Strålebehandling for ekstrakraniel oligometastatisk brystkræft
6. januar 2022 opdateret af: Shu lian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Systemisk terapi med eller uden lokal strålebehandling for ekstrakraniel oligometastatisk brystkræft
Flere og flere beviser tyder på, at lokal strålebehandling kan forbedre resultaterne for patienter med oligometastatisk sygdom.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af strålebehandling, sammenlignet med standard systemisk terapi alene, på overlevelse, lokal kontrol og toksicitet hos patienter med ekstrakraniel oligometastatisk brystkræft.
Kvalificerede patienter randomiseres i et 1:2-forhold mellem kontrolarmen (standard systemisk terapi) og WLRT-armen (standard systemisk terapi + strålebehandling).
Randomisering vil blive stratificeret af tre faktorer: visceral metastase (ja vs. nej), antal metastaser (≤2 vs. >2), hormonreceptor (positiv vs. negativ).
SBRT-teknik foretrækkes.
Under og efter strålebehandling følges patienterne, og strålebehandlingens effekt og toksicitet vurderes.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
170
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Zhejiang
-
Tai Zhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Wei-Fang Yang
-
Kontakt:
- Wei-Fang Yang, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-70 år gammel
- ECOG ydeevne status 0-2.
- Nydiagnosticerede eller metakrone ekstrakranielle oligometastatiske sygdomme bekræftet ved patologi eller billeddannelse, med eller uden lokoregional sygdom (biopsi af metastase foretrækkes).
- Samlet antal lokoregionale og metastatiske læsioner på 1-5 µm, den maksimale diameter af læsioner ≤5 cm og mindst én læsion kunne evalueres med RECIST1.1.
- Har modtaget eller planlægger at modtage systemisk terapi.
- Alle læsioner kunne behandles sikkert med strålebehandling.
- Forventet levetid > 6 måneder.
- Har tilstrækkelig organfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Har metastaser i centralnervesystemet.
- har indikationer for palliativ strålebehandling for at reducere symptomer, såsom smerter, blødning, obstruktion og afventende frakturer forårsaget af tumoren.
- Har moderat/alvorlig leverdysfunktion (Child Pugh B eller C) fra levermetastaser, .
- Ondartet pleural effusion
- Ude af stand til at tolerere strålebehandling på grund af alvorlig komorbiditet
- Har tidligere modtaget strålebehandling for målområdet
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: kontrolarm
plejestandard
|
patienter modtager passende terapi efter den behandlende onkologs skøn, dvs. systemisk terapi i henhold til molekylære subtyper, herunder kemoterapi, endokrin terapi, målrettet terapi eller immunterapi.
|
|
EKSPERIMENTEL: studiearm
strålebehandling + standardbehandling
|
patienter modtager passende terapi efter den behandlende onkologs skøn, dvs. systemisk terapi i henhold til molekylære subtyper, herunder kemoterapi, endokrin terapi, målrettet terapi eller immunterapi.
Patienter modtager strålebehandling til alle kendte metastaser. SBRT-teknik foretrækkes, især for metastaser i knogler, lunger og lever. Konventionel RT kan anvendes, når SBRT ikke er passende, såsom metastaser i mediastinale eller kontralaterale supraclavikulære nodale regioner. Totaldoser på 30Gy til 50Gy i 5 fraktioner til SBRT anbefales afhængigt af tolerancen af tilstødende normalt væv. Total dosis på 60Gy i 25 fraktioner anbefales til konventionel RT. Patienter kan modtage systemisk terapi samtidig med RT efter den behandlende stråleonkologs skøn. Efter afslutning af SBRT til alle steder med kendt metastatisk sygdom, vil patienterne fortsætte standardbehandlingen ifølge den behandlende onkolog. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Tid fra randomisering til sygdomsprogression på ethvert sted eller død.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Tid fra randomisering til død uanset årsag.
|
2 år
|
|
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst af tumorkontrol inden for RT-felter under opfølgning.
|
2 år
|
|
Forekomst af toksiciteter
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst af akutte og sene toksiciteter fra behandling klassificeret i henhold til strålebehandling onkologisk gruppe (RTOG) stråleskadekriterier og National Cancer Institute CTCAE version 4.0
|
2 år
|
|
Livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy- General (FACT-G)
Tidsramme: 2 år
|
Vurdering af livskvalitetsscore af FACT-G
|
2 år
|
|
Translationel udforskning
Tidsramme: 2 år
|
Vurdering af cirkulerende tumorceller (CTC'er), ctDNA, som prognostiske og prædiktive markører for overlevelse og til tidlig påvisning af progression.
|
2 år
|
|
Andel af acceptabel SBRT-afslutning
Tidsramme: 2 år
|
Andel af patienter, der gennemførte SBRT med acceptable dosisrecepter
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. april 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. april 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2020
Først opslået (FAKTISKE)
30. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
11. januar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2022
Sidst verificeret
1. januar 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCC2493
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .