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Test de méthylation de l'ADN pour le dépistage des lésions cervicales utérines

25 novembre 2020 mis à jour par: Lei Li

Test de méthylation de l'ADN pour le dépistage des lésions cervicales utérines : une étude de cohorte prospective multicentrique

Dans nos travaux publiés, le test de méthylation de l'ADN de l'hôte s'est avéré sensible et spécifique à la néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN) 2 ou à des lésions plus graves (CIN2+). Ses effets de dépistage sont indépendants du statut à haut risque du papillomavirus humain (hrHPV). Sur la base des résultats des ensembles de formation et de validation de nos travaux précédents, nous réalisons cette étude de cohorte prospective multicentrique chez des participants non sélectionnés demandant un dépistage du cancer du col de l'utérus dans une communauté hospitalière. Tous les participants éligibles acceptent les tests de méthylation de l'ADN, avec cytologie et/ou test hrHPV. Le critère d'évaluation principal est la précision diagnostique de la méthylation de l'ADN par rapport à la cytologie et/ou au statut hrHPV sur la base des résultats histologiques. L'analyse de l'exactitude comprend la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive négative et la valeur prédictive positive.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12000

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Lei Li

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 21 ans ou plus
  • Signé un consentement éclairé approuvé
  • Susceptible d'être suivi
  • Échantillons cytologiques résiduels disponibles pour l'analyse de la méthylation

Critère d'exclusion:

  • Sans antécédent de maladie cervicale, y compris néoplasie cervicale intraépithéliale (CIN) 2 lésions graves ou plus (CIN2+)
  • Aucune exigence de dépistage du cancer du col de l'utérus de la cytologie ou du papillomavirus humain à haut risque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Tous les participants éligibles sont inclus dans le groupe d'étude
Test de méthylation de l'hôte EPB41L3, JAM3 et PAX1 par échantillon cytologique
Tests de cytologie cervicale et/ou de papillomavirus humain à haut risque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique
Délai: Deux ans
L'analyse de l'exactitude comprend la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive négative et la valeur prédictive positive.
Deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

26 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

26 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2020

Première publication (Réel)

30 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • METHY3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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