Radiotherapie voor extracraniale oligometastatische borstkanker
6 januari 2022 bijgewerkt door: Shu lian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Systemische therapie met of zonder lokale radiotherapie voor extracraniale oligometastatische borstkanker
Meer en meer bewijs suggereert dat lokale radiotherapie de resultaten voor patiënten met oligometastatische ziekte kan verbeteren.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de impact van radiotherapie, vergeleken met standaard systemische therapie alleen, op overleving, lokale controle en toxiciteit bij patiënten met extracraniële oligometastatische borstkanker.
Geschikte patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:2 tussen de controlearm (standaard systemische therapie) en de WLRT-arm (standaard systemische therapie + radiotherapie).
Randomisatie zal worden gestratificeerd door drie factoren: viscerale metastasen (ja vs. nee), aantal metastasen (≤2 vs. >2), hormoonreceptor (positief vs. negatief).
SBRT-techniek heeft de voorkeur.
Tijdens en na radiotherapie worden de patiënten gevolgd en de werkzaamheid en toxiciteit van radiotherapie geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
170
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Werving
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Zhejiang
-
Tai Zhou, Zhejiang, China
- Werving
- Wei-Fang Yang
-
Contact:
- Wei-Fang Yang, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-70 jaar oud
- ECOG-prestatiestatus 0-2.
- Nieuw gediagnosticeerde of metachrone extracraniale oligometastatische ziekten bevestigd door pathologie of beeldvorming, met of zonder locoregionale ziekte (biopsie van metastase heeft de voorkeur).
- Totaal aantal locoregionale en metastatische laesies van 1-5, de maximale diameter van laesies ≤5 cm en ten minste één laesie kon worden beoordeeld met RECIST1.1.
- Systemische therapie hebben gekregen of van plan zijn te krijgen.
- Alle laesies konden veilig worden behandeld met radiotherapie.
- Levensverwachting > 6 maanden.
- Voldoende orgaanfunctie hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Uitzaaiingen hebben in het centrale zenuwstelsel.
- indicaties hebben voor palliatieve radiotherapie om symptomen te verminderen, zoals pijn, bloeding, obstructie en aanstaande fracturen veroorzaakt door de tumor.
- U heeft een matige/ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B of C) door levermetastasen.
- Kwaadaardige pleurale effusie
- Kan radiotherapie niet verdragen vanwege ernstige comorbiditeit
- Eerder radiotherapie hebben gekregen voor het doelgebied
- Zwangere of zogende vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: controle arm
zorgstandaard
|
patiënten krijgen naar goeddunken van de behandelend oncoloog passende therapie, d.w.z. systemische therapie volgens moleculaire subtypes, waaronder chemotherapie, endocriene therapie, gerichte therapie of immunotherapie.
|
|
EXPERIMENTEEL: studie arm
radiotherapie + zorgstandaard
|
patiënten krijgen naar goeddunken van de behandelend oncoloog passende therapie, d.w.z. systemische therapie volgens moleculaire subtypes, waaronder chemotherapie, endocriene therapie, gerichte therapie of immunotherapie.
Patiënten krijgen radiotherapie voor alle bekende uitzaaiingen. Vooral bij uitzaaiingen in bot, long en lever heeft SBRT-techniek de voorkeur. Conventionele RT kan worden gebruikt wanneer SBRT niet geschikt is, zoals metastase in mediastinale of contralaterale supraclaviculaire nodale gebieden. Totale doses van 30Gy tot 50Gy in 5 fracties voor SBRT worden aanbevolen, afhankelijk van de tolerantie van aangrenzend normaal weefsel. Voor conventionele RT wordt een totale dosis van 60Gy in 25 fracties aanbevolen. Patiënten kunnen gelijktijdig met RT systemische therapie krijgen, naar goeddunken van de behandelend radiotherapeut-oncoloog. Na voltooiing van SBRT naar alle locaties van bekende gemetastaseerde ziekte, zullen patiënten de standaardbehandeling volgens de behandelend oncoloog voortzetten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie op elke locatie of overlijden.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
2 jaar
|
|
Lokaal controletarief
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Incidentie van tumorcontrole binnen RT-velden tijdens follow-up.
|
2 jaar
|
|
Incidentie van toxiciteiten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Incidentie van acute en late toxiciteiten van behandeling ingedeeld volgens radiotherapie-oncologiegroep (RTOG) criteria voor stralingsletsel en National Cancer Institute CTCAE versie 4.0
|
2 jaar
|
|
Kwaliteit van leven gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeling van scores voor kwaliteit van leven door FACT-G
|
2 jaar
|
|
Translationeel onderzoek
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeling van circulerende tumorcellen (CTC's), ctDNA, als prognostische en voorspellende markers van overleving, en voor vroege detectie van progressie.
|
2 jaar
|
|
Percentage aanvaardbare SBRT-voltooiing
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage patiënten dat SBRT voltooide met aanvaardbare dosisvoorschriften
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
6 april 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 april 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCC2493
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .