Radiothérapie du cancer du sein oligométastatique extracrânien
6 janvier 2022 mis à jour par: Shu lian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Thérapie systémique avec ou sans radiothérapie locale pour le cancer du sein oligométastatique extracrânien
De plus en plus de preuves suggèrent que la radiothérapie locale peut améliorer les résultats pour les patients atteints d'une maladie oligométastatique.
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de la radiothérapie, par rapport à la thérapie systémique standard seule, sur la survie, le contrôle local et les toxicités chez les patientes atteintes d'un cancer du sein extracrânien oligométastatique.
Les patients éligibles sont randomisés selon un rapport 1:2 entre le bras contrôle (thérapie systémique standard) et le bras WLRT (thérapie systémique standard + radiothérapie).
La randomisation sera stratifiée selon trois facteurs : métastases viscérales (oui vs non), nombre de métastases (≤2 vs >2), récepteur hormonal (positif vs négatif).
La technique SBRT est préférée.
Pendant et après la radiothérapie, les patients sont suivis et l'efficacité et la toxicité de la radiothérapie sont évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
170
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Zhejiang
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Tai Zhou, Zhejiang, Chine
- Recrutement
- Wei-Fang Yang
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Contact:
- Wei-Fang Yang, M.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 18-70 ans
- Statut de performance ECOG 0-2.
- Maladies oligométastatiques extracrâniennes nouvellement diagnostiquées ou métachrones confirmées par pathologie ou imagerie, avec ou sans maladie locorégionale (la biopsie des métastases est préférée).
- Le nombre total de lésions locorégionales et métastatiques de 1 à 5, le diamètre maximal des lésions ≤ 5 cm et au moins une lésion pourrait être évalué par RECIST1.1.
- Vous avez reçu ou prévoyez de recevoir un traitement systémique.
- Toutes les lésions pourraient être traitées en toute sécurité par radiothérapie.
- Espérance de vie > 6 mois.
- Avoir une fonction organique adéquate.
Critère d'exclusion:
- Avoir des métastases dans le système nerveux central.
- ont des indications de radiothérapie palliative pour réduire les symptômes, tels que la douleur, les saignements, l'obstruction et les fractures en attente causées par la tumeur.
- Avoir un dysfonctionnement hépatique modéré/sévère (Child Pugh B ou C) dû à des métastases hépatiques, .
- Epanchement pleural malin
- Intolérance à la radiothérapie en raison d'une comorbidité grave
- Avoir reçu une radiothérapie antérieure pour la zone cible
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: bras de commande
norme de soins
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les patients reçoivent un traitement approprié à la discrétion de l'oncologue traitant, c'est-à-dire un traitement systémique selon les sous-types moléculaires, y compris la chimiothérapie, l'hormonothérapie, la thérapie ciblée ou l'immunothérapie.
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EXPÉRIMENTAL: bras d'étude
radiothérapie + traitement standard
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les patients reçoivent un traitement approprié à la discrétion de l'oncologue traitant, c'est-à-dire un traitement systémique selon les sous-types moléculaires, y compris la chimiothérapie, l'hormonothérapie, la thérapie ciblée ou l'immunothérapie.
Les patients reçoivent une radiothérapie pour toutes les métastases connues. La technique SBRT est préférée, en particulier pour les métastases osseuses, pulmonaires et hépatiques. La RT conventionnelle peut être utilisée lorsque la SBRT n'est pas appropriée, comme les métastases dans les régions nodales supraclaviculaires médiastinales ou controlatérales. Des doses totales de 30Gy à 50Gy en 5 fractions pour la SBRT sont recommandées en fonction de la tolérance des tissus normaux adjacents. Une dose totale de 60Gy en 25 fractions est recommandée pour la RT conventionnelle. Les patients peuvent recevoir un traitement systémique en même temps que la radiothérapie à la discrétion du radio-oncologue traitant. Après l'achèvement de la SBRT sur tous les sites de maladie métastatique connue, les patients continueront le traitement standard de soins par l'oncologue traitant. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: 2 années
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Délai entre la randomisation et la progression de la maladie sur n'importe quel site ou le décès.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: 2 années
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Temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
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2 années
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Taux de contrôle local
Délai: 2 années
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Incidence du contrôle tumoral dans les champs RT pendant le suivi.
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2 années
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Incidence des toxicités
Délai: 2 années
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Incidence des toxicités aiguës et tardives du traitement classées selon les critères de radiothérapie du groupe de radiothérapie oncologique (RTOG) et la version 4.0 du National Cancer Institute CTCAE
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2 années
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Qualité de vie mesurée par le Functional Assessment of Cancer Therapy- General (FACT-G)
Délai: 2 années
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Évaluation des scores de qualité de vie par FACT-G
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2 années
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Exploration translationnelle
Délai: 2 années
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Évaluation des cellules tumorales circulantes (CTC), ctDNA, comme marqueurs pronostiques et prédictifs de la survie, et pour la détection précoce de la progression.
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2 années
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Proportion d'achèvement acceptable du SBRT
Délai: 2 années
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Proportion de patients ayant terminé la SBRT avec des prescriptions de doses acceptables
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 avril 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2020
Première publication (RÉEL)
30 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCC2493
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .