COVID-19患者の免疫調節および再生療法としてのMRG-001

包含基準

1. -被験者は自発的にこの研究に参加することに同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供できるか、インフォームドコンセントを提供できる法定代理人がいます。
2. ICF に署名した時点で 18 歳以上の男女。
3. SARS-CoV-2 感染による呼吸器疾患の COVID-19 症状で入院中 (臨床的改善のための WHO 8 点序数スケールでスケール 5 - 7 として定義されています。
4. 気道におけるリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応による検査室でのSARS-CoV-2の確認（NPスワブ、口腔咽頭スワブ、気管吸引液、BAL）
5. SARS-CoV-2 肺感染症の診断と一致する放射線学的所見。
6. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング訪問から研究訪問の終わりまでの期間、少なくとも1つの非常に効果的な避妊方法を喜んで使用できなければなりません。
7. 男性は、禁欲でない場合、登録から治験薬の最終投与後5か月まで、二重障壁避妊を使用する意思がある必要があります。

除外基準

1. COVID-19 の実験的治療の他の臨床試験への参加 (レムデシビルの使用は許可されています)。

2.無作為化前の重大な既存の臓器機能障害

1. 肺: 医療記録に記載されているように、既存の病状 (COVID-19 以外) のベースラインで追加の在宅酸素療法を受けている
2. 心臓：駆出率180mmHgおよび拡張期血圧>110mmHgとして定義される既存のうっ血性心不全。
3. 腎臓：腎代替療法またはeGFRを必要とする末期腎疾患
4. 肝臓: Child-Pugh クラス C として定義される重度の慢性肝疾患

5. 血液学的：ベースライン血小板数

   2. JAK1/JAK2 阻害剤のルキソリチニブ、バリシチニブ、トファシチニブを含め、COVID-19 の ARDS に対して実際の、または可能性のある直接作用性免疫調節活性を持つ薬物の同時治療または以前の使用は禁止されています。 ただし、トシリズマブ、サリルマブなどの IL-6 阻害剤は、最初の試験投与の 72 時間以上前に投与された場合に許可されます。 コルチコステロイドは研究を通して許可されています。

   3.脾臓摘出術または脾腫の病歴（脾臓の重量が750 gを超える）。

   4.スクリーニング時のBMIが45kg/m2を超える患者

   5. 推定余命が 2 か月未満の根底にある悪性腫瘍またはその他の状態

   6.QT延長症候群（Torsades de Pointes）の既知の家族歴、または現在QT間隔を延長する薬を服用している。

   7.現在、免疫調節生物製剤（インターフェロン、インターロイキンなど）を服用している。

   8.体外膜酸素化（ECMO）。

   9. 2 つ以上の昇圧剤の使用。

   10. IP の最終投与後 90 日までの任意の時点で、妊娠中または授乳中、または授乳を計画している女性被験者。

   11.登録前30日以内に弱毒化生ワクチンを接種した。

   12.B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体または活動性結核の陽性検査、または不適切に治療された結核の病歴。

   13.進行中の免疫抑制：固形臓器移植レシピエント。

   14.スクリーニング前の30日以内に治験薬を使用した。

   15.MRG-001（プレリキサホル[AMD3100、24 mg / mL]）およびタクロリムス[FK506、0.5 mg / mL]）またはいずれかの賦形剤または同様の化学構造を持つ医薬品に対する過敏症の病歴。

   16. COVID-19の抗ウイルス薬による現在の治療（例： ヒドロキシクロロキン、ロピナビル/リトナビル)、レムデシビル以外。

   17. 治験実施計画書の要件、指示、研究に関連する制限、性質、範囲、および臨床研究の起こり得る結果を理解できない。

   18.プロトコルの要件、指示、および研究に関連する制限を順守する可能性が低い、たとえば、非協力的な態度、フォローアップ訪問のために戻ることができない、臨床研究を完了する可能性が低い。

   19.以前にこの臨床研究に登録された。

   20. 脆弱な被験者とは、臨床試験に志願する意欲が、正当化されているかどうかにかかわらず、参加に関連する利益、または拒否した場合の階層の上級メンバーからの報復的反応の期待によって過度に影響を受ける可能性がある個人として定義されます。参加する（例：拘禁中の人、未成年者、同意を与えることができない人）。

   21.治療する医師の意見では、参加者のリスクが高まる状態。