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DNA-Methylierungstests zum Screening von Gebärmutterhalsläsionen

25. November 2020 aktualisiert von: Lei Li

DNA-Methylierungstests zum Screening von Gebärmutterhalsläsionen: Eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie

In unserer veröffentlichten Arbeit hat sich gezeigt, dass DNA-Methylierungstests des Wirts empfindlich und spezifisch für zervikale intraepitheliale Neoplasien (CIN) 2 oder schwerere Läsionen (CIN2+) sind. Seine Screening-Effekte sind unabhängig vom Hochrisikostatus des humanen Papillomavirus (hrHPV). Basierend auf den Ergebnissen der Trainings- und Validierungssätze unserer früheren Arbeit führen wir diese multizentrische, prospektive Kohortenstudie mit nicht ausgewählten Teilnehmern durch, die um ein Screening auf Gebärmutterhalskrebs in einer Krankenhausgemeinschaft bitten. Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer akzeptieren DNA-Methylierungstests mit Zytologie und/oder hrHPV-Assay. Der primäre Endpunkt ist die diagnostische Genauigkeit der DNA-Methylierung verglichen mit der Zytologie und/oder dem hrHPV-Status basierend auf histologischen Ergebnissen. Die Genauigkeitsanalyse umfasst Sensitivität, Spezifität, negativen Vorhersagewert und positiven Vorhersagewert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Lei Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 21 Jahren
  • Unterschriebene und genehmigte Einverständniserklärungen
  • Möglich, weiterzuverfolgen
  • Verfügbare restliche Zytologieproben für die Methylierungsanalyse

Ausschlusskriterien:

  • Ohne zervikale Erkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich zervikaler intraepithelialer Neoplasie (CIN) 2 oder mehr schwere Läsionen (CIN2+)
  • Kein Bedarf an Gebärmutterhalskrebs-Screening der Zytologie oder des humanen Papillomavirus mit hohem Risiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Alle berechtigten Teilnehmer werden in die Studiengruppe aufgenommen
Diagnosetest: Wirts-DNA-Methylierungstests
Host-EPB41L3-, JAM3- und PAX1-Methylierungstests durch zytologische Probe
Diagnosetest: Zervikale Zytologie und/oder Hochrisiko-Human-Papillomavirus-Assays
Zervikale Zytologie und/oder Hochrisiko-Human-Papillomavirus-Assays

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Genauigkeitsanalyse umfasst Sensitivität, Spezifität, negativen Vorhersagewert und positiven Vorhersagewert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lei Li

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

26. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

26. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • METHY3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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