子宮頸部病変のスクリーニングのための DNA メチル化検査
2020年11月25日 更新者：Lei Li
子宮頸部病変のスクリーニングのための DNA メチル化検査：多施設前向きコホート研究
私たちの公開された研究では、ホスト DNA メチル化テストは、子宮頸部上皮内腫瘍 (CIN) 2 以上の重度の病変 (CIN2+) に敏感で特異的であることが証明されています。
そのスクリーニング効果は、高リスクのヒトパピローマウイルス (hrHPV) の状態とは無関係です。
以前の研究のトレーニングと検証セットの結果に基づいて、病院ベースのコミュニティで子宮頸がんのスクリーニングを求める非選択の参加者で、この多施設前向きコホート研究を行います。
資格のあるすべての参加者は、細胞診および/またはhrHPVアッセイによるDNAメチル化検査を受け入れます。
主要評価項目は、細胞診および/または組織学の結果に基づく hrHPV 状態と比較した DNA メチル化の診断精度です。
精度分析には、感度、特異度、陰性適中率、陽性適中率が含まれます。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12000
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Lei Li
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 承認されたインフォームドコンセントに署名した
- フォローアップ可能
- メチル化分析に利用可能な残存細胞診サンプル
除外基準:
- -子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）を含む子宮頸部疾患の病歴がない 2つ以上の重度の病変（CIN2 +）
- 細胞診または高リスクヒトパピローマウイルスの子宮頸がんスクリーニングの要件なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：研究グループ
資格のあるすべての参加者が研究グループに含まれています
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細胞診サンプルによるホスト EPB41L3、JAM3、および PAX1 メチル化テスト
子宮頸部細胞診および/または高リスクヒトパピローマウイルスアッセイ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断精度
時間枠：2年
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精度分析には、感度、特異度、陰性適中率、陽性適中率が含まれます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月26日
一次修了 (予想される)
2022年11月26日
研究の完了 (予想される)
2022年11月26日
試験登録日
最初に提出
2020年11月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月25日
最初の投稿 (実際)
2020年11月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月25日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- METHY3
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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