Лучевая терапия экстракраниального олигометастатического рака молочной железы
6 января 2022 г. обновлено: Shu lian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Системная терапия с локальной лучевой терапией или без нее при экстракраниальном олигометастатическом раке молочной железы
Все больше и больше данных свидетельствуют о том, что местная лучевая терапия может улучшить исходы у пациентов с олигометастатическим заболеванием.
Целью данного исследования является оценка влияния лучевой терапии по сравнению со стандартной системной терапией на выживаемость, местный контроль и токсичность у пациентов с экстракраниальным олигометастатическим раком молочной железы.
Подходящие пациенты рандомизируются в соотношении 1:2 между контрольной группой (стандартная системная терапия) и группой WLRT (стандартная системная терапия + лучевая терапия).
Рандомизация будет стратифицирована по трем факторам: висцеральные метастазы (да или нет), количество метастазов (≤2 против >2), гормональный рецептор (положительный результат или отрицательный результат).
Предпочтение отдается технике SBRT.
Во время и после лучевой терапии за пациентами наблюдают и оценивают эффективность и токсичность лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
170
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Рекрутинг
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Zhejiang
-
Tai Zhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Wei-Fang Yang
-
Контакт:
- Wei-Fang Yang, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 18-70 лет
- Состояние производительности ECOG 0-2.
- Недавно диагностированные или метахронные экстракраниальные олигометастатические заболевания, подтвержденные патологией или визуализацией, с локорегионарным заболеванием или без него (предпочтительна биопсия метастазов).
- Общее количество локорегионарных и метастатических поражений 1-5, максимальный диаметр поражений ≤5 см и по крайней мере одно поражение можно было оценить с помощью RECIST1.1.
- Получали или планируют получать системную терапию.
- Все поражения можно безопасно лечить лучевой терапией.
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев.
- Иметь адекватную функцию органов.
Критерий исключения:
- Имеют метастазы в ЦНС.
- имеют показания к паллиативной лучевой терапии для уменьшения симптомов, таких как боль, кровотечение, обструкция и предстоящие переломы, вызванные опухолью.
- Имеют умеренную/тяжелую дисфункцию печени (класс B или C по шкале Чайлд-Пью) из-за метастазов в печень.
- Злокачественный плеврит
- Не переносит лучевую терапию из-за серьезных сопутствующих заболеваний.
- Получили предшествующую лучевую терапию для целевой области
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: рычаг управления
стандарт заботы
|
пациенты получают соответствующую терапию по усмотрению лечащего онколога, то есть системную терапию в соответствии с молекулярными подтипами, включая химиотерапию, эндокринную терапию, таргетную терапию или иммунотерапию.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: рука исследования
лучевая терапия + стандарт лечения
|
пациенты получают соответствующую терапию по усмотрению лечащего онколога, то есть системную терапию в соответствии с молекулярными подтипами, включая химиотерапию, эндокринную терапию, таргетную терапию или иммунотерапию.
Пациенты получают лучевую терапию на все известные метастазы. Предпочтительна техника SBRT, особенно при метастазах в кости, легкие и печень. Обычная лучевая терапия может использоваться, когда SBRT не подходит, например, при метастазах в медиастинальные или контралатеральные надключичные узловые области. Общие дозы от 30 Гр до 50 Гр в 5 фракциях для SBRT рекомендуются в зависимости от толерантности соседних нормальных тканей. Для традиционной лучевой терапии рекомендуется общая доза 60 Гр за 25 фракций. Пациенты могут получать системную терапию одновременно с ЛТ по усмотрению лечащего онколога-радиолога. После завершения SBRT на всех участках известного метастатического заболевания пациенты будут продолжать стандартную терапию по уходу за лечащим онкологом. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
Время от рандомизации до прогрессирования заболевания в любом месте или смерти.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Время от рандомизации до смерти от любой причины.
|
2 года
|
|
Скорость местного управления
Временное ограничение: 2 года
|
Частота контроля над опухолью в полях RT во время наблюдения.
|
2 года
|
|
Частота токсичности
Временное ограничение: 2 года
|
Частота острой и поздней токсичности в результате лечения оценивается в соответствии с критериями радиационного поражения группы лучевой терапии и онкологии (RTOG) и CTCAE версии 4.0 Национального института рака.
|
2 года
|
|
Качество жизни, измеренное с помощью общей функциональной оценки терапии рака (FACT-G)
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка качества жизни по шкале FACT-G
|
2 года
|
|
Трансляционное исследование
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК), цДНК в качестве прогностических и прогностических маркеров выживания, а также для раннего выявления прогрессирования.
|
2 года
|
|
Доля приемлемого завершения SBRT
Временное ограничение: 2 года
|
Доля пациентов, завершивших SBRT с предписанными приемлемыми дозами
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 апреля 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCC2493
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .