Strahlentherapie bei extrakraniellem oligometastatischem Brustkrebs
6. Januar 2022 aktualisiert von: Shu lian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Systemische Therapie mit oder ohne lokaler Strahlentherapie bei extrakraniellem oligometastatischem Brustkrebs
Immer mehr Beweise deuten darauf hin, dass eine lokale Strahlentherapie die Ergebnisse für Patienten mit oligometastasierter Erkrankung verbessern kann.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Strahlentherapie im Vergleich zur systemischen Standardtherapie allein auf das Überleben, die lokale Kontrolle und die Toxizität bei Patienten mit extrakraniellem oligometastasiertem Brustkrebs zu bewerten.
Geeignete Patienten werden im Verhältnis 1:2 zwischen dem Kontrollarm (systemische Standardtherapie) und dem WLRT-Arm (systemische Standardtherapie + Strahlentherapie) randomisiert.
Die Randomisierung wird nach drei Faktoren stratifiziert: viszerale Metastasierung (ja vs. nein), Anzahl der Metastasen (≤2 vs. >2), Hormonrezeptor (positiv vs. negativ).
SBRT-Technik wird bevorzugt.
Während und nach der Strahlentherapie werden die Patienten überwacht und die Wirksamkeit und Toxizität der Strahlentherapie bewertet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
170
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Rekrutierung
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Zhejiang
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Tai Zhou, Zhejiang, China
- Rekrutierung
- Wei-Fang Yang
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Kontakt:
- Wei-Fang Yang, M.D.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-70 Jahre alt
- ECOG-Leistungsstatus 0-2.
- Neu diagnostizierte oder metachrone extrakranielle oligometastasierende Erkrankungen, bestätigt durch Pathologie oder Bildgebung, mit oder ohne lokoregionäre Erkrankung (Biopsie der Metastasen wird bevorzugt).
- Die Gesamtzahl der lokoregionären und metastatischen Läsionen von 1–5, der maximale Durchmesser der Läsionen ≤ 5 cm und mindestens eine Läsion konnten durch RECIST1.1 bewertet werden.
- eine systemische Therapie erhalten haben oder beabsichtigen, eine systemische Therapie zu erhalten.
- Alle Läsionen konnten sicher durch Strahlentherapie behandelt werden.
- Lebenserwartung > 6 Monate.
- Haben Sie eine ausreichende Organfunktion.
Ausschlusskriterien:
- Metastasen im Zentralnervensystem haben.
- Indikationen für eine palliative Strahlentherapie haben, um Symptome wie Schmerzen, Blutungen, Obstruktion und drohende tumorbedingte Frakturen zu reduzieren.
- eine mittelschwere/schwere Leberfunktionsstörung (Child Pugh B oder C) aufgrund von Lebermetastasen haben, .
- Bösartiger Pleuraerguss
- Strahlentherapie aufgrund schwerer Komorbidität nicht vertragen
- Haben eine vorherige Strahlentherapie für das Zielgebiet erhalten
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Steuerarm
Pflegestandard
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Patienten erhalten nach Ermessen des behandelnden Onkologen eine angemessene Therapie, d. h. eine systemische Therapie nach molekularen Subtypen, einschließlich Chemotherapie, endokriner Therapie, zielgerichteter Therapie oder Immuntherapie.
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EXPERIMENTAL: Studienarm
Strahlentherapie + Behandlungsstandard
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Patienten erhalten nach Ermessen des behandelnden Onkologen eine angemessene Therapie, d. h. eine systemische Therapie nach molekularen Subtypen, einschließlich Chemotherapie, endokriner Therapie, zielgerichteter Therapie oder Immuntherapie.
Die Patienten erhalten eine Strahlentherapie für alle bekannten Metastasen. Die SBRT-Technik wird bevorzugt, insbesondere bei Metastasen in Knochen, Lunge und Leber. Konventionelle RT kann verwendet werden, wenn SBRT nicht geeignet ist, wie z. B. Metastasen in mediastinalen oder kontralateralen supraklavikulären Knotenregionen. Je nach Verträglichkeit des angrenzenden Normalgewebes werden Gesamtdosen von 30 Gy bis 50 Gy in 5 Fraktionen für die SBRT empfohlen. Für konventionelle RT wird eine Gesamtdosis von 60 Gy in 25 Fraktionen empfohlen. Patienten können nach Ermessen des behandelnden Radioonkologen gleichzeitig mit RT eine systemische Therapie erhalten. Nach Abschluss der SBRT an allen Stellen mit bekannter metastasierter Erkrankung werden die Patienten die Standardbehandlungstherapie gemäß dem behandelnden Onkologen fortsetzen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit an einer beliebigen Stelle oder zum Tod.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
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2 Jahre
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Lokale Steuerrate
Zeitfenster: 2 Jahre
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Inzidenz der Tumorkontrolle innerhalb von RT-Feldern während der Nachsorge.
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2 Jahre
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Auftreten von Toxizitäten
Zeitfenster: 2 Jahre
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Inzidenz von akuten und späten Toxizitäten durch die Behandlung, eingestuft nach den Kriterien der Strahlentherapie-Onkologie-Gruppe (RTOG) und CTCAE Version 4.0 des National Cancer Institute
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2 Jahre
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Lebensqualität gemessen durch das Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertung der Lebensqualitäts-Scores durch FACT-G
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2 Jahre
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Translationale Erforschung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertung von zirkulierenden Tumorzellen (CTCs), ctDNA, als prognostische und prädiktive Überlebensmarker und zur Früherkennung einer Progression.
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2 Jahre
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Anteil des akzeptablen SBRT-Abschlusses
Zeitfenster: 2 Jahre
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Anteil der Patienten, die die SBRT mit akzeptablen Dosisverschreibungen abgeschlossen haben
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
6. April 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. April 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
30. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
30. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
11. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCC2493
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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