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COVID-19 환자를 위한 면역 조절 및 재생 요법으로서의 MRG-001

2022년 1월 30일 업데이트: MedRegen LLC

MRG-001의 안전성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하기 위해 중증 및 중증 SARS-CoV-2에 감염된 입원 환자를 대상으로 한 IIa상, 적응형, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구

이 연구는 두 부분으로 구성되어 있습니다.

파트 A(1단계):

MRG-001의 안전성, 약동학, 약력학을 평가하기 위한 건강한 피험자를 대상으로 한 1상 이중 맹검 무작위 위약 대조 연구

파트 B(2단계):

MRG-001의 안전성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하기 위한 중증 및 중증 SARS-CoV-2에 감염된 입원 환자를 대상으로 한 2a상, 적응형, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

MRG-001은 단일 피하(SC) 주사로 투여되는 고정 용량 조합(FDC) 약물입니다. 전임상 연구는 다양한 연구에서 줄기 세포/면역 조절 세포를 동원 및 모집하고 조직 재생을 촉진하는 데 있어 이 두 가지 API의 시너지 효과를 입증했습니다.

MRG-001은 COVID-19의 여러 측면을 표적으로 삼을 가능성이 높습니다. MRG-001은 다양한 질병에 대한 전임상 연구에서 면역 조절 및 재생 특성을 나타냅니다. 폐 및 기타 기관의 손상된 조직 복구, 항바이러스 면역 체계 복원 및 염증 조절은 COVID-19의 명백한 치료 목표입니다.

파트 A는 2021년 5월 1일에 완료되었습니다.

파트 B는 2022년 1월에 시작되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • 모병
        • Johns Hopkins Medicine
        • 연락하다:
          • Sherry Leung

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 피험자는 본 연구에 참여하는 데 자발적으로 동의하고 서면 동의서를 제공할 수 있거나 사전 동의서를 제공할 수 있는 법적 대리인이 있습니다.
  2. ICF 서명 당시 18세 이상의 남녀.
  3. SARS-CoV-2 감염으로 인한 호흡기 질환의 COVID-19 증상으로 입원(임상적 개선을 위한 WHO 8점 서수 척도에서 척도 5 - 7로 정의됨)
  4. 호흡기에서 실시간 중합효소 연쇄 반응에 의한 실험실 확인 SARS-CoV-2(NP 면봉, 구강인두 면봉, 기관 흡인, BAL)
  5. SARS-CoV-2 폐 감염 진단에 적합한 방사선 소견.
  6. 가임 여성은 스크리닝 방문부터 연구 방문 종료까지의 기간 동안 적어도 하나의 매우 효과적인 피임법을 사용할 의향과 능력이 있어야 합니다.
  7. 남성은 금욕하지 않는 경우 등록부터 연구 약물의 마지막 투여 후 5개월까지 이중 차단 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.

제외 기준

1. COVID-19에 대한 실험적 치료의 다른 모든 임상 시험 참여(렘데시비르 사용이 허용됨).

2. 무작위화 이전에 현저한 기존 장기 기능 장애

  1. 폐: 의료 기록에 기록된 대로 기존 질병(COVID-19 제외)에 대한 기준선에서 추가 가정 산소 요법을 받는 경우
  2. 심장: 박출률 180mmHg 및 이완기 혈압 >110mmHg로 정의되는 기존의 울혈성 심부전.
  3. 신장: 신장 대체 요법 또는 eGFR이 필요한 말기 신장 질환
  4. 간: Child-Pugh Class C로 정의된 중증 만성 간 질환

  5. 혈액학: 기준선 혈소판 수

    2. JAK1/JAK2 억제제 룩솔리티닙, 바리시티닙 및 토파시티닙을 포함하여 COVID-19에서 ARDS에 대해 실제로 또는 가능한 직접적인 면역조절 활성이 있는 약물의 동시 치료 또는 사전 사용은 금지됩니다. 그러나 토실리주맙, 사릴루맙과 같은 IL-6 억제제는 첫 번째 연구 용량보다 72시간 전에 제공되는 경우 허용됩니다. 코르티코스테로이드는 연구 내내 허용됩니다.

    3. 비장 절제술 또는 비장 비대의 병력(비장 무게 >750g).

    4. 스크리닝 시 체질량 지수 >45 kg/m2

    5. 예상 수명이 2개월 미만인 기저 악성 종양 또는 기타 상태

    6. 긴 QT 증후군(Torsades de Pointes)의 알려진 가족력이 있거나 현재 QT 간격을 연장하는 약물을 복용하고 있습니다.

    7. 현재 면역조절 생물제제(예: 인터페론, 인터류킨)를 복용하고 있습니다.

    8. 체외막산소화(ECMO).

    9. 2개 이상의 승압기 사용.

    10. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 IP의 마지막 투여 후 90일까지 언제든지 모유 수유를 계획 중인 여성 피험자.

    11. 등록 전 30일 이내에 약독화 생백신을 맞았음.

    12. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 또는 활동성 결핵에 대한 양성 검사 또는 부적절하게 치료된 결핵 병력.

    13. 지속적인 면역 억제: 고형 장기 이식 수용자.

    14. 스크리닝 전 30일 이내에 연구용 약물을 사용한 적이 있다.

    15. MRG-001(plerixafor [AMD3100, 24 mg/mL]) 및 타크로리무스[FK506, 0.5 mg/mL]) 또는 임의의 부형제 또는 유사한 화학 구조를 갖는 의약품에 대한 과민증의 병력.

    16. COVID-19에 대한 항바이러스제를 사용한 현재 치료(예: 하이드록시클로로퀸, 로피나비르/리토나비르), 렘데시비르 제외.

    17. 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항, 임상 연구의 특성, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없습니다.

    18. 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항을 준수할 가능성이 낮음(예: 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음 및 임상 연구 완료 가능성 없음).

    19. 이전에 이 임상 연구에 등록했습니다.

    20. 정당한지 여부에 관계없이 참여와 관련된 혜택에 대한 기대 또는 참여를 거부할 경우 고위 구성원의 보복 반응에 의해 임상 연구에 자원하려는 의지가 부당하게 영향을 받을 수 있는 개인으로 정의된 취약한 피험자 참여합니다(예: 구금된 사람, 미성년자 및 동의할 수 없는 사람).

    21. 담당 의사의 의견에 따라 참여자의 위험을 증가시킬 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MRG-001
0.0066 mL/kg MRG-001(n=20)의 다중 SC 용량이 13일 동안 총 7회 주사 동안 격일로 투여됩니다.
의약품: MRG-001
피험자는 MRG-001 피하 주사를 받게 됩니다.
위약 비교기: 위약
0.0066 mL/kg 멸균 주사용 식염수(n=20)의 단일 SC 용량을 13일 동안 격일로 총 7회 주사합니다.
의약품: 위약
피험자는 피하 위약 주사를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성
기간: 60일
중증 및 중증 SARS-CoV-2 환자에서 MRG-001의 안전성(SAE's)을 평가합니다.
60일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
순환하는 백혈구 하위 집단의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 15 일
15 일
혈중 기준선에서 Plerixafor 농도(ng/ml)의 변화
기간: 15 일
15 일
혈중 기준선에서 Tacrolimus 농도(ng/ml)의 변화
기간: 15 일
15 일
기준선에서 ALT, AST, INR, 알부민, 빌리루빈, LDH, BUN, eGFR의 변화
기간: 15 일
15 일
순환 줄기 세포 및 면역 세포의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 15 일
15 일
무작위 배정 후 14일, 28일 및 60일에 모든 원인으로 인한 사망률을 평가했습니다.
기간: 60일
60일
최대 14일 및 60일까지 평가된 WHO 임상 개선 척도의 8점 서수 척도에서 무작위배정으로부터 임상적 개선까지의 시간(1=무증상, 활동 제한 없음, 8=사망).
기간: 60일
60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedRegen LLC

협력자

Johns Hopkins University
ICON plc

수사관

  • 수석 연구원: Russell N Wesson, M.B.Ch.B, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MRG2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

참여자에게는 식별할 수 없는 고유한 연구 ID 번호가 부여되며 모든 데이터는 환자의 개인 건강 정보를 보호하기 위해 식별할 수 없는 번호에 따라 기록됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

코로나바이러스감염증-19 : 코로나19에 대한 임상 시험

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