Radioterapia para Câncer de Mama Oligometastático Extracraniano
6 de janeiro de 2022 atualizado por: Shu lian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Terapia sistêmica com ou sem radioterapia local para câncer de mama oligometastático extracraniano
Mais e mais evidências sugerem que a radioterapia local pode melhorar os resultados para pacientes com doença oligometastática.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto da radioterapia, em comparação com a terapia sistêmica padrão isoladamente, na sobrevida, controle local e toxicidades em pacientes com câncer de mama oligometastático extracraniano.
Os pacientes elegíveis são randomizados em uma proporção de 1:2 entre o braço de controle (terapia sistêmica padrão) e o braço WLRT (terapia sistêmica padrão + radioterapia).
A randomização será estratificada por três fatores: metástase visceral (sim vs. não), número de metástases (≤2 vs. >2), receptor hormonal (positivo vs. negativo).
A técnica SBRT é preferida.
Durante e após a radioterapia, os pacientes são acompanhados e a eficácia e toxicidade da radioterapia são avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
170
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Zhejiang
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Tai Zhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Wei-Fang Yang
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Contato:
- Wei-Fang Yang, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-70 anos
- Status de desempenho ECOG 0-2.
- Doenças oligometastáticas extracranianas recém-diagnosticadas ou metacrônicas confirmadas por patologia ou imagem, com ou sem doença locorregional (biópsia de metástase é preferida).
- Número total de lesões loco-regionais e metastáticas de 1-5, o diâmetro máximo das lesões ≤5 cm e pelo menos uma lesão pode ser avaliada pelo RECIST1.1.
- Recebeu ou planeja receber terapia sistêmica.
- Todas as lesões podem ser tratadas com segurança por radioterapia.
- Expectativa de vida > 6 meses.
- Ter função orgânica adequada.
Critério de exclusão:
- Têm metástases no sistema nervoso central.
- têm indicação de radioterapia paliativa para reduzir sintomas, como dor, sangramento, obstrução e fraturas pendentes causadas pelo tumor.
- Tem disfunção hepática moderada/grave (Child Pugh B ou C) de metástases hepáticas, .
- derrame pleural maligno
- Incapaz de tolerar a radioterapia devido a comorbidade grave
- Ter recebido radioterapia anterior para a área-alvo
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: braço de controle
padrão de atendimento
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os pacientes recebem terapia apropriada a critério do oncologista, ou seja, terapia sistêmica de acordo com subtipos moleculares, incluindo quimioterapia, terapia endócrina, terapia direcionada ou imunoterapia.
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EXPERIMENTAL: braço de estudo
radioterapia + tratamento padrão
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os pacientes recebem terapia apropriada a critério do oncologista, ou seja, terapia sistêmica de acordo com subtipos moleculares, incluindo quimioterapia, terapia endócrina, terapia direcionada ou imunoterapia.
Os pacientes recebem radioterapia para todas as metástases conhecidas. A técnica SBRT é preferida, especialmente para metástases nos ossos, pulmões e fígado. A RT convencional pode ser usada quando a SBRT não é apropriada, como metástase em regiões nodais supraclaviculares mediastinais ou contralaterais. Doses totais de 30Gy a 50Gy em 5 frações para SBRT são recomendadas dependendo da tolerância do tecido normal adjacente. A dose total de 60Gy em 25 frações é recomendada para RT convencional. Os pacientes podem receber terapia sistêmica concomitantemente com RT, a critério do oncologista responsável pelo tratamento. Após a conclusão do SBRT em todos os locais de doença metastática conhecida, os pacientes continuarão a terapia padrão de tratamento de acordo com o oncologista responsável. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
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Tempo desde a randomização até a progressão da doença em qualquer local ou morte.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
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Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
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2 anos
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Taxa de controle local
Prazo: 2 anos
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Incidência de controle do tumor nos campos de RT durante o acompanhamento.
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2 anos
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Incidência de toxicidades
Prazo: 2 anos
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Incidência de toxicidades agudas e tardias do tratamento classificadas de acordo com os critérios de lesão por radiação do grupo oncológico de terapia de radiação (RTOG) e o National Cancer Institute CTCAE versão 4.0
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2 anos
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Qualidade de Vida medida pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer- Geral (FACT-G)
Prazo: 2 anos
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Avaliação dos escores de qualidade de vida pelo FACT-G
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2 anos
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Exploração translacional
Prazo: 2 anos
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Avaliação de células tumorais circulantes (CTCs), ctDNA, como marcadores prognósticos e preditivos de sobrevivência e para detecção precoce de progressão.
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2 anos
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Proporção de conclusão aceitável do SBRT
Prazo: 2 anos
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Proporção de pacientes que concluíram o SBRT com prescrições de doses aceitáveis
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de abril de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
30 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCC2493
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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