- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04646954
Pruebas de metilación del ADN para la detección de lesiones cervicales uterinas
25 de noviembre de 2020 actualizado por: Lei Li
Pruebas de metilación del ADN para la detección de lesiones cervicales uterinas: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico
En nuestro trabajo publicado, se demostró que las pruebas de metilación del ADN del huésped son sensibles y específicas para la neoplasia intraepitelial cervical (CIN) 2 o lesiones más graves (CIN2+).
Sus efectos de detección son independientes del estado del virus del papiloma humano de alto riesgo (hrHPV).
Con base en los resultados de los conjuntos de capacitación y validación de nuestro trabajo anterior, realizamos este estudio de cohorte prospectivo multicéntrico en participantes no seleccionados que solicitan pruebas de detección de cáncer de cuello uterino en una comunidad hospitalaria.
Todos los participantes elegibles aceptan la prueba de metilación del ADN, con citología y/o ensayo hrHPV.
El criterio principal de valoración es la precisión diagnóstica de la metilación del ADN en comparación con la citología y/o el estado de hrHPV en función de los resultados histológicos.
El análisis de precisión incluye sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo y valor predictivo positivo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
12000
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Lei Li
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años o más
- Firmó un consentimiento informado aprobado
- Factible de ser seguido
- Muestras de citología residual disponibles para análisis de metilación
Criterio de exclusión:
- Sin antecedentes de enfermedad cervical, incluida la neoplasia intraepitelial cervical (CIN) 2 o más lesiones graves (CIN2+)
- Sin requisito de detección de cáncer de cuello uterino de citología o virus del papiloma humano de alto riesgo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estudio
Todos los participantes elegibles están incluidos en el grupo de estudio.
|
Prueba de metilación de EPB41L3, JAM3 y PAX1 del anfitrión por muestra de citología
Citología cervical y/o pruebas de virus del papiloma humano de alto riesgo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: Dos años
|
El análisis de precisión incluye sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo y valor predictivo positivo.
|
Dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
26 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
26 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- METHY3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .