Radioterapia pozaczaszkowego skąpoprzerzutowego raka piersi
6 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Shu lian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Terapia ogólnoustrojowa z radioterapią miejscową lub bez niej w przypadku pozaczaszkowego skąpoprzerzutowego raka piersi
Coraz więcej dowodów sugeruje, że miejscowa radioterapia może poprawić wyniki u pacjentów z chorobą skąpoprzerzutową.
Celem tego badania jest ocena wpływu radioterapii, w porównaniu ze standardową terapią systemową, na przeżycie, kontrolę miejscową i toksyczność u pacjentów z pozaczaszkowym skąpoprzerzutowym rakiem piersi.
Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:2 do ramienia kontrolnego (standardowa terapia systemowa) i ramienia WLRT (standardowa terapia systemowa + radioterapia).
Randomizacja zostanie podzielona na straty według trzech czynników: przerzuty trzewne (tak vs. nie), liczba przerzutów (≤2 vs. >2), receptor hormonalny (dodatni vs. ujemny).
Preferowana jest technika SBRT.
W trakcie i po radioterapii pacjenci są obserwowani i oceniana jest skuteczność i toksyczność radioterapii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
170
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Zhejiang
-
Tai Zhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Wei-Fang Yang
-
Kontakt:
- Wei-Fang Yang, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-70 lat
- Stan wydajności ECOG 0-2.
- Nowo rozpoznane lub metachroniczne pozaczaszkowe skąpoprzerzutowe choroby potwierdzone patologią lub badaniami obrazowymi, z chorobą lokoregionalną lub bez (preferowana jest biopsja przerzutów).
- Całkowita liczba zmian lokoregionalnych i przerzutowych 1-5 , maksymalna średnica zmian ≤5 cm i co najmniej jedna zmiana mogły być ocenione według RECIST1.1.
- Otrzymał lub planuje otrzymać terapię systemową.
- Wszystkie zmiany można było bezpiecznie leczyć radioterapią.
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy.
- Mieć odpowiednią funkcję narządów.
Kryteria wyłączenia:
- Mają przerzuty w ośrodkowym układzie nerwowym.
- mają wskazania do radioterapii paliatywnej w celu zmniejszenia objawów, takich jak ból, krwawienie, niedrożność i toczące się złamania spowodowane przez guz.
- Mają umiarkowaną/ciężką dysfunkcję wątroby (klasa B lub C w skali Childa-Pugha) spowodowaną przerzutami do wątroby.
- Złośliwy wysięk opłucnowy
- Nie toleruje radioterapii z powodu poważnych chorób współistniejących
- Otrzymali wcześniej radioterapię dla obszaru docelowego
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ramię kontrolne
standard opieki
|
pacjenci otrzymują odpowiednią terapię według uznania prowadzącego onkologa, tj. terapię systemową według podtypów molekularnych, w tym chemioterapię, terapię hormonalną, terapię celowaną lub immunoterapię.
|
|
EKSPERYMENTALNY: ramię do nauki
radioterapia + standard opieki
|
pacjenci otrzymują odpowiednią terapię według uznania prowadzącego onkologa, tj. terapię systemową według podtypów molekularnych, w tym chemioterapię, terapię hormonalną, terapię celowaną lub immunoterapię.
Pacjenci otrzymują radioterapię na wszystkie znane przerzuty. Preferowana jest technika SBRT, zwłaszcza w przypadku przerzutów do kości, płuc i wątroby. Konwencjonalna RT może być stosowana, gdy SBRT nie jest właściwe, na przykład w przypadku przerzutów w śródpiersiu lub przeciwległych nadobojczykowych obszarach węzłów chłonnych. Do SBRT zalecane są dawki całkowite od 30 Gy do 50 Gy w 5 frakcjach, w zależności od tolerancji sąsiednich tkanek prawidłowych. Do konwencjonalnej RT zalecana jest dawka całkowita 60 Gy w 25 frakcjach. Pacjenci mogą otrzymywać terapię systemową równolegle z RT według uznania radiologa onkologa prowadzącego leczenie. Po zakończeniu SBRT we wszystkich miejscach rozpoznanej choroby przerzutowej, pacjenci będą kontynuować standardową terapię zgodnie z zaleceniami lekarza onkologa prowadzącego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas od randomizacji do progresji choroby w dowolnym miejscu lub śmierci.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
2 lata
|
|
Współczynnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość kontroli guza w polach RT podczas obserwacji.
|
2 lata
|
|
Występowanie toksyczności
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość występowania ostrej i późnej toksyczności w wyniku leczenia sklasyfikowana według kryteriów grupy radioterapii onkologicznej (RTOG) i National Cancer Institute CTCAE wersja 4.0
|
2 lata
|
|
Jakość życia mierzona za pomocą funkcjonalnej oceny terapii nowotworu — ogólna (FACT-G)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena wyników jakości życia za pomocą FACT-G
|
2 lata
|
|
Eksploracja translacyjna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena krążących komórek nowotworowych (CTC), ctDNA, jako prognostycznych i predykcyjnych markerów przeżycia oraz do wczesnego wykrywania progresji.
|
2 lata
|
|
Proporcja akceptowalnego ukończenia SBRT
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli SBRT z przepisanymi dopuszczalnymi dawkami
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
6 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCC2493
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .