Sädehoito ekstrakraniaaliseen oligometastaattiseen rintasyöpään
torstai 6. tammikuuta 2022 päivittänyt: Shu lian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Systeeminen hoito paikallisella sädehoidolla tai ilman sitä ekstrakraniaaliseen oligometastaattiseen rintasyöpään
Yhä useammat todisteet viittaavat siihen, että paikallinen sädehoito voi parantaa tuloksia potilailla, joilla on oligometastaattinen sairaus.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sädehoidon vaikutusta eloonjäämiseen, paikalliseen kontrolliin ja toksisuuteen potilailla, joilla on ekstrakraniaalinen oligometastaattinen rintasyöpä verrattuna pelkkään tavanomaiseen systeemiseen hoitoon.
Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:2 kontrollihaaran (normaali systeeminen hoito) ja WLRT-ryhmän (normaali systeeminen hoito + sädehoito) välillä.
Satunnaistaminen ositetaan kolmen tekijän perusteella: viskeraalinen etäpesäke (kyllä vs. ei), etäpesäkkeiden lukumäärä (≤2 vs. >2), hormonireseptori (positiivinen vs. negatiivinen).
SBRT-tekniikka on edullinen.
Sädehoidon aikana ja sen jälkeen potilaita seurataan ja sädehoidon tehoa ja toksisuutta arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
170
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Zhejiang
-
Tai Zhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Wei-Fang Yang
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei-Fang Yang, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-70 vuotta vanha
- ECOG-suorituskykytila 0-2.
- Äskettäin diagnosoidut tai metakroniset ekstrakraniaaliset oligometastaattiset sairaudet, jotka on vahvistettu patologialla tai kuvantamisella, joko lokoregionaalisen sairauden kanssa tai ilman (etäpesäkkeiden biopsia on edullinen).
- RECIST1.1:llä voitiin arvioida paikallisten ja metastaattisten leesioiden kokonaismäärä 1-5 um, leesioiden maksimihalkaisija ≤5 cm ja vähintään yksi leesio.
- olet saanut tai suunnittelet saavasi systeemistä hoitoa.
- Kaikki vauriot voidaan hoitaa turvallisesti sädehoidolla.
- Elinajanodote > 6 kuukautta.
- Sillä on riittävä elinten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on etäpesäkkeitä keskushermostossa.
- joilla on indikaatioita palliatiiviseen sädehoitoon oireiden, kuten kivun, verenvuodon, tukkeuman ja kasvaimen aiheuttamien murtumien vähentämiseksi.
- sinulla on kohtalainen/vaikea maksan toimintahäiriö (Child Pugh B tai C) maksametastaasien vuoksi.
- Pahanlaatuinen pleuraeffuusio
- Ei voi sietää sädehoitoa vakavan samanaikaisen sairauden vuoksi
- Olet saanut aikaisempaa sädehoitoa kohdealueelle
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ohjausvarsi
hoidon standardi
|
potilaat saavat hoitavan onkologin harkinnan mukaan asianmukaista terapiaa, eli systeemistä terapiaa molekyylien alatyyppien mukaan, mukaan lukien kemoterapia, endokriininen hoito, kohdennettu hoito tai immunoterapia.
|
|
KOKEELLISTA: opiskeluvarsi
sädehoito + standardihoito
|
potilaat saavat hoitavan onkologin harkinnan mukaan asianmukaista terapiaa, eli systeemistä terapiaa molekyylien alatyyppien mukaan, mukaan lukien kemoterapia, endokriininen hoito, kohdennettu hoito tai immunoterapia.
Potilaat saavat sädehoitoa kaikkiin tunnettuihin etäpesäkkeisiin. SBRT-tekniikka on edullinen erityisesti luussa, keuhkoissa ja maksassa oleville etäpesäkkeille. Perinteistä RT:tä voidaan käyttää silloin, kun SBRT ei ole sopiva, kuten metastaasit välikarsinassa tai kontralateraalisissa supraclavicular solmualueissa. SBRT:lle suositellaan 30 - 50 Gy:n kokonaisannoksia 5 fraktiossa viereisen normaalin kudoksen sietokyvyn mukaan. Suositeltava kokonaisannos on 60 Gy 25 jakeessa tavanomaisessa RT:ssä. Potilaat voivat saada systeemistä hoitoa samanaikaisesti RT:n kanssa hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan. Kun SBRT on suoritettu kaikkiin tunnetun metastaattisen sairauden kohtiin, potilaat jatkavat normaalia hoitoa hoitavan onkologin mukaan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen missä tahansa paikassa tai kuolemaan.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
2 vuotta
|
|
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kasvainkontrollin ilmaantuvuus RT-kentillä seurannan aikana.
|
2 vuotta
|
|
Toksisuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Hoidon aiheuttamien akuuttien ja myöhäisten toksisuuksien ilmaantuvuus luokitellaan sädehoidon onkologisen ryhmän (RTOG) säteilyvauriokriteerien ja National Cancer Instituten CTCAE version 4.0 mukaan
|
2 vuotta
|
|
Elämänlaatu mitattuna syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla – yleinen (FACT-G)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
FACT-G:n elämänlaatupisteiden arviointi
|
2 vuotta
|
|
Käännöstutkimus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Verenkierron kasvainsolujen (CTC:t), ctDNA:n arviointi selviytymisen prognostisina ja ennustavina markkereina sekä etenemisen varhaiseen havaitsemiseen.
|
2 vuotta
|
|
Hyväksyttävän SBRT:n valmistumisen osuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka suorittivat SBRT:n hyväksyttävillä annoksilla
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 11. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC2493
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .