Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling för extrakraniell oligometastatisk bröstcancer

6 januari 2022 uppdaterad av: Shu lian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Systemisk terapi med eller utan lokal strålbehandling för extrakraniell oligometastatisk bröstcancer

Fler och fler bevis tyder på att lokal strålbehandling kan förbättra resultaten för patienter med oligometastatisk sjukdom. Syftet med denna studie är att bedöma effekten av strålbehandling, jämfört med enbart standard systemisk terapi, på överlevnad, lokal kontroll och toxicitet hos patienter med extrakraniell oligometastatisk bröstcancer. Kvalificerade patienter randomiseras i ett 1:2-förhållande mellan kontrollarmen (standard systemisk terapi) och WLRT-armen (standard systemisk terapi + strålbehandling). Randomisering kommer att stratifieras av tre faktorer: visceral metastas (ja vs. nej), antal metastaser (≤2 vs. >2), hormonreceptor (positiv vs. negativ). SBRT-teknik är att föredra. Under och efter strålbehandlingen följs patienterna och strålbehandlingens effekt och toxicitet utvärderas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

170

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Tai Zhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Wei-Fang Yang
        • Kontakt:
          • Wei-Fang Yang, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-70 år gammal
  • ECOG-prestandastatus 0-2.
  • Nydiagnostiserade eller metakrona extrakraniella oligometastatiska sjukdomar bekräftade genom patologi eller bildbehandling, med eller utan lokoregional sjukdom (biopsi av metastaser är att föredra).
  • Totalt antal lokoregionala och metastaserande lesioner på 1-5 µm, maximal diameter för lesioner ≤5 cm och minst en lesion kunde utvärderas med RECIST1.1.
  • Har fått eller planerar att få systemisk terapi.
  • Alla lesioner kunde behandlas säkert med strålbehandling.
  • Förväntad livslängd > 6 månader.
  • Ha adekvat organfunktion.

Exklusions kriterier:

  • Har metastaser i centrala nervsystemet.
  • har indikationer för palliativ strålbehandling för att minska symtom, såsom smärta, blödning, obstruktion och pågående frakturer orsakade av tumören.
  • Har måttlig/svår leverdysfunktion (Child Pugh B eller C) från levermetastaser, .
  • Malign pleurautgjutning
  • Kan inte tolerera strålbehandling på grund av allvarlig komorbiditet
  • Har tidigare fått strålbehandling för målområdet
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollarm
vårdstandard
Läkemedel: vårdstandard
patienter får lämplig terapi enligt den behandlande onkologen, dvs systemisk terapi enligt molekylära subtyper, inklusive kemoterapi, endokrin terapi, riktad terapi eller immunterapi.
EXPERIMENTELL: studiearm
strålbehandling + standardvård
Läkemedel: vårdstandard
patienter får lämplig terapi enligt den behandlande onkologen, dvs systemisk terapi enligt molekylära subtyper, inklusive kemoterapi, endokrin terapi, riktad terapi eller immunterapi.
Strålning: strålbehandling + standardvård

Patienterna får strålbehandling mot alla kända metastaser. SBRT-teknik är att föredra, speciellt för metastaser i ben, lungor och lever. Konventionell RT kan användas när SBRT inte är lämpligt, såsom metastaser i mediastinala eller kontralaterala supraklavikulära nodalregioner. Totaldoser på 30Gy till 50Gy i 5 fraktioner för SBRT rekommenderas beroende på toleransen hos intilliggande normal vävnad. Totaldos på 60Gy i 25 fraktioner rekommenderas för konventionell RT.

Patienter kan få systemisk terapi samtidigt med RT efter bedömning av den behandlande strålningsonkologen. Efter avslutad SBRT till alla platser med känd metastaserande sjukdom kommer patienterna att fortsätta med standardbehandling enligt den behandlande onkologen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
Tid från randomisering till sjukdomsprogression på valfri plats eller dödsfall.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
Tid från randomisering till död oavsett orsak.
2 år
Lokal kontrolltakt
Tidsram: 2 år
Förekomst av tumörkontroll inom RT-fält under uppföljning.
2 år
Förekomst av toxicitet
Tidsram: 2 år
Incidensen av akuta och sena toxiciteter från behandling graderade enligt strålterapionkologigruppen (RTOG) strålskadekriterier och National Cancer Institute CTCAE version 4.0
2 år
Livskvalitet mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy-Allmänt (FACT-G)
Tidsram: 2 år
Bedömning av livskvalitetspoäng av FACT-G
2 år
Translationell utforskning
Tidsram: 2 år
Bedömning av cirkulerande tumörceller (CTC), ctDNA, som prognostiska och prediktiva markörer för överlevnad, och för tidig upptäckt av progression.
2 år
Andel av acceptabelt SBRT-slutförande
Tidsram: 2 år
Andel patienter som genomförde SBRT med acceptabla dosrecept
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbetspartners

Shanxi Province Cancer Hospital
Wuhan University
Peking Union Medical College Hospital
West China Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
China-Japan Union Hospital, Jilin University
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 april 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 april 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2020

Första postat (FAKTISK)

30 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCC2493

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer Metastaserande

Kliniska prövningar på vårdstandard

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera