Тестирование метилирования ДНК для скрининга поражения шейки матки
25 ноября 2020 г. обновлено: Lei Li
Тестирование метилирования ДНК для скрининга поражения шейки матки: многоцентровое проспективное когортное исследование
В нашей опубликованной работе было доказано, что тестирование метилирования ДНК хозяина является чувствительным и специфичным для цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN) 2 или более тяжелых поражений (CIN2+).
Эффекты его скрининга не зависят от наличия вируса папилломы человека высокого риска (врВПЧ).
Основываясь на результатах обучения и проверочных наборов нашей предыдущей работы, мы проводим это многоцентровое проспективное когортное исследование среди неотобранных участников, которые просят пройти скрининг рака шейки матки в больничном сообществе.
Все подходящие участники принимают тест на метилирование ДНК с цитологией и/или анализом врВПЧ.
Первичной конечной точкой является диагностическая точность метилирования ДНК по сравнению с цитологией и/или статусом врВПЧ на основе результатов гистологии.
Анализ точности включает чувствительность, специфичность, отрицательную прогностическую ценность и положительную прогностическую ценность.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12000
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Lei Li
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21 год и старше
- Подписано утвержденное информированное согласие
- Возможны последующие действия
- Доступные остаточные цитологические образцы для анализа метилирования
Критерий исключения:
- Без истории болезни шейки матки, включая цервикальную интраэпителиальную неоплазию (CIN) 2 или более тяжелых поражения (CIN2+)
- Нет необходимости в скрининге рака шейки матки с помощью цитологии или вируса папилломы человека высокого риска.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Все подходящие участники включены в учебную группу
|
Тестирование метилирования хозяина EPB41L3, JAM3 и PAX1 с помощью цитологического образца
Цервикальная цитология и/или анализы на вирус папилломы человека высокого риска
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность диагностики
Временное ограничение: Два года
|
Анализ точности включает чувствительность, специфичность, отрицательную прогностическую ценность и положительную прогностическую ценность.
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
26 ноября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
26 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- METHY3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .