Radioterapia para el cáncer de mama oligometastásico extracraneal
6 de enero de 2022 actualizado por: Shu lian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Terapia sistémica con o sin radioterapia local para el cáncer de mama oligometastásico extracraneal
Cada vez hay más pruebas que sugieren que la radioterapia local puede mejorar los resultados de los pacientes con enfermedad oligometastásica.
El propósito de este estudio es evaluar el impacto de la radioterapia, en comparación con la terapia sistémica estándar sola, sobre la supervivencia, el control local y las toxicidades en pacientes con cáncer de mama oligometastásico extracraneal.
Los pacientes elegibles se aleatorizan en una proporción de 1:2 entre el brazo de control (tratamiento sistémico estándar) y el brazo WLRT (tratamiento sistémico estándar + radioterapia).
La aleatorización se estratificará según tres factores: metástasis visceral (sí frente a no), número de metástasis (≤2 frente a >2), receptor hormonal (positivo frente a negativo).
Se prefiere la técnica SBRT.
Durante y después de la radioterapia, se realiza un seguimiento de los pacientes y se evalúan la eficacia y la toxicidad de la radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
170
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Zhejiang
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Tai Zhou, Zhejiang, Porcelana
- Reclutamiento
- Wei-Fang Yang
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Contacto:
- Wei-Fang Yang, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-70 años
- Estado funcional ECOG 0-2.
- Enfermedades oligometastásicas extracraneales metacrónicas o de nuevo diagnóstico confirmadas por patología o imágenes, con o sin enfermedad locorregional (se prefiere la biopsia de la metástasis).
- Número total de lesiones locorregionales y metastásicas de 1-5, el diámetro máximo de las lesiones ≤5 cm y al menos una lesión podría evaluarse mediante RECIST1.1.
- Ha recibido o planea recibir terapia sistémica.
- Todas las lesiones podrían tratarse con seguridad mediante radioterapia.
- Esperanza de vida > 6 meses.
- Tener una función orgánica adecuada.
Criterio de exclusión:
- Tener metástasis en el sistema nervioso central.
- tienen indicaciones de radioterapia paliativa para reducir los síntomas, como el dolor, el sangrado, la obstrucción y las fracturas pendientes causadas por el tumor.
- Tiene disfunción hepática moderada/grave (Child Pugh B o C) por metástasis hepáticas, .
- Derrame pleural maligno
- Incapaz de tolerar la radioterapia debido a una comorbilidad grave
- Haber recibido radioterapia previa para el área objetivo
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: brazo de control
estándar de cuidado
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los pacientes reciben la terapia adecuada a criterio del oncólogo tratante, es decir, terapia sistémica según los subtipos moleculares, incluida la quimioterapia, la terapia endocrina, la terapia dirigida o la inmunoterapia.
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EXPERIMENTAL: brazo de estudio
radioterapia + tratamiento estándar
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los pacientes reciben la terapia adecuada a criterio del oncólogo tratante, es decir, terapia sistémica según los subtipos moleculares, incluida la quimioterapia, la terapia endocrina, la terapia dirigida o la inmunoterapia.
Los pacientes reciben radioterapia para todas las metástasis conocidas. Se prefiere la técnica SBRT, especialmente para metástasis en hueso, pulmón e hígado. La RT convencional se puede usar cuando la SBRT no es apropiada, como metástasis en las regiones ganglionares mediastínicas o supraclaviculares contralaterales. Se recomiendan dosis totales de 30 Gy a 50 Gy en 5 fracciones para SBRT dependiendo de la tolerancia del tejido normal adyacente. Se recomienda una dosis total de 60 Gy en 25 fracciones para RT convencional. Los pacientes pueden recibir terapia sistémica simultáneamente con RT a discreción del oncólogo de radiación tratante. Después de completar la SBRT en todos los sitios de enfermedad metastásica conocida, los pacientes continuarán con la terapia de atención estándar según el oncólogo tratante. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad en cualquier sitio o la muerte.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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2 años
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Tasa de control local
Periodo de tiempo: 2 años
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Incidencia de control tumoral dentro de los campos de RT durante el seguimiento.
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2 años
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Incidencia de toxicidades
Periodo de tiempo: 2 años
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Incidencia de toxicidades agudas y tardías del tratamiento calificadas de acuerdo con los criterios de lesión por radiación del grupo de oncología de radioterapia (RTOG) y el Instituto Nacional del Cáncer CTCAE versión 4.0
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2 años
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Calidad de vida medida por la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer - General (FACT-G)
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación de puntajes de calidad de vida por FACT-G
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2 años
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Exploración traslacional
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación de células tumorales circulantes (CTC), ctDNA, como marcadores pronósticos y predictivos de supervivencia, y para la detección temprana de progresión.
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2 años
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Proporción de finalización aceptable de SBRT
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de pacientes que completaron SBRT con prescripciones de dosis aceptables
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de abril de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCC2493
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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