두개외 소수전이성 유방암에 대한 방사선 요법
2022년 1월 6일 업데이트: Shu lian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
두개외 소수전이성 유방암에 대한 국소 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 전신 요법
국소 방사선 요법이 소수전이성 질환 환자의 결과를 개선할 수 있다는 증거가 점점 더 많아지고 있습니다.
이 연구의 목적은 두개외 올리고전이성 유방암 환자의 생존, 국소 제어 및 독성에 대한 표준 전신 요법 단독과 비교하여 방사선 요법의 영향을 평가하는 것입니다.
적격 환자는 대조군(표준 전신 요법)과 WLRT군(표준 전신 요법 + 방사선 요법) 간에 1:2 비율로 무작위 배정됩니다.
무작위배정은 내장 전이(예 vs. 아니오), 전이 수(≤2 vs. >2), 호르몬 수용체(양성 vs. 음성)의 세 가지 요인에 따라 계층화됩니다.
SBRT 기술이 선호됩니다.
방사선 요법 중 및 후에 환자를 추적하고 방사선 요법의 효능 및 독성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
170
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100021
- 모병
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Zhejiang
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Tai Zhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Wei-Fang Yang
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연락하다:
- Wei-Fang Yang, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-70세
- ECOG 수행 상태 0-2.
- 병리학 또는 영상으로 확인된 새로 진단된 또는 이시성 소수전이성 질환(전이의 생검이 선호됨).
- 1-5개의 국소 및 전이성 병변의 총 수, 병변의 최대 직경 ≤5 cm 및 적어도 하나의 병변은 RECIST1.1에 의해 평가될 수 있었습니다.
- 전신 요법을 받았거나 받을 계획입니다.
- 모든 병변은 방사선 요법으로 안전하게 치료할 수 있습니다.
- 기대 수명 > 6개월.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 중추 신경계에 전이가 있습니다.
- 통증, 출혈, 폐색 및 종양으로 인한 골절과 같은 증상을 줄이기 위해 완화 방사선 요법에 대한 적응증이 있습니다.
- 간 전이로 인한 중등도/중증 간 기능 장애(Child Pugh B 또는 C), .
- 악성 흉막삼출액
- 심각한 동반 질환으로 인해 방사선 치료를 견딜 수 없음
- 대상 부위에 대해 사전에 방사선 치료를 받은 경우
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 컨트롤 암
치료의 표준
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환자는 치료하는 종양 전문의의 재량에 따라 적절한 치료, 즉 화학 요법, 내분비 요법, 표적 요법 또는 면역 요법을 포함하는 분자 하위 유형에 따른 전신 요법을 받습니다.
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실험적: 공부 팔
방사선 요법 + 표준 치료
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환자는 치료하는 종양 전문의의 재량에 따라 적절한 치료, 즉 화학 요법, 내분비 요법, 표적 요법 또는 면역 요법을 포함하는 분자 하위 유형에 따른 전신 요법을 받습니다.
환자는 알려진 모든 전이에 대해 방사선 요법을 받습니다. SBRT 기술은 특히 뼈, 폐 및 간의 전이에 대해 선호됩니다. 기존 RT는 종격동 또는 반대측 쇄골 상부 결절 부위의 전이와 같이 SBRT가 적절하지 않은 경우 사용할 수 있습니다. 인접한 정상 조직의 내성에 따라 SBRT에 대해 5분할로 30Gy에서 50Gy의 총 선량을 권장합니다. 기존 RT의 경우 25분할에서 총 60Gy 선량이 권장됩니다. 환자는 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 RT와 동시에 전신 요법을 받을 수 있습니다. 알려진 전이성 질환의 모든 부위에 대한 SBRT 완료 후 환자는 치료하는 종양 전문의에 따라 표준 치료 요법을 계속합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 2 년
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무작위 배정에서 임의의 부위 또는 사망에서 질병 진행까지의 시간.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 2 년
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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2 년
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국소 제어율
기간: 2 년
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후속 조치 동안 RT 필드 내에서 종양 통제의 발생률.
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2 년
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독성 발생
기간: 2 년
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방사선 요법 종양학 그룹(RTOG) 방사선 손상 기준 및 국립 암 연구소 CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 치료로 인한 급성 및 후기 독성 발생률
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2 년
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암 치료의 기능 평가 - 일반(FACT-G)으로 측정한 삶의 질
기간: 2 년
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FACT-G에 의한 삶의 질 점수 평가
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2 년
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번역 탐색
기간: 2 년
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순환 종양 세포(CTC), ctDNA의 평가는 생존의 예후 및 예측 마커로서 진행의 조기 감지를 위한 것입니다.
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2 년
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허용 가능한 SBRT 완료 비율
기간: 2 년
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허용 가능한 용량 처방으로 SBRT를 완료한 환자의 비율
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 6일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2026년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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