Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRG-001 jako imunoregulační a regenerační terapie pro pacienty s COVID-19

30. ledna 2022 aktualizováno: MedRegen LLC

Adaptivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze IIa u hospitalizovaných pacientů infikovaných těžkým a kritickým SARS-CoV-2 k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti MRG-001

Tato studie se skládá ze dvou částí.

Část A (Fáze I):

Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie fáze I u zdravých subjektů k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky MRG-001

Část B (fáze 2):

Adaptivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze IIa u hospitalizovaných pacientů infikovaných těžkým a kritickým SARS-CoV-2 k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti MRG-001

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MRG-001 je lék s fixní kombinací (FDC) podávaný jako jediná subkutánní (SC) injekce. Předklinické studie prokázaly synergický účinek těchto 2 API při mobilizaci a získávání kmenových buněk/imunoregulačních buněk a podpoře regenerace tkání v široké škále studií.

MRG-001 se pravděpodobně zaměří na několik aspektů COVID-19. MRG-001 vykazuje imunoregulační a regenerační vlastnosti v preklinických studiích s širokou škálou onemocnění. Oprava poškozených tkání v plicích a dalších orgánech, obnova antivirového imunitního systému a modulace zánětu jsou zřejmé terapeutické cíle pro COVID-19.

Část A byla dokončena 1. května 2021.

Část B byla zahájena v lednu 2022.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • Johns Hopkins Medicine
        • Kontakt:
          • Sherry Leung

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Subjekt dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas nebo má právního zástupce, který může poskytnout informovaný souhlas.
  2. Muži a ženy starší 18 let včetně, v době podpisu ICF.
  3. Hospitalizován s příznaky onemocnění dýchacích cest COVID-19 způsobené infekcí SARS-CoV-2 (definováno jako stupnice 5–7 na 8bodové ordinální stupnici WHO pro klinické zlepšení.
  4. Laboratorní potvrzení SARS-CoV-2 polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase v dýchacím traktu (NP výtěr, orofaryngeální výtěr, tracheální aspirát, BAL)
  5. Radiologické nálezy kompatibilní s diagnózou plicní infekce SARS-CoV-2.
  6. Ženy ve fertilním věku musí být ochotné a schopné používat alespoň jednu vysoce účinnou antikoncepční metodu po dobu od screeningové návštěvy do konce studijní návštěvy.
  7. Muži musí být ochotni používat dvoubariérovou antikoncepci od zařazení do studie až do 5 měsíců po poslední dávce studovaného léku, pokud neabstinují.

Kritéria vyloučení

1. Účast v jakékoli jiné klinické studii experimentální léčby COVID-19 (je povoleno použití remdesiviru).

2. Významná preexistující orgánová dysfunkce před randomizací

  1. Plíce: Příjem doplňkové domácí kyslíkové terapie na začátku pro již existující zdravotní stav (jiný než COVID-19), jak je zdokumentováno v lékařském záznamu
  2. Srdce: Preexistující městnavé srdeční selhání definované jako ejekční frakce 180 mm Hg a diastolický krevní tlak > 110 mm Hg.
  3. Renální: konečné stadium renálního onemocnění vyžadující renální substituční terapii nebo eGFR
  4. Játra: Závažné chronické onemocnění jater definované jako Child-Pugh třída C

  5. Hematologické: Základní počet krevních destiček

    2. Souběžná léčba nebo předchozí užívání léků se skutečnou nebo možnou přímo působící imunomodulační aktivitou proti ARDS u COVID-19 je zakázáno, včetně inhibitoru JAK1/JAK2 ruxolitinibu, baricitinibu a tofacitinibu. Inhibitory IL-6, jako je tocilizumab, sarilumab, jsou však povoleny, pokud jsou podávány >72 hodin před první studijní dávkou. Během studie jsou povoleny kortikosteroidy.

    3. Anamnéza splenektomie nebo splenomegalie (slezina o hmotnosti >750 g).

    4. Index tělesné hmotnosti >45 kg/m2 při screeningu

    5. Základní malignita nebo jiný stav s odhadovanou délkou života méně než dva měsíce

    6. Známá rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu (Torsades de Pointes) nebo současné užívání léků, které prodlužují QT interval.

    7. V současné době užíváte imunomodulační biologická léčiva (např. interferony, interleukin).

    8. Extrakorporální membránová oxygenace (ECMO).

    9. Použití dvou nebo více vazopresorů.

    10. Ženy, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují kojit kdykoli během 90 dnů po poslední dávce IP.

    11. Obdrželi živou atenuovanou vakcínu do 30 dnů před zařazením.

    12. Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti hepatitidě C, protilátku proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní tuberkulózu nebo anamnézu nedostatečně léčené tuberkulózy.

    13. Pokračující imunosuprese: příjemci transplantace solidních orgánů.

    14. Použil testovaný lék během 30 dnů před screeningem.

    15. Anamnéza přecitlivělosti na MRG-001 (plerixafor [AMD3100, 24 mg/ml]) a takrolimus [FK506, 0,5 mg/ml]) nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na léčivé přípravky s podobnou chemickou strukturou.

    16. Současná léčba antivirovým lékem na COVID-19 (např. hydroxychlorochin, lopinavir/ritonavir), jiné než remdesivir.

    17. Nerozumí požadavkům protokolu, pokynům a omezením souvisejícím se studií, povaze, rozsahu a možným důsledkům klinické studie.

    18. Nepravděpodobné splnění požadavků protokolu, pokynů a omezení souvisejících se studií, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobnost dokončení klinické studie.

    19. Do této klinické studie byl již dříve zařazen.

    20. Zranitelné subjekty definované jako jedinci, jejichž ochota dobrovolně se zúčastnit klinické studie může být nepatřičně ovlivněna očekáváním, ať už oprávněným či neodůvodněným, na výhody spojené s účastí nebo na odvetnou reakci od vyšších členů hierarchie v případě odmítnutí účasti. účastnit se (např. osoby ve vazbě, nezletilí a osoby neschopné dát souhlas).

    21. Jakákoli podmínka, která podle názoru ošetřujícího lékaře zvýší riziko pro účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MRG-001
Vícenásobná SC dávka 0,0066 ml/kg MRG-001 (n=20) bude podávána každý druhý den po dobu 13 dnů, celkem 7 injekcí.
Lék: MRG-001
Jedinci budou dostávat subkutánní injekce MRG-001.
Komparátor placeba: Placebo
Jedna SC dávka 0,0066 ml/kg sterilního injekčního fyziologického roztoku (n=20) bude podávána každý druhý den po dobu 13 dnů, celkem 7 injekcí.
Lék: Placebo
Subjekty budou dostávat subkutánní injekce placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 60 dní
Vyhodnotit bezpečnost (SAE) MRG-001 u pacientů se závažným a kritickým SARS-CoV-2.
60 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v procentech od výchozí hodnoty v subpopulacích cirkulujících bílých krvinek
Časové okno: 15 dní
15 dní
Změna koncentrace Plerixaforu (ng/ml) oproti výchozí hodnotě v krvi
Časové okno: 15 dní
15 dní
Změna koncentrace takrolimu (ng/ml) oproti výchozí hodnotě v krvi
Časové okno: 15 dní
15 dní
Změna od výchozí hodnoty ALT, AST, INR, albuminu, bilirubinu, LDH, BUN, eGFR
Časové okno: 15 dní
15 dní
Změna v procentech od výchozí hodnoty v cirkulujících kmenových buňkách a imunitních buňkách
Časové okno: 15 dní
15 dní
Mortalita ze všech příčin hodnocená 14, 28 a 60 dnů po randomizaci.
Časové okno: 60 dní
60 dní
Čas do klinického zlepšení od randomizace alespoň o 2 body na 8bodové ordinální škále škály klinického zlepšení WHO hodnocené do 14 a 60 dnů (1 = asymptomatické, bez omezení aktivit; 8 = smrt).
Časové okno: 60 dní
60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedRegen LLC

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
ICON plc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Russell N Wesson, M.B.Ch.B, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MRG2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Účastníkům bude přiděleno jedinečné neidentifikovatelné identifikační číslo studie a všechna data budou zaznamenána podle neidentifikovatelného čísla, aby byly chráněny osobní zdravotní údaje pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na MRG-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit