Radioterapia per carcinoma mammario oligometastatico extracranico
6 gennaio 2022 aggiornato da: Shu lian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Terapia sistemica con o senza radioterapia locale per carcinoma mammario oligometastatico extracranico
Sempre più prove suggeriscono che la radioterapia locale può migliorare i risultati per i pazienti con malattia oligometastatica.
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto della radioterapia, rispetto alla sola terapia sistemica standard, sulla sopravvivenza, il controllo locale e le tossicità in pazienti con carcinoma mammario oligometastatico extracranico.
I pazienti eleggibili sono randomizzati in un rapporto 1:2 tra il braccio di controllo (terapia sistemica standard) e il braccio WLRT (terapia sistemica standard + radioterapia).
La randomizzazione sarà stratificata in base a tre fattori: metastasi viscerali (sì vs. no), numero di metastasi (≤2 vs. >2), recettore ormonale (positivo vs. negativo).
La tecnica SBRT è preferita.
Durante e dopo la radioterapia, i pazienti vengono seguiti e vengono valutate l'efficacia e la tossicità della radioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
170
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Reclutamento
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Zhejiang
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Tai Zhou, Zhejiang, Cina
- Reclutamento
- Wei-Fang Yang
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Contatto:
- Wei-Fang Yang, M.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-70 anni
- Performance status ECOG 0-2.
- Malattie oligometastatiche extracraniche di nuova diagnosi o metacrone confermate da patologia o imaging, con o senza malattia locoregionale (è preferibile la biopsia delle metastasi).
- Il numero totale di lesioni locoregionali e metastatiche di 1-5, il diametro massimo delle lesioni ≤5 cm e almeno una lesione potrebbero essere valutati da RECIST1.1.
- Hanno ricevuto o pianificano di ricevere una terapia sistemica.
- Tutte le lesioni potrebbero essere trattate in modo sicuro con la radioterapia.
- Aspettativa di vita > 6 mesi.
- Avere un'adeguata funzionalità degli organi.
Criteri di esclusione:
- Avere metastasi nel sistema nervoso centrale.
- avere indicazioni per la radioterapia palliativa per ridurre i sintomi, come dolore, sanguinamento, ostruzione e fratture in attesa causate dal tumore.
- Avere una disfunzione epatica moderata/grave (Child Pugh B o C) da metastasi epatiche, .
- Versamento pleurico maligno
- Incapace di tollerare la radioterapia a causa di gravi comorbidità
- Hanno ricevuto una precedente radioterapia per l'area target
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: braccio di controllo
standard di sicurezza
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i pazienti ricevono una terapia appropriata a discrezione dell'oncologo curante, ovvero una terapia sistemica secondo i sottotipi molecolari, tra cui chemioterapia, terapia endocrina, terapia mirata o immunoterapia.
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SPERIMENTALE: braccio di studio
radioterapia + standard di cura
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i pazienti ricevono una terapia appropriata a discrezione dell'oncologo curante, ovvero una terapia sistemica secondo i sottotipi molecolari, tra cui chemioterapia, terapia endocrina, terapia mirata o immunoterapia.
I pazienti ricevono radioterapia a tutte le metastasi conosciute. La tecnica SBRT è preferita, soprattutto per le metastasi ossee, polmonari e epatiche. La RT convenzionale può essere utilizzata quando la SBRT non è appropriata, come le metastasi nelle regioni linfonodali sopraclavicolari mediastiniche o controlaterali. Si raccomandano dosi totali da 30 Gy a 50 Gy in 5 frazioni per SBRT a seconda della tolleranza del tessuto normale adiacente. Per la RT convenzionale si raccomanda una dose totale di 60 Gy in 25 frazioni. I pazienti possono ricevere una terapia sistemica in concomitanza con la RT a discrezione del radioterapista curante. Dopo il completamento della SBRT in tutti i siti di malattia metastatica nota, i pazienti continueranno la terapia standard secondo l'oncologo curante. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
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Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia in qualsiasi sito o morte.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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Tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
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2 anni
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Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: 2 anni
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Incidenza del controllo del tumore all'interno dei campi RT durante il follow-up.
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2 anni
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Incidenza di tossicità
Lasso di tempo: 2 anni
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Incidenza di tossicità acuta e tardiva dal trattamento classificata in base ai criteri di danno da radiazioni del gruppo radioterapico oncologico (RTOG) e al National Cancer Institute CTCAE versione 4.0
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2 anni
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Qualità della vita misurata dalla valutazione funzionale della terapia del cancro - Generale (FACT-G)
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutazione dei punteggi della qualità della vita mediante FACT-G
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2 anni
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Esplorazione traslazionale
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutazione delle cellule tumorali circolanti (CTC), ctDNA, come marcatori prognostici e predittivi di sopravvivenza e per la diagnosi precoce della progressione.
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2 anni
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Proporzione di completamento SBRT accettabile
Lasso di tempo: 2 anni
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Proporzione di pazienti che hanno completato SBRT con prescrizioni di dosi accettabili
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
6 aprile 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 novembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCC2493
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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