頭蓋外少数転移性乳癌に対する放射線療法
2022年1月6日 更新者：Shu lian Wang、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
頭蓋外少数転移性乳がんに対する局所放射線療法を併用するまたは併用しない全身療法
局所放射線療法が少数転移性疾患の患者の転帰を改善できることを示唆する証拠がますます増えています。
この研究の目的は、頭蓋外少数転移性乳がん患者の生存、局所制御、および毒性に対する放射線療法の影響を、標準的な全身療法単独と比較して評価することです。
適格な患者は、対照群（標準的な全身療法）と WLRT 群（標準的な全身療法 + 放射線療法）の間で 1:2 の比率で無作為化されます。
無作為化は、内臓転移 (はい vs. いいえ)、転移数 (≤2 vs. >2)、ホルモン受容体 (陽性 vs. 陰性) の 3 つの要因によって層別化されます。
SBRT法が好ましい。
放射線療法中および放射線療法後に患者を追跡し、放射線療法の有効性と毒性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
170
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Zhejiang
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Tai Zhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Wei-Fang Yang
-
コンタクト：
- Wei-Fang Yang, M.D.
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～70歳
- ECOGパフォーマンスステータス0-2。
- -局所領域疾患の有無にかかわらず、病理学または画像検査によって確認された、新たに診断されたまたは異時性の頭蓋外少数転移性疾患（転移の生検が望ましい）。
- 局所領域および転移性病変の総数が 1 ～ 5 で、病変の最大直径が 5 cm 以下で、少なくとも 1 つの病変が RECIST1.1 で評価できた。
- -全身療法を受けた、または受ける予定がある。
- すべての病変は、放射線療法によって安全に治療できます。
- 平均余命 > 6 か月。
- 十分な臓器機能を持っています。
除外基準:
- 中枢神経系に転移があります。
- 腫瘍による疼痛、出血、閉塞、保留中の骨折などの症状を軽減する緩和放射線療法の適応がある。
- 肝転移による中等度/重度の肝機能障害 (Child Pugh B または C) がある。
- 悪性胸水
- 重篤な併存疾患により放射線治療に耐えられない
- 対象部位に対して以前に放射線療法を受けている
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：コントロールアーム
標準治療
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患者は、治療する腫瘍専門医の裁量で適切な治療を受けます。つまり、化学療法、内分泌療法、標的療法、または免疫療法を含む分子サブタイプに応じた全身療法です。
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実験的：研究アーム
放射線療法 + 標準治療
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患者は、治療する腫瘍専門医の裁量で適切な治療を受けます。つまり、化学療法、内分泌療法、標的療法、または免疫療法を含む分子サブタイプに応じた全身療法です。
患者は、すべての既知の転移に対して放射線療法を受けます。 特に骨、肺、肝臓への転移には、SBRT 法が好まれます。 従来の RT は、縦隔または対側の鎖骨上リンパ節領域への転移など、SBRT が適切でない場合に使用できます。 隣接する正常組織の耐性に応じて、SBRT では 5 分割で 30Gy から 50Gy の合計線量が推奨されます。 従来の RT では、25 分割で合計 60Gy の線量が推奨されます。 放射線腫瘍医の裁量により、患者は RT と同時に全身療法を受けることができる。 既知の転移性疾患のすべての部位へのSBRTが完了した後、患者は治療する腫瘍専門医による標準治療を継続します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：2年
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無作為化から任意の部位での疾患進行または死亡までの時間。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：2年
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間。
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2年
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局所制御率
時間枠：2年
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フォローアップ中の RT フィールド内での腫瘍制御の発生率。
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2年
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毒性の発生率
時間枠：2年
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放射線療法腫瘍学グループ（RTOG）の放射線障害基準および国立がん研究所の CTCAE バージョン 4.0 に従って等級付けされた治療による急性および晩期毒性の発生率
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2年
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がん治療の機能評価によって測定される生活の質 - 一般 (FACT-G)
時間枠：2年
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FACT-G による QOL スコアの評価
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2年
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並進探査
時間枠：2年
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循環腫瘍細胞 (CTC)、ctDNA の評価は、生存の予後マーカーおよび予測マーカーとして、また進行の早期検出のために使用されます。
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2年
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許容可能な SBRT 完了の割合
時間枠：2年
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許容可能な用量処方で SBRT を完了した患者の割合
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月6日
一次修了 (予期された)
2024年4月30日
研究の完了 (予期された)
2026年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月25日
最初の投稿 (実際)
2020年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月6日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。