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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04646954
Test de méthylation de l'ADN pour le dépistage des lésions cervicales utérines
25 novembre 2020 mis à jour par: Lei Li
Test de méthylation de l'ADN pour le dépistage des lésions cervicales utérines : une étude de cohorte prospective multicentrique
Dans nos travaux publiés, le test de méthylation de l'ADN de l'hôte s'est avéré sensible et spécifique à la néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) 2 ou à des lésions plus graves (CIN2+).
Ses effets de dépistage sont indépendants du statut à haut risque du papillomavirus humain (hrHPV).
Sur la base des résultats des ensembles de formation et de validation de nos travaux précédents, nous réalisons cette étude de cohorte prospective multicentrique chez des participants non sélectionnés demandant un dépistage du cancer du col de l'utérus dans une communauté hospitalière.
Tous les participants éligibles acceptent les tests de méthylation de l'ADN, avec cytologie et/ou test hrHPV.
Le critère d'évaluation principal est la précision diagnostique de la méthylation de l'ADN par rapport à la cytologie et/ou au statut hrHPV sur la base des résultats histologiques.
L'analyse de l'exactitude comprend la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive négative et la valeur prédictive positive.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12000
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Lei Li
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 21 ans ou plus
- Signé un consentement éclairé approuvé
- Susceptible d'être suivi
- Échantillons cytologiques résiduels disponibles pour l'analyse de la méthylation
Critère d'exclusion:
- Sans antécédent de maladie cervicale, y compris néoplasie cervicale intraépithéliale (CIN) 2 lésions graves ou plus (CIN2+)
- Aucune exigence de dépistage du cancer du col de l'utérus de la cytologie ou du papillomavirus humain à haut risque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe d'étude
Tous les participants éligibles sont inclus dans le groupe d'étude
|
Test de méthylation de l'hôte EPB41L3, JAM3 et PAX1 par échantillon cytologique
Tests de cytologie cervicale et/ou de papillomavirus humain à haut risque
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Précision diagnostique
Délai: Deux ans
|
L'analyse de l'exactitude comprend la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive négative et la valeur prédictive positive.
|
Deux ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 novembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
26 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
26 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2020
Première publication (Réel)
30 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- METHY3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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