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Pruebas de metilación del ADN para la detección de lesiones cervicales uterinas

25 de noviembre de 2020 actualizado por: Lei Li

Pruebas de metilación del ADN para la detección de lesiones cervicales uterinas: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico

En nuestro trabajo publicado, se demostró que las pruebas de metilación del ADN del huésped son sensibles y específicas para la neoplasia intraepitelial cervical (CIN) 2 o lesiones más graves (CIN2+). Sus efectos de detección son independientes del estado del virus del papiloma humano de alto riesgo (hrHPV). Con base en los resultados de los conjuntos de capacitación y validación de nuestro trabajo anterior, realizamos este estudio de cohorte prospectivo multicéntrico en participantes no seleccionados que solicitan pruebas de detección de cáncer de cuello uterino en una comunidad hospitalaria. Todos los participantes elegibles aceptan la prueba de metilación del ADN, con citología y/o ensayo hrHPV. El criterio principal de valoración es la precisión diagnóstica de la metilación del ADN en comparación con la citología y/o el estado de hrHPV en función de los resultados histológicos. El análisis de precisión incluye sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo y valor predictivo positivo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Lei Li

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21 años o más
  • Firmó un consentimiento informado aprobado
  • Factible de ser seguido
  • Muestras de citología residual disponibles para análisis de metilación

Criterio de exclusión:

  • Sin antecedentes de enfermedad cervical, incluida la neoplasia intraepitelial cervical (CIN) 2 o más lesiones graves (CIN2+)
  • Sin requisito de detección de cáncer de cuello uterino de citología o virus del papiloma humano de alto riesgo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio
Todos los participantes elegibles están incluidos en el grupo de estudio.
Prueba de metilación de EPB41L3, JAM3 y PAX1 del anfitrión por muestra de citología
Citología cervical y/o pruebas de virus del papiloma humano de alto riesgo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: Dos años
El análisis de precisión incluye sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo y valor predictivo positivo.
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

26 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

26 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • METHY3

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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