DNA-metylaatiotestaus kohdunkaulan leesion seulomiseksi
keskiviikko 25. marraskuuta 2020 päivittänyt: Lei Li
DNA-metylaatiotestaus kohdunkaulan leesion seulomiseksi: Monikeskus, tuleva kohorttitutkimus
Julkaistussa työssämme isäntä-DNA:n metylaatiotestien on osoitettu olevan herkkä ja spesifinen kohdunkaulan intraepiteliaaliseen neoplasiaan (CIN) 2 tai vakavammille vaurioille (CIN2+).
Sen seulontavaikutukset ovat riippumattomia korkean riskin ihmisen papilloomaviruksen (hrHPV) tilasta.
Aiemman työmme koulutus- ja validointitulosten perusteella suoritamme tämän monikeskustutkimuksen, prospektiivisen kohorttitutkimuksen valitsemattomille osallistujille, jotka pyysivät kohdunkaulan syövän seulontaa sairaalayhteisössä.
Kaikki osallistujat hyväksyvät DNA-metylaatiotestin sytologialla ja/tai hrHPV-määrityksellä.
Ensisijainen päätetapahtuma on DNA-metylaation diagnostinen tarkkuus verrattuna sytologiaan ja/tai hrHPV-tilaan histologisten tulosten perusteella.
Tarkkuusanalyysi sisältää herkkyyden, spesifisyyden, negatiivisen ennustusarvon ja positiivisen ennustusarvon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12000
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Lei Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21 vuotta tai vanhempi
- Allekirjoittanut hyväksytyn tietoisen suostumuksen
- Mahdollista seurata
- Käytettävissä olevat jäännössytologianäytteet metylaatioanalyysiä varten
Poissulkemiskriteerit:
- Ilman kohdunkaulan sairautta, mukaan lukien kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) 2 tai vakavammat vauriot (CIN2+)
- Ei vaadi kohdunkaulan syövän sytologian tai korkean riskin ihmisen papilloomaviruksen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Kaikki kelvolliset osallistujat ovat mukana tutkimusryhmässä
|
Isäntä EPB41L3, JAM3 ja PAX1 metylaatiotestaus sytologisella näytteellä
Kohdunkaulan sytologia ja/tai korkean riskin ihmisen papilloomavirusmääritykset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Tarkkuusanalyysi sisältää herkkyyden, spesifisyyden, negatiivisen ennustusarvon ja positiivisen ennustusarvon.
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 26. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 26. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- METHY3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .