Strålebehandling for ekstrakraniell oligometastatisk brystkreft
6. januar 2022 oppdatert av: Shu lian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Systemisk terapi med eller uten lokal strålebehandling for ekstrakraniell oligometastatisk brystkreft
Flere og flere bevis tyder på at lokal strålebehandling kan forbedre resultatene for pasienter med oligometastatisk sykdom.
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av strålebehandling, sammenlignet med standard systemisk terapi alene, på overlevelse, lokal kontroll og toksisitet hos pasienter med ekstrakraniell oligometastatisk brystkreft.
Kvalifiserte pasienter randomiseres i forholdet 1:2 mellom kontrollarmen (standard systemisk terapi) og WLRT-armen (standard systemisk terapi + strålebehandling).
Randomisering vil bli stratifisert av tre faktorer: visceral metastase (ja vs. nei), antall metastaser (≤2 vs. >2), hormonreseptor (positiv vs. negativ).
SBRT-teknikk foretrekkes.
Under og etter strålebehandling følges pasientene og strålebehandlingens effekt og toksisitet vurderes.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
170
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Zhejiang
-
Tai Zhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Wei-Fang Yang
-
Ta kontakt med:
- Wei-Fang Yang, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-70 år gammel
- ECOG ytelsesstatus 0-2.
- Nydiagnostiserte eller metakrone ekstrakranielle oligometastatiske sykdommer bekreftet ved patologi eller bildediagnostikk, med eller uten lokoregional sykdom (biopsi av metastase er foretrukket).
- Totalt antall lokoregionale og metastatiske lesjoner på 1-5, maksimal diameter på lesjoner ≤5 cm og minst én lesjon kunne evalueres av RECIST1.1.
- Har mottatt eller planlegger å motta systemisk terapi.
- Alle lesjoner kan trygt behandles med strålebehandling.
- Forventet levealder > 6 måneder.
- Ha tilstrekkelig organfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Har metastaser i sentralnervesystemet.
- har indikasjoner for palliativ strålebehandling for å redusere symptomer, som smerte, blødning, obstruksjon og ventende brudd forårsaket av svulsten.
- Har moderat/alvorlig leverdysfunksjon (Child Pugh B eller C) fra levermetastaser, .
- Ondartet pleural effusjon
- Kan ikke tolerere strålebehandling på grunn av alvorlig komorbiditet
- Har tidligere fått strålebehandling for målområdet
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollarm
velferdstandard
|
pasienter får passende terapi etter den behandlende onkologen, dvs. systemisk terapi i henhold til molekylære subtyper, inkludert kjemoterapi, endokrin terapi, målrettet terapi eller immunterapi.
|
|
EKSPERIMENTELL: studiearm
strålebehandling + standardbehandling
|
pasienter får passende terapi etter den behandlende onkologen, dvs. systemisk terapi i henhold til molekylære subtyper, inkludert kjemoterapi, endokrin terapi, målrettet terapi eller immunterapi.
Pasienter får strålebehandling mot alle kjente metastaser. SBRT-teknikk er foretrukket, spesielt for metastaser i bein, lunge og lever. Konvensjonell RT kan brukes når SBRT ikke er hensiktsmessig, for eksempel metastaser i mediastinale eller kontralaterale supraklavikulære nodalregioner. Totaldoser på 30Gy til 50Gy i 5 fraksjoner for SBRT anbefales avhengig av toleransen til tilstøtende normalt vev. Totaldose på 60Gy i 25 fraksjoner anbefales for konvensjonell RT. Pasienter kan motta systemisk terapi samtidig med RT etter skjønn fra behandlende stråleonkolog. Etter fullføring av SBRT til alle steder med kjent metastatisk sykdom, vil pasientene fortsette standardbehandlingen i henhold til den behandlende onkologen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon på ethvert sted eller død.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Tid fra randomisering til død uansett årsak.
|
2 år
|
|
Lokal kontrollrate
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst av tumorkontroll innenfor RT-felt under oppfølging.
|
2 år
|
|
Forekomst av toksisiteter
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst av akutte og sene toksisiteter fra behandling gradert i henhold til strålebehandling oncology group (RTOG) stråleskadekriterier og National Cancer Institute CTCAE versjon 4.0
|
2 år
|
|
Livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy- General (FACT-G)
Tidsramme: 2 år
|
Vurdering av livskvalitetsscore av FACT-G
|
2 år
|
|
Translasjonsutforskning
Tidsramme: 2 år
|
Vurdering av sirkulerende tumorceller (CTC), ctDNA, som prognostiske og prediktive markører for overlevelse, og for tidlig påvisning av progresjon.
|
2 år
|
|
Andel akseptabel SBRT-fullføring
Tidsramme: 2 år
|
Andel pasienter som fullførte SBRT med akseptable doseresepter
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. april 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
30. april 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCC2493
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .