Az MRG-001 immunszabályozó és regeneratív terápia COVID-19-betegek számára

Befogadási kritériumok

1. Az alany önként vállalja, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, vagy van egy törvényes képviselője, aki tájékoztatáson alapuló beleegyezést adhat.
2. Férfiak és nők, akik az ICF aláírásának időpontjában 18 év felettiek.
3. Kórházba került, SARS-CoV-2 fertőzés által okozott légúti megbetegedések COVID-19 tüneteivel (5-7 skála a WHO klinikai javulás 8 pontos ordinális skáláján).
4. Laboratóriumi megerősítés SARS-CoV-2 valós idejű polimeráz láncreakcióval a légutakban (NP tampon, oropharyngealis tampon, légcső aspirátum, BAL)
5. Radiológiai leletek kompatibilisek a SARS-CoV-2 tüdőfertőzés diagnózisával.
6. A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak és képesnek kell lenniük legalább egy rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazására a szűrővizsgálattól a vizsgálati látogatás végéig tartó időszakban.
7. A férfiaknak hajlandónak kell lenniük kettős korlátos fogamzásgátlás alkalmazására a felvételtől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 5 hónapig, ha nem absztinensek.

Kizárási kritériumok

1. Részvétel a COVID-19 kísérleti kezelésének bármely más klinikai vizsgálatában (a remdesivir használata megengedett).

2. Jelentős, már meglévő szervi diszfunkció a randomizáció előtt

1. Tüdő: Kiegészítő otthoni oxigénterápia a kiinduláskor a már meglévő egészségügyi állapot miatt (a COVID-19-től eltérő), az orvosi nyilvántartásban dokumentált
2. Szív: Korábban fennálló pangásos szívelégtelenség, amelyet 180 Hgmm-es kilökődési frakcióként és 110 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomásként határoztak meg.
3. Vese: Végstádiumú vesebetegség, amely vesepótló kezelést vagy eGFR-t igényel
4. Máj: Súlyos krónikus májbetegség, amelyet Child-Pugh C osztálynak neveznek

5. Hematológiai: kiindulási vérlemezkeszám

   2. Tilos a COVID-19-ben az ARDS elleni tényleges vagy lehetséges közvetlen immunmoduláló hatással rendelkező gyógyszerek egyidejű kezelése vagy korábbi alkalmazása, beleértve a JAK1/JAK2 gátló ruxolitinibet, a baricitinibet és a tofacitinibet. Az IL-6 gátlók, például a tocilizumab és a sarilumab azonban megengedettek, ha több mint 72 órával az első vizsgálati dózis előtt adják őket. A kortikoszteroidok a vizsgálat teljes ideje alatt megengedettek.

   3. A kórtörténetben szereplő lépeltávolítás vagy splenomegalia (750 g-nál nagyobb léptömeg).

   4. Testtömegindex >45 kg/m2 szűréskor

   5. Mögöttes rosszindulatú daganat vagy egyéb állapot, amelynek becsült élettartama kevesebb, mint két hónap

   6. Ismert családi anamnézisében hosszú QT-szindróma (Torsades de Pointes), vagy jelenleg olyan gyógyszert szed, amely megnyújtja a QT-intervallumot.

   7. Jelenleg immunmoduláló biológiai szerek (pl. interferonok, interleukin) szedése.

   8. Extracorporalis membrán oxigenizáció (ECMO).

   9. Két vagy több vazopresszor használata.

   10. Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy szoptatni terveznek, az utolsó IP-dózis után 90 napig.

   11. Élő attenuált vakcinát kapott a beiratkozást megelőző 30 napon belül.

   12. Pozitív teszt Hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg), Hepatitis C antitestre, humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestre vagy Aktív tuberkulózisra, vagy az anamnézisben nem megfelelően kezelt tuberkulózis szerepel.

   13. Folyamatos immunszuppresszió: szilárd szervátültetettek.

   14. A szűrést megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert használt.

   15. MRG-001-gyel (plerixafor [AMD3100, 24 mg/ml]) és takrolimuszszal [FK506, 0,5 mg/ml], vagy bármely segédanyaggal vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerkészítményekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.

   16. Jelenlegi kezelés a COVID-19 vírusellenes gyógyszerével (pl. hidroxiklorokin, lopinavir/ritonavir), a remdesivir kivételével.

   17. Nem tudja megérteni a protokoll követelményeit, az utasításokat és a vizsgálattal kapcsolatos korlátozásokat, a klinikai vizsgálat természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit.

   18. Nem valószínű, hogy betartja a protokoll követelményeit, az utasításokat és a vizsgálattal kapcsolatos korlátozásokat, például nem együttműködő hozzáállás, képtelenség visszatérni az utóellenőrzésre és a klinikai vizsgálat befejezésének valószínűtlensége.

   19. Korábban részt vett ebben a klinikai vizsgálatban.

   20. Kiszolgáltatott alanyok, mint olyan személyek, akiknek hajlandóságát a klinikai vizsgálatban való önkéntes részvételre indokolatlanul befolyásolhatja a részvétellel kapcsolatos előnyök elvárása, akár indokolt, akár nem, vagy a hierarchia vezető tagjainak megtorló válasza a vizsgálat megtagadása esetén. részt venni (pl. fogva tartott személyek, kiskorúak és beleegyezésre képtelenek).

   21. Minden olyan állapot, amely a kezelőorvos véleménye szerint növeli a résztvevő kockázatát.