Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandling for ekstrakraniel oligometastatisk brystkræft

6. januar 2022 opdateret af: Shu lian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Systemisk terapi med eller uden lokal strålebehandling for ekstrakraniel oligometastatisk brystkræft

Flere og flere beviser tyder på, at lokal strålebehandling kan forbedre resultaterne for patienter med oligometastatisk sygdom. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​strålebehandling, sammenlignet med standard systemisk terapi alene, på overlevelse, lokal kontrol og toksicitet hos patienter med ekstrakraniel oligometastatisk brystkræft. Kvalificerede patienter randomiseres i et 1:2-forhold mellem kontrolarmen (standard systemisk terapi) og WLRT-armen (standard systemisk terapi + strålebehandling). Randomisering vil blive stratificeret af tre faktorer: visceral metastase (ja vs. nej), antal metastaser (≤2 vs. >2), hormonreceptor (positiv vs. negativ). SBRT-teknik foretrækkes. Under og efter strålebehandling følges patienterne, og strålebehandlingens effekt og toksicitet vurderes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

170

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Tai Zhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Wei-Fang Yang
        • Kontakt:
          • Wei-Fang Yang, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-70 år gammel
  • ECOG ydeevne status 0-2.
  • Nydiagnosticerede eller metakrone ekstrakranielle oligometastatiske sygdomme bekræftet ved patologi eller billeddannelse, med eller uden lokoregional sygdom (biopsi af metastase foretrækkes).
  • Samlet antal lokoregionale og metastatiske læsioner på 1-5 µm, den maksimale diameter af læsioner ≤5 cm og mindst én læsion kunne evalueres med RECIST1.1.
  • Har modtaget eller planlægger at modtage systemisk terapi.
  • Alle læsioner kunne behandles sikkert med strålebehandling.
  • Forventet levetid > 6 måneder.
  • Har tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Har metastaser i centralnervesystemet.
  • har indikationer for palliativ strålebehandling for at reducere symptomer, såsom smerter, blødning, obstruktion og afventende frakturer forårsaget af tumoren.
  • Har moderat/alvorlig leverdysfunktion (Child Pugh B eller C) fra levermetastaser, .
  • Ondartet pleural effusion
  • Ude af stand til at tolerere strålebehandling på grund af alvorlig komorbiditet
  • Har tidligere modtaget strålebehandling for målområdet
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolarm
plejestandard
Medicin: plejestandard
patienter modtager passende terapi efter den behandlende onkologs skøn, dvs. systemisk terapi i henhold til molekylære subtyper, herunder kemoterapi, endokrin terapi, målrettet terapi eller immunterapi.
EKSPERIMENTEL: studiearm
strålebehandling + standardbehandling
Medicin: plejestandard
patienter modtager passende terapi efter den behandlende onkologs skøn, dvs. systemisk terapi i henhold til molekylære subtyper, herunder kemoterapi, endokrin terapi, målrettet terapi eller immunterapi.
Stråling: strålebehandling + standardbehandling

Patienter modtager strålebehandling til alle kendte metastaser. SBRT-teknik foretrækkes, især for metastaser i knogler, lunger og lever. Konventionel RT kan anvendes, når SBRT ikke er passende, såsom metastaser i mediastinale eller kontralaterale supraclavikulære nodale regioner. Totaldoser på 30Gy til 50Gy i 5 fraktioner til SBRT anbefales afhængigt af tolerancen af ​​tilstødende normalt væv. Total dosis på 60Gy i 25 fraktioner anbefales til konventionel RT.

Patienter kan modtage systemisk terapi samtidig med RT efter den behandlende stråleonkologs skøn. Efter afslutning af SBRT til alle steder med kendt metastatisk sygdom, vil patienterne fortsætte standardbehandlingen ifølge den behandlende onkolog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tid fra randomisering til sygdomsprogression på ethvert sted eller død.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
Tid fra randomisering til død uanset årsag.
2 år
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: 2 år
Forekomst af tumorkontrol inden for RT-felter under opfølgning.
2 år
Forekomst af toksiciteter
Tidsramme: 2 år
Forekomst af akutte og sene toksiciteter fra behandling klassificeret i henhold til strålebehandling onkologisk gruppe (RTOG) stråleskadekriterier og National Cancer Institute CTCAE version 4.0
2 år
Livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy- General (FACT-G)
Tidsramme: 2 år
Vurdering af livskvalitetsscore af FACT-G
2 år
Translationel udforskning
Tidsramme: 2 år
Vurdering af cirkulerende tumorceller (CTC'er), ctDNA, som prognostiske og prædiktive markører for overlevelse og til tidlig påvisning af progression.
2 år
Andel af acceptabel SBRT-afslutning
Tidsramme: 2 år
Andel af patienter, der gennemførte SBRT med acceptable dosisrecepter
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Shanxi Province Cancer Hospital
Wuhan University
Peking Union Medical College Hospital
West China Hospital
Liaoning Tumor Hospital & Institute
China-Japan Union Hospital, Jilin University
Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. april 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

30. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCC2493

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft Metastatisk

Kliniske forsøg med plejestandard

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner