealth University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Data på individnivå kommer inte att delas med andra forskare.
Tillgång till all data kommer att vara begränsad till studiepersonal.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .